Nové vydání a obnovení registrace oběhu pro více než 300 druhů léčiv

Vietnamský Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) právě obnovil registraci téměř 320 zahraničních farmaceutických produktů, vakcín a lékařských biologických produktů ve Vietnamu na dobu 3 až 5 let.

Lékařské novinky z 11. prosince: Nové vydání a prodloužení registrace oběhu pro více než 300 druhů léků

Vietnamský Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) právě obnovil registraci téměř 320 zahraničních farmaceutických produktů, vakcín a lékařských biologických produktů ve Vietnamu na dobu 3 až 5 let.

Nové vydání a obnovení registrace oběhu pro více než 300 druhů léčiv

Podle informací Úřadu pro kontrolu léčiv (Drug Administration) tvoří zhruba dvě třetiny z nich zahraniční léčivé přípravky, vakcíny a lékařské biologické přípravky s nově udělenými osvědčeními o registraci; zbytek tvoří přípravky s prodlouženými osvědčeními o registraci.

Konkrétně ve Vietnamu byla nově udělena osvědčení o registraci oběhu 171 zahraničním lékům, z toho 164 lékům byla nově udělena osvědčení o registraci oběhu na 5 let a 7 lékům byla udělena osvědčení o registraci na 3 roky.

71 zahraničních léčiv, z nichž 37 získalo nově osvědčení o registraci na 5 let, 3 léčivům byla udělena osvědčení o registraci na 3 roky a zbytek byl obnoven na 5 nebo 3 roky. U 69 vakcín a biologických léčivých přípravků byla obnovena osvědčení o registraci na dobu 3 až 5 let.

Vietnamský úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration) vyžaduje, aby zařízení vyrábějící a registrující léčiva, vakcíny a biologické produkty plně splňovala následující povinnosti:

Vyrábět a dodávat léky v souladu s registrovanými záznamy Ministerstva zdravotnictví a musí na štítek léku vytisknout nebo umístit registrační číslo.

Dodržujte vietnamské zákony a předpisy Ministerstva zdravotnictví týkající se výroby, dovozu a oběhu léčiv ve Vietnamu. V případě změn v procesu oběhu léčiv ve Vietnamu a hostitelské zemi musí zařízení neprodleně informovat Úřad pro kontrolu léčiv.

Aktualizovat standardy kvality léčiv dle předpisů v aktuálních oběžnících Ministerstva zdravotnictví, jako je oběžník č. 11/2018/TT-BYT, oběžník č. 03/2020/TT-BYT a oběžník č. 08/2022/TT-BYT.

Aktualizujte štítky na léčivých přípravcích a pokyny k použití podle oběžníku 01/2018/TT-BYT a oběžníku 08/2022/TT-BYT, pokud dojde k nějakým změnám.

Udržovat provozní podmínky registračního zařízení po celou dobu platnosti osvědčení o registraci oběhu. Pokud provozní podmínky již nejsou splněny, musí zařízení do 30 dnů registrační zařízení změnit.

Kromě toho jsou zařízení registrující léčiva také zodpovědná za podávání zpráv o dodržování správné výrobní praxe (GMP) u zařízení vyrábějících léčiva a léčivé látky. Pokud je výrobnímu zařízení odebrána výrobní licence nebo pokud nesplňuje standardy GMP v domovské zemi, musí o tom zařízení do 15 dnů informovat Úřad pro kontrolu léčiv (Drug Administration).

Úřad pro léčiva (Drug Administration) rovněž vyžaduje, aby zařízení pro registraci léčiv koordinovala svou činnost s léčebnými zařízeními s cílem řádně implementovat předpisy týkající se léků na předpis, sledovat bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky léků na vietnamské obyvatelstvo a syntetizovat zprávy v souladu s předpisy Ministerstva zdravotnictví.

