مدينة هوشي منه: "الالتفاف على القانون" في إعلان المعدات الطبية، تم إلغاء 70 سجلاً

وبحسب إدارة الصحة في مدينة هوشي منه، اكتشفت إدارة الصحة، من خلال تفتيش إجراءات الإعلان الذاتي عن الأجهزة الطبية على نظام الخدمة العامة عبر الإنترنت لإدارة الأجهزة الطبية، العديد من حالات الإعلان الذاتي التي لم تتوافق مع اللوائح.

وبناءً على ذلك، أصدرت الإدارة قرارين بسحب ما مجموعه 70 معيارًا منشورًا للأجهزة الطبية من النوعين (أ) و(ب). وعلى وجه التحديد، ألغى القرار رقم 2560/QD-SYT بتاريخ 9 مايو 2025، 33 رقمًا منشورًا؛ القرار رقم 2621/QD-SYT بتاريخ 13 مايو 2025 يلغي 37 رقمًا منشورًا.

السبب وراء الاستدعاء هو أن المنتجات المعلن عنها لا تفي بتعريف الأجهزة الطبية أو لها استخدام مقصود غير مناسب للتصنيف A أو B (المرسوم رقم 98/2021/ND-CP المؤرخ 8 نوفمبر 2021 للحكومة بشأن إدارة المعدات الطبية والتوجيه الرسمي رقم 2098/BYT-TB-CT المؤرخ 12 أبريل 2023 لوزارة الصحة بشأن مراجعة وفحص إجراءات الإعلان عن المعدات الطبية).

ستواصل إدارة الصحة في مدينة هوشي منه تعزيز إدارة المعدات الطبية في الفترة المقبلة.

ومن خلال التفتيش، لاحظت وزارة الصحة أخطاء شائعة في سجلات المعدات الطبية المعلن عنها ذاتيا. على وجه التحديد، هذه هي المنتجات التي لا تتناسب مع تعريف الأجهزة الطبية مثل: الشامبو، جل الاستحمام، منظف الوجه؛ الطب التقليدي، الطب العشبي، الطب الكيميائي، الأغذية الوظيفية...

والثاني هو التصنيف الخاطئ لمستوى مخاطر الأجهزة الطبية. بدلاً من تصنيف المنتجات عالية الخطورة (مثل اختبارات التشخيص المختبري لفيروس نقص المناعة البشرية، والتهاب الكبد الفيروسي ب، والتهاب الكبد الوبائي سي، وما إلى ذلك)، يتم تصنيفها على أنها من النوع أ أو ب (لتسهيل النشر)، ويتم تصنيف المنتجات التي تحتوي على مواد صيدلانية (وهي في الواقع أدوية) على أنها أجهزة طبية، وما إلى ذلك.

ثالثًا، يتعلق الأمر بإعلان المنتجات التي لا يكون الاستخدام المقصود منها مناسبًا لتصنيفها كجهاز طبي من الفئة أ أو ب، وخاصة بعض أجهزة التشخيص المختبري (IVD).

في الوقت نفسه، فإن مكونات ملف الإعلان الذاتي ليست متوافقة مع اللوائح مثل: بالنسبة للمعدات الطبية المستوردة، هناك نقص في شهادة التداول الحر (CFS)، بالنسبة للمعدات الطبية المنتجة محليًا، هناك نقص في إيصال ملف الإعلان الذاتي لأهلية الإنتاج أو معلومات عن رقم إعلان أهلية الإنتاج، ملف الإعلان الذاتي لأهلية إعادة البيع يفتقر إلى المستندات التي تثبت مستودع التخزين، ووسائل نقل المعدات الطبية، إلخ.

بالإضافة إلى ذلك، معلومات الملف الشخصي غير الصحيحة مثل شهادة ISO 13485 غير المناسبة أو الدبلوم أو شهادة الشخص المسؤول عن المسؤولية المهنية غير المطابقة للأنظمة؛ لا يوجد ملصق، تعليمات الاستخدام؛ لا تتضمن مستندات الشراء والبيع قائمة محددة بالمعدات الطبية التي تم شراؤها وبيعها؛ استخدم الاختصارات أو الرموز أو الأسماء العامة بدلاً من الاسم المحدد للجهاز الطبي…

وبناء على ذلك، توصي وزارة الصحة الأفراد والوحدات المنتجة والمتاجرة والمستخدمة للمعدات الطبية في مدينة هوشي منه بضرورة إتقان اللوائح الخاصة بإدارة المعدات الطبية، وخاصة اللوائح الخاصة بالتصنيف والإعلان عن المعايير المعمول بها.

وفي الوقت نفسه، قم بمراجعة المنتجات والسجلات المعلنة ذاتيًا لوحدتك بشكل استباقي لضمان الامتثال للوائح؛ الالتزام الصارم بمتطلبات وكالة الإدارة أثناء عملية التفتيش والفحص وما بعد التفتيش والتعاون لتحقيق أعلى كفاءة في إدارة المعدات الطبية.

وفي الفترة المقبلة، ستواصل إدارة الصحة في مدينة هوشي منه تعزيز إدارة المعدات الطبية والتعامل بشكل صارم مع حالات التصنيف المتعمد للمعدات الطبية بشكل غير صحيح لتحقيق مكاسب شخصية.

المصدر: https://baodautu.vn/tphcm-lach-luat-trong-cong-bo-thiet-bi-y-te-70-ho-so-bi-thu-hoi-d286447.html