تعديل العديد من السياسات الخاصة بتسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية

قال الدكتور نجوين فان لوي، رئيس قسم تسجيل الأدوية (إدارة الأدوية - وزارة الصحة): بعد أكثر من 7 سنوات من تطبيق قانون الصيدلة لعام 2016، بالإضافة إلى النتائج التي تحققت، كشفت بعض اللوائح المتعلقة بتسجيل تداول الأدوية ومكونات الأدوية عن أوجه قصور تحتاج إلى تعديل.

فيما يتعلق بالوثائق والإجراءات والشكليات اللازمة لتمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية، فإنه من المقرر أن تمر جميع الملفات الخاصة بتمديد شهادة تسجيل التداول بعملية التقييم والموافقة من قبل المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل التداول. لقد ساهم هذا البند من قانون الصيدلة لعام 2016 في ضمان جودة وسلامة وفعالية الأدوية المتداولة. ومع ذلك، بالنسبة للأدوية التي لم تتلق أي ردود فعل بشأن الجودة أو السلامة للمستخدمين أثناء وجودها في السوق أو لم تتلق توصيات من منظمة الصحة العالمية، فإنه لا يزال من الضروري المرور عبر المجلس الاستشاري، مما قد يزيد من وقت المعالجة ويزيد من العبء على المجلس الاستشاري.

لذلك، من الضروري التمييز بين الملفات الخاصة بتمديد شهادة تسجيل التداول والتي يجب أو لا تحتاج إلى تقييم وموافقة من قبل المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل التداول لضمان استمرار تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية مع ضمان السلامة والفعالية للمستخدمين.

من ناحية أخرى، تتطلب اللوائح الخاصة بالملفات اللازمة لتمديد صلاحية شهادة تسجيل التداول تقديم ستة أنواع من الوثائق، وهي في الغالب وثائق إدارية. إن الاضطرار إلى تقديم العديد من المستندات في الملف أدى إلى إهدار الوقت والموارد للشركات عند إعداد الملفات فضلاً عن خلق ضغوط على وكالات الإدارة في الاضطرار إلى تقييم الملفات والموافقة عليها. حاليا، قامت وزارة الصحة بنشر نظام ترخيص عبر الإنترنت، وفي المستقبل القريب سوف تقوم بربط قاعدة البيانات الوطنية للأدوية بحيث يمكن البحث في هذه الوثائق بشكل كامل، وبالتالي ليست هناك حاجة لطلب إعادة التقديم.

يجب الموافقة على التغييرات والإضافات على شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية من خلال تقييم الملف واستشارة المجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية. لكن في الواقع، هذا التنظيم غير ضروري، ويضيع وقت الشركات ويخلق ضغوطًا على وقت معالجة الإجراءات الإدارية لهيئات إدارة الدولة في حالات التغييرات الإدارية البسيطة (تغيير عنوان البريد، تغيير تهجئة الاسم، عنوان منشأة التصنيع، تسجيل الأدوية، إضافة رمز الاستجابة السريعة، إلخ) لأن هذه التغييرات والإضافات لا تتعلق بالخبرة الفنية والسلامة وفعالية الأدوية.

كما أن اللوائح الخاصة بالتجارب السريرية للأدوية عند التسجيل للتداول للأدوية العشبية ذات التركيبات الجديدة من الأعشاب الطبية التي تم استخدامها كأدوية في فيتنام ليست مناسبة ولا تتوافق تمامًا مع آلية إدارة الأدوية الجديدة الحالية في فيتنام ودول أخرى في المنطقة.

قدمت وزيرة الصحة داو هونغ لان، شرحت، وافقت، وأوضحت عددا من القضايا المتعلقة بقانون تعديل واستكمال عدد من مواد قانون الصيدلة في الاجتماع الذي عقد بعد ظهر يوم 26 يونيو.

