Ministerstvo zdravotnictví informuje o „léku proti rakovině Avastin, který způsobuje u pacientů ztrátu zraku“

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv ( Ministerstva zdravotnictví ) vydala dnes, 27. září, zastoupení společnosti F. Hoffmann La Roche Ltd. oficiální zprávu č. RA/02/09/2023 s aktualizovanými informacemi o vyšetřování týkajícím se léku Avastin.

Ministerstvo dříve obdrželo od pákistánských úřadů informaci, že za účelem vyšetřování oznámilo dočasný zákaz užívání léku na léčbu rakoviny distribuovaného švýcarskou farmaceutickou společností Roche, protože 12 pacientů po injekčním podání tohoto léku osleplo.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — Ve Vietnamu získal Avastin 4 platné registrační certifikáty.

Podle Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) má Avastin, lék používaný k léčbě některých druhů rakoviny, ve Vietnamu 4 platné registrační certifikáty. Tento lék má registrační certifikát se specifickými indikacemi a upozorněními.

Léčivý přípravek je indikován zejména u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem; pokročilým, metastatickým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic; pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem ledvinových buněk; glioblastomem, maligním gliomem (stadium 4); epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů a primárním peritoneálním karcinomem.

Kromě obecných varování obsahuje příbalový leták schválený FDA varování „není určeno k intravitreálnímu použití“.

Lék může způsobit poruchy zraku. Po intravitreálním podání Avastinu z lahviček určených k intravenóznímu podání pacientům s rakovinou byly hlášeny jednotlivé případy a skupiny závažných očních nežádoucích účinků. Jedná se o nepřijatelnou cestu podání vzhledem k možnému výskytu následujících reakcí: intraokulární infekce, endoftalmitida, jako je sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, pruhování sítnice, trhlina pigmentového epitelu sítnice, glaukom, intraokulární krvácení, jako je krvácení do sklivce nebo sítnice a krvácení do spojivky. Některé z těchto příhod vedly k různému stupni ztráty zraku, včetně trvalé slepoty.

Zástupce Vietnamského úřadu pro kontrolu léčiv uvedl, že ve Vietnamu tento úřad dosud neobdržel žádné zprávy o nežádoucích účincích Avastinu souvisejících se ztrátou zraku u pacientů po jeho užívání.

Podle zprávy zastoupení společnosti F. Hoffmann La Roche Ltd., která obsahuje aktualizované informace o vyšetřování týkající se Avastinu v Pákistánu, přišlo o zrak přibližně 12 pacientů po použití injekce od nelegálního dodavatele Genius Pharmaceutical Service. Lék byl označen jako „Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml“, což vedlo k mylnému dojmu, že se jedná o produkt společnosti Roche.

Avastin od společnosti Roche není schválen pro žádné oční použití. Společnost Genius Pharmaceutical Service dodala, naředila a přebalila dávku 1,25 mg/0,5 ml za nehygienických a neschválených podmínek.

Pákistánské úřady vyšetřují možné příčiny kontaminace, mezi které patří nedostatečná sterilizace, kontaminované lahvičky, nesterilizované stříkačky a porušení standardních operačních postupů při výdeji léků.

Zdrojový odkaz