Ministerstvo zdravotnictví nově vydalo a obnovilo platnost téměř 600 léků, včetně desítek bioekvivalentních léčiv.

Pan Vu Tuan Cuong - ředitel odboru pro správu léčiv (Ministerstvo zdravotnictví) uvedl, že odbor právě oznámil seznam téměř 600 druhů léčiv a farmaceutických složek vyráběných v tuzemsku i v zahraničí, kterým byla ve Vietnamu nově udělena nebo jimž byla prodloužena platnost osvědčení o registraci léčiv.

Z téměř 600 farmaceutických produktů, farmaceutických složek a léčiv s prokázanou bioekvivalencí, kterým Vietnamský úřad pro léčiva tentokrát nově vydal nebo jimž obnovil registraci a osvědčení o oběhu, byla nově udělena osvědčení o registraci 404 farmaceutických produktů vyráběných v tuzemsku; 42 léčiv vyráběných v tuzemsku byla obnovena osvědčení o registraci, z nichž 26 léčiv a farmaceutických složek bylo obnoveno na 5 let a 14 léčiv a farmaceutických složek bylo obnoveno na 3 roky.

Spolu s tím bylo oznámeno 98 léků s prokázanou bioekvivalencí.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby společnosti vyrábějící léčiva dodržovaly záznamy a dokumenty registrované u Ministerstva zdravotnictví a aby na etiketu léčiva vytiskly nebo nalepily registrační číslo vydané vietnamským ministerstvem zdravotnictví.

Plně dodržujte vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby a oběhu léčiv ve Vietnamu.

Ministerstvo zdravotnictví nově vydalo a obnovilo registraci téměř 600 léků, včetně desítek bioekvivalentních léků...

Zároveň musí zařízení na výrobu léčiv zajistit provozní podmínky výrobního zařízení po dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

Koordinovat s léčebnými zařízeními dodržování platných předpisů týkajících se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léků na Vietnamce a syntetizovat a hlásit v souladu s předpisy.

Zejména u léčivých přípravků, u kterých byla prodloužena platnost osvědčení o registraci k oběhu, ale žádost o aktualizaci označení léčivého přípravku a návodu k použití nebyla podána v předepsaném rozsahu, vyžaduje Správa léčivých přípravků aktualizaci podle bodu b, odstavce 1, článku 37 oběžníku č. 01/2018/TTBYT do 12 měsíců od data prodloužení platnosti osvědčení o registraci k oběhu.

Kromě toho musí zařízení pro registraci léčiv zajistit, aby byly provozní podmínky dodržovány po celou dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu léčiv a léčivých látek.

Je známo, že tuzemské farmaceutické výrobky a farmaceutické složky, kterým byla nově udělena nebo jimž byla tentokrát obnovena registrace do oběhu, se z hlediska farmakologických účinků značně liší. Jsou zde například léky na léčbu infekcí dýchacích cest, léky na léčbu osteoartrózy..., léky na léčbu kardiovaskulárních onemocnění, vysokého krevního tlaku, cukrovky, léčby rakoviny, antivirotika, antibiotika, léky proti bolesti, protizánětlivé léky... Kromě toho se rozmanité jsou i léky s prokázanou bioekvivalencí.

Zdroj: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-gan-600-thuoc-trong-do-co-hang-chuc-thuoc-tuong-duong-biological-nutrition-169251206123916227.htm