Před dvěma týdny vydal Úřad pro kontrolu léčiv (DSA) rozhodnutí o udělení nových licencí a prodloužení licencí pro téměř 500 léčiv a léčivých látek vyráběných v tuzemsku i v zahraničí, včetně léčiv s prokázanou bioekvivalencí.

Vietnamská populace čelí mnoha výzvám a má nejnižší porodnost v historii.

Na akci Národního měsíce akcí pro populaci náměstek ministra zdravotnictví Tran Van Thuan uvedl, že vietnamská populační práce v současné době čelí mnoha obtížím a výzvám. Objevilo se mnoho praktických populačních otázek, které přímo ovlivňují společenský život a udržitelný rozvoj Vietnamu v současnosti i budoucnosti.

Jednou z hlavních výzev je, že udržení stabilní úrovně reprodukce v celostátním měřítku není skutečně udržitelné. Trend plodnosti vykazuje známky poklesu (v roce 2023 se odhaduje na 1,96 dítěte na ženu, což je nejnižší hodnota v historii, a v nadcházejících letech se předpokládá další pokles).

Tempo nárůstu poměru pohlaví při narození se podařilo kontrolovat, ale zůstává vysoké a nevykazuje žádné známky poklesu (v roce 2023 to bude 112 chlapců / 100 dívek).

Populace rychle stárne a brzy překročí zlaté populační období; je třeba dále zlepšit dětské sňatky, těhotenství a porody nezletilých, postavu, fyzickou sílu a kvalitu života.

Organizace populační práce mezitím není stabilní a postrádá jednotu mezi provinciemi a městy. Investiční zdroje pro populační práci neodpovídají požadavkům a přiděleným úkolům.

Náměstek ministra zdravotnictví Tran Van Thuan zdůraznil, že v období roku 2025 a následujících let bude práce s obyvatelstvem i nadále čelit mnoha obtížím a výzvám a mnoho cílů bude ohroženo jejich obtížným dosažením.

Aby bylo možné splnit stanovené požadavky, úkoly a plánované cíle, Ministerstvo zdravotnictví vyzývá zaměstnance, státní úředníky a veřejné zaměstnance pracující v oblasti populační práce, aby se i nadále sjednocovali, byli aktivní, proaktivní a kreativní při poskytování poradenství stranickým výborům a orgánům na všech úrovních; aby koordinovali a mobilizovali lidi k efektivnímu provádění populační politiky a směrnic.

Zástupce ředitele hanojského ministerstva zdravotnictví Nguyen Dinh Hung uvedl, že v posledních letech Hanoj ​​efektivně zavedla mnoho modelů ke zlepšení kvality populace, které se setkaly s nadšenou odezvou od lidí. Mezi typické modely patří: model zdravotní péče o seniory v komunitě, model předmanželských zdravotních konzultací a vyšetření, model péče o reprodukční zdraví dospívajících a mládeže atd.

V roce 2024 si Hanoj ​​udrží stabilní míru reprodukční plodnosti a stabilní velikost populace. Poměr pohlaví při narození se bude každým rokem postupně snižovat. Kvalita populace se výrazně zlepší.

Hanoj ​​má v současnosti přibližně 8,7 milionu obyvatel s průměrnou délkou života 76,3 let. Míra starších lidí, kteří podstupují pravidelné zdravotní prohlídky, je 88 %. Míra mladých lidí, kteří podstupují předmanželské zdravotní prohlídky, je 65 %. Hanoj ​​se zejména zaměřuje na zavádění aktivit zaměřených na screening, diagnostiku a léčbu řady prenatálních a neonatálních onemocnění v oblasti, s mírou prenatálního screeningu 85 % a mírou screeningu novorozenců 89 %.

Zástupce ředitele hanojského ministerstva zdravotnictví zdůraznil, že počet obyvatel v době růstu národa hraje rozhodující roli v jeho síle a rozvoji.