وبناء على هذه النواقص، فقد أجرى مشروع القانون المعدل والمكمل لعدد من مواد قانون الصيدلة تعديلات تهدف إلى تبسيط ملف تمديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية والمكونات الصيدلانية؛ تنظيم حالات تمديد وتغيير واستكمال شهادة تسجيل التداول دون المرور بالمجلس الاستشاري لمنح شهادة تسجيل تداول الأدوية أو دون الحاجة إلى انتظار موافقة وزارة الصحة لتبسيط الإجراءات الإدارية. ومن الجدير بالذكر أن الوقت اللازم لمعالجة التغييرات واستكمال الملفات التي تحتاج فقط إلى الإعلان عنها قد انخفض من 3 أشهر إلى 15 يوم عمل؛ استكمال الضوابط التي تسمح للمنشآت بالاستمرار في استخدام شهادة تسجيل التداول بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم طلب تجديدها وفقاً للوائح إلى حين تجديدها أو حصولها على وثيقة من وزارة الصحة.

السماح باستبدال شهادة المنتج الصيدلاني (CPP) بوثائق تثبت ترخيص الدواء في حالة تلبية احتياجات الوقاية من الأمراض ومكافحتها؛ الإعفاء من تقديم السجلات السريرية في طلب الحصول على شهادة تسجيل التداول للأدوية الجديدة المنتجة محليًا (باستثناء اللقاحات) ذات المؤشرات للاستخدام في الوقاية والعلاج من أمراض المجموعة أ التي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها ولها نفس المكونات النشطة وأشكال الجرعات وطرق الإدارة والمؤشرات مثل الأدوية التي تم ترخيصها للتداول أو المرخصة للاستخدام في حالات الطوارئ أو المرخصة للتداول والاستخدام المشروط من قبل وكالة إدارة الأدوية الصارمة (SRA).

أما فيما يتعلق بالمدة المحددة لمنح شهادة تسجيل التداول في الحالات المرجعية، فلا يجوز أن تتجاوز تسعة أشهر من تاريخ استلام الملفات الكاملة للأدوية الجديدة والمنتجات البيولوجية المرجعية والمنتجات البيولوجية المماثلة واللقاحات مع تقارير نتائج التقييم من هيئات إدارة الأدوية الصارمة (SRA) وفقًا للوائح وزير الصحة.

في موعد لا يتجاوز 10 أيام عمل من تاريخ استلام الملف الكامل، تقوم وزارة الصحة بتقييم الملف الإداري لإصدار شهادة تسجيل التداول بناءً على الاعتراف بنتائج الترخيص لوكالة إدارة الأدوية الصارمة (SRA) لملف التسجيل لتداول الأدوية الجديدة ذات المؤشرات للاستخدام في الوقاية وعلاج أمراض المجموعة أ التي تم إعلانها أوبئة وفقًا لأحكام قانون الوقاية من الأمراض المعدية ومكافحتها؛ تعيين منشأة تسجيل الأدوية لتكون مسؤولة عن دقة وشرعية السجلات الفنية وسجلات تقييم الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لمرافق تصنيع الأدوية. تقوم وزارة الصحة بفحص وتقييم الخبرة الفنية للوثائق الفنية والوثائق التي تقيم الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة لمرافق تصنيع الأدوية بعد منح شهادة تسجيل التداول.

لا يجوز تمديد شهادة تسجيل التداول للأدوية والمكونات الصيدلانية التي حصلت على شهادة تسجيل تداول ولم يتم تداولها في السوق خلال فترة 5 سنوات من تاريخ الإصدار، باستثناء الأدوية النادرة أو أدوية علاج الأمراض النادرة أو الأدوية التي لا يزيد عدد شهادات تسجيل تداولها الصالحة عن 3 شهادات.

إلغاء التنظيم الخاص بالتجارب السريرية للأدوية العشبية باستخدام تركيبات جديدة من الأدوية العشبية التي تم استخدامها كأدوية في فيتنام والمشار إليها لعلاج الأمراض المدرجة في القائمة التي أصدرها وزير الصحة.

المصدر: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html