يجب أن تلتزم مرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية بممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
رقابة صارمة على المواد المدخلة
وبحسب نائب مدير إدارة الأدوية بوزارة الصحة ، السيد تا مان هونغ، فقد قامت وكالات إدارة الأدوية ومراقبة الجودة مؤخرًا بتفتيش واكتشاف عدد من الانتهاكات في إنتاج الأدوية وتداولها، والامتثال لوثائق تسجيل الأدوية واللوائح القانونية في أنشطة إنتاج الأدوية والتجارة.
لذلك، فإن الرقابة الصارمة على الجودة من مواد الإدخال، وعملية الإنتاج إلى التخزين والنقل والتوزيع، فضلاً عن منع خطر الارتباك في إنتاج المنتجات الصيدلانية ومنتجات الأغذية المحمية الصحية (TPBVSK) أمر مهم للغاية.
وقال ممثل إدارة الدواء إنه بالنسبة لمرافق تصنيع الأدوية والمكونات الصيدلانية، يجب عليهم التأكد من الحفاظ على الامتثال والالتزام الصارم بمبادئ ومعايير GMP وفقًا للوائح وزارة الصحة طوال عملية تصنيع الأدوية وكذلك عملية تصنيع الأغذية الصحية (إذا تم تنفيذ الإنتاج على نفس خط إنتاج الأدوية المسموح به).
وفي الوقت نفسه، يجب التحكم بشكل صارم في منشأ وجودة واستخدام المكونات الصيدلانية، والتأكد من أن المكونات التي يتم إدخالها في الإنتاج هي للغرض الصحيح، ولها الأصل الصحيح، ويتم تصنيعها وفقًا لملف تسجيل تداول الأدوية ويتم توفيرها من مرافق إنتاج وتوزيع المواد الخام التي تم تقييمها بالكامل كموردين.
يجب أن يتم اختبار جودة المكونات الصيدلانية وتلبية معايير الجودة وفقًا للمعايير المعتمدة من قبل وزارة الصحة في ملف تسجيل تداول الأدوية قبل وضعها في إنتاج الدواء.
ويجب على مرافق تصنيع الأدوية أيضًا مراجعة عمليات الإنتاج وسجلات الإنتاج وسجلات الاختبار، والتأكد من الامتثال لعمليات الإنتاج وعمليات مراقبة الجودة وفقًا لسجلات تسجيل الأدوية المعتمدة والمقيمة، فضلاً عن الامتثال الكامل للوائح المتعلقة بتسجيل الأدوية.
في حالة حدوث تغييرات في عملية الإنتاج ومعايير الجودة وعملية التحليل لضمان جدوى وصحة ودقة الطريقة، يجب تنفيذ إجراءات التغيير على الفور وفقًا للوائح تسجيل الأدوية، ولا يمكن تنفيذها إلا بعد مراجعتها وقبولها من قبل وزارة الصحة وفقًا للوائح.
بناء نظام إدارة الجودة الشاملة
وتطلب إدارة الغذاء والدواء أيضًا من مرافق تصنيع الأدوية بناء نظام شامل لإدارة الجودة، ومراقبة الأنشطة وفقًا لمعايير GMP وGLP وGSP؛ والامتثال الكامل للوائح القانونية في إنتاج وتجارة الأدوية والأغذية الوظيفية (إن وجدت).
تعزيز التفتيش الذاتي ومراجعة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وممارسات التصنيع الجيدة (GLP) وممارسات التصنيع الجيدة (GSP) واللوائح القانونية أثناء الإنتاج والتشغيل، والكشف الفوري عن الأخطاء وتصحيحها، والمسؤولية أمام القانون والجهات الإدارية عن جودة وسلامة المنتجات التي تُنتجها المنشأة، بما في ذلك المنتجات الصيدلانية ومنتجات الأغذية الصحية. والإبلاغ الفوري لوزارة الصحة والإدارة المحلية عند اكتشاف أي مشاكل تتعلق بجودة وسلامة المنتجات التي تُنتجها المنشأة.
تتولى وزارة الصحة في المحافظات والمدن المركزية مسؤولية تعزيز إجراءات التفتيش والفحص الاستباقية لمنشآت تصنيع الأدوية في المنطقة، وخاصةً تلك التي تُنتج في الوقت نفسه أغذيةً صحيةً ومستحضرات تجميل. ويشمل التفتيش الامتثال للوائح الإنتاج، واستخدام المواد الخام، ووضع العلامات، والإعلان، والالتزام بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ونظام الأفضليات المعمم (GSP) في أنشطة الإنتاج والتخزين.
كما أن تعزيز الرقابة ورفع متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لتنظيم أنشطة إنتاج الأدوية يساهم أيضًا في حماية الصحة العامة وتجنب خطر استخدام الأدوية والأغذية الصحية ذات الجودة الرديئة.
هيين مينه
المصدر: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
تعليق (0)