Aby byla populační práce v Hanoji efektivní a aby přinesla jasné, kvalitní a stabilní změny, bude se Hanoj ​​v nadcházejícím období i nadále zaměřovat na kvalitní realizaci 5 klíčových úkolů. Město se zejména zaměřuje na programy a plány na zlepšení kvality populace.

Spolu s tím bude Hanoj ​​kontrolovat porodnost, pevně udržovat míru náhrady porodnosti, přispívat k rychlému a udržitelnému rozvoji hlavního města a zároveň zlepšovat zdravotnické služby.

Poselství Národního akčního měsíce o populaci, včetně vysoce kvalitní populace, jako hnací síle rozvoje Vietnamu.

Předmanželská zdravotní prohlídka, příprava na zlatou generaci. Udržení rozumné porodnosti, populační rovnováhy a udržitelné budoucnosti. S dvěma dětmi jsou rodiče moudří, děti vděčné. Rovnost pohlaví, základ pro kontrolu poměru pohlaví při narození.

Infekce Staphylococcus aureus z drobných ran

Malá svědivá skvrnka se náhle rozšířila, zčervenala, otekla a začala extrémně bolestivě působit, což donutilo 44letou ženu v Hanoji podstoupit amputaci prstu a trpět mnoha následky.

Ústřední nemocnice pro tropické nemoci právě oznámila, že přijala a ošetřila pacienta nakaženého Staphylococcus aureus.

Paní TTY (44 let, Hanoj) si dříve na levé ruce objevila malou svědivou skvrnku. Tato svědivá skvrnka se však rychle rozšířila a způsobila silný otok a bolest. Když se infekce rozšířila po celé ruce, paní Y. šla na vyšetření do Ústřední nemocnice pro tropické nemoci a byla přijata na ortopedické a spinální neurologické oddělení.

Zde lékaři zjistili, že část kůže na její ruce a malíčku odumřela, což ji donutilo prst amputovat. Paní Y. byla diagnostikována celulitida ruky způsobená Staphylococcus aureus – typem bakterie, která způsobuje závažné kožní infekce.

Aby lékaři pacientku ošetřili, provedli operaci k vyčištění infekce a kontrole hladiny cukru v krvi. Paní Y. musela podstoupit dvě operace nekrózy, aby odstranila odumřelou tkáň, a zavést systém podtlakového odsávání pro podporu regenerace tkáně. Když byla rána čistá a granulační tkáň se dobře vyvinula, lékaři provedli lalokovovou operaci k zakrytí defektu a transplantaci silné kůže.

Léčba trvala více než měsíc a zahrnovala chirurgický zákrok, pooperační péči a fyzioterapii k obnovení motorických funkcí ruky a prstů.

Podle Dr. Hoang Manh Ha, vedoucího oddělení ortopedie a spinální neurologie, měl pacient v anamnéze cukrovku 2. typu a mentální postižení, ale neměl dobře kontrolovanou hladinu cukru v krvi a nepodstupoval pravidelné kontroly. Infekce se proto na základě cukrovky rychle rozšířila a stala se závažnou.

Dr. Ha uvedl, že léčba celulitidy je v tomto případě velmi složitá a vyžaduje koordinaci mnoha specialistů. V současné době pacient stále čelí mnoha komplikacím a dlouhodobým následkům. Pohyblivost ruky je snížena, pacient nemůže uchopit ani plně natáhnout prsty. Snížený je také cit v ruce, zejména v oblasti roubované kůže.

„Celulitida je nebezpečné onemocnění, zejména pro lidi s chronickými onemocněními, jako je cukrovka. Aby se jí zabránilo, pacienti musí základní onemocnění dobře kontrolovat, podstupovat pravidelné zdravotní prohlídky a věnovat pozornost kožním lézím. Pokud zjistíte známky otoku, bolesti nebo rozsáhlého zánětu, musíte okamžitě vyhledat lékařské zařízení k včasné diagnostice a léčbě,“ doporučil Dr. Hoang Manh Ha.

Zdroj: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html