تعديل العديد من السياسات المتعلقة بتسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية

قال الدكتور نجوين فان لوي، رئيس قسم تسجيل الأدوية (إدارة الأدوية - وزارة الصحة ): بعد أكثر من 7 سنوات من تطبيق قانون الصيدلة لعام 2016، بالإضافة إلى النتائج التي تحققت، كشفت عدد من اللوائح المتعلقة بتسجيل تداول الأدوية ومكونات الأدوية عن أوجه قصور تحتاج إلى تعديل.

فيما يتعلق بملف وترتيب وإجراءات تمديد صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية، يُشترط أن تخضع جميع ملفات تمديد شهادة تسجيل التداول لعملية التقييم والموافقة من قِبل المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل التداول. وقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة لعام ٢٠١٦ في ضمان جودة الأدوية المتداولة وسلامتها وفعاليتها. ومع ذلك، بالنسبة للأدوية المتداولة في السوق التي لا تتلقى ملاحظات تتعلق بالجودة والسلامة للمستخدمين أو لا تتضمن توصيات من منظمة الصحة العالمية، فلا يزال من الضروري المرور عبر المجلس الاستشاري، مما قد يزيد من وقت المعالجة ويثقل كاهل المجلس الاستشاري.

لذلك، من الضروري التمييز بين الملفات الخاصة بتجديد شهادة تسجيل التداول والتي يجب أو لا يجب تقييمها والموافقة عليها من قبل المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل التداول لضمان استمرار تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية مع ضمان السلامة والفعالية للمستخدمين.

من ناحية أخرى، تشترط لائحة ملفات تمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول تقديم ستة أنواع من الوثائق، معظمها وثائق إدارية. وقد أدى تقديم العديد من الوثائق في الملف إلى إهدار وقت وموارد الشركات عند إعداد الملفات، بالإضافة إلى الضغط على الجهة الإدارية لتقييمها واعتمادها. وقد أطلقت وزارة الصحة حاليًا نظامًا إلكترونيًا للتراخيص، وستربط قريبًا قاعدة البيانات الوطنية للأدوية، مما يتيح الاطلاع على هذه الوثائق بشكل كامل، وبالتالي لا حاجة لطلب إعادة التقديم.

يجب الموافقة على تغيير وإضافة شهادة تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية بعد دراسة الملف واستشارة المجلس الاستشاري لإصدارها. ومع ذلك، في ظل الوضع الراهن، يُعد هذا التنظيم غير ضروري، مما يُهدر وقت الشركات، ويُسبب ضغطًا على وقت الجهات الحكومية المعنية بالإجراءات الإدارية في حالات التغييرات الإدارية البسيطة (مثل تغيير عنوان البريد، تغيير الاسم، عنوان منشأة التصنيع، تسجيل الدواء، إضافة رمز الاستجابة السريعة، إلخ)، لأن هذه التغييرات والإضافات لا تتعلق بالخبرة الفنية للدواء أو سلامته أو فعاليته.

كما أن اللوائح الخاصة بالتجارب السريرية للأدوية عند التسجيل للتداول للأدوية العشبية ذات التركيبات الجديدة من الأعشاب الطبية التي تم استخدامها كأدوية في فيتنام ليست مناسبة ولا تتوافق تمامًا مع آلية إدارة الأدوية الجديدة الحالية في فيتنام ودول أخرى في المنطقة.

قدمت وزيرة الصحة داو هونغ لان، شرحًا وقبولًا وتوضيحًا لعدد من القضايا المتعلقة بقانون تعديل واستكمال عدد من مواد قانون الصيدلة في الاجتماع الذي عقد بعد ظهر يوم 26 يونيو.

بناءً على أوجه القصور، أجرى مشروع القانون المُعدِّل والمكمِّل لعدد من مواد قانون الصيدلة تعديلات تهدف إلى تبسيط ملف تجديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ وتنظيم حالات تجديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل التداول دون المرور بالمجلس الاستشاري لإصدار شهادة تسجيل التداول أو دون انتظار موافقة وزارة الصحة لتبسيط الإجراءات الإدارية. والجدير بالذكر، تقليل وقت معالجة ملفات التغييرات والمكملات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل؛ وإضافة لوائح تسمح للمنشآت بمواصلة استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديد وفقًا للوائح حتى يتم تجديدها أو حصولها على وثيقة من وزارة الصحة.

- السماح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) بوثائق تثبت ترخيص الدواء في حالة استيفائه لاحتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها؛ إعفاء من تقديم السجلات السريرية في طلب الحصول على شهادة تسجيل التداول للأدوية الجديدة (باستثناء اللقاحات) المنتجة محليًا مع مؤشرات للاستخدام في الوقاية من وعلاج أمراض المجموعة (أ) التي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها ولها نفس المكونات النشطة وأشكال الجرعات وطرق الإدارة والمؤشرات مثل الأدوية التي تم ترخيصها للتداول أو مرخصة للاستخدام في حالات الطوارئ أو مرخصة للتداول والاستخدام بشروط من قبل وكالة إدارة الأدوية الصارمة (SRA).

أما فيما يتعلق بمدة منح شهادة تسجيل التداول في الحالات المرجعية، فلا يجوز أن تتجاوز 9 أشهر من تاريخ استلام الوثائق الكاملة للأدوية الجديدة والمنتجات البيولوجية المرجعية والمنتجات البيولوجية المماثلة واللقاحات مع تقرير عن نتائج تقييم هيئة إدارة الأدوية الصارمة (SRA) وفقًا للوائح وزير الصحة.

في موعد لا يتجاوز 10 أيام عمل من تاريخ استلام الملف الكامل، تقوم وزارة الصحة بتقييم الملف الإداري لإصدار شهادة تسجيل التداول بناءً على الاعتراف بنتائج الترخيص من وكالة إدارة الأدوية الصارمة (SRA) لملف تسجيل الأدوية الجديدة ذات المؤشرات للاستخدام في الوقاية من أمراض المجموعة أ وعلاجها والتي تم إعلانها وبائية وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها؛ وتكليف منشأة تسجيل الأدوية لتكون مسؤولة عن دقة وقانونية الملف الفني وملف تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لمرافق تصنيع الأدوية. تقوم وزارة الصحة بفحص وتقييم الخبرة الفنية للملف الفني وملف تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لمرافق تصنيع الأدوية بعد إصدار شهادة تسجيل التداول.

لا يجوز تمديد شهادة تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية التي حصلت على شهادة تسجيل تداول ولم يتم تداولها في السوق خلال فترة 5 سنوات من تاريخ الإصدار، باستثناء الأدوية النادرة أو أدوية علاج الأمراض النادرة أو الأدوية التي لا يزيد عدد شهادات تسجيل تداولها على 3 شهادات صالحة.

إلغاء التنظيم الخاص بالتجارب السريرية للأدوية العشبية التي تحتوي على تركيبات جديدة من الأدوية العشبية التي تم استخدامها كأدوية في فيتنام والمشار إليها للأمراض المذكورة في القائمة التي أصدرها وزير الصحة.

المصدر: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html