Změna mnoha zásad týkajících se registrace oběhu léčiv a farmaceutických složek

Dr. Nguyen Van Loi, vedoucí oddělení registrace léčiv (oddělení pro správu léčiv - Ministerstvo zdravotnictví ), uvedl: „Po více než 7 letech implementace zákona o lékárnách z roku 2016 se kromě dosažených výsledků objevily nedostatky v řadě předpisů týkajících se registrace oběhu léčiv a složek léčiv, které je třeba upravit.“

Pokud jde o dokumentaci, pořadí a postupy pro prodloužení platnosti Osvědčení o registraci oběhu pro léčivé přípravky a farmaceutické složky, je stanoveno, že všechny dokumentace pro prodloužení Osvědčení o registraci oběhu musí projít procesem hodnocení a schvalování poradní radou pro udělení Osvědčení o registraci oběhu. Toto ustanovení zákona o lékárenství z roku 2016 přispělo k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv v oběhu. U léčiv v oběhu na trhu, která neobdrží zpětnou vazbu týkající se kvality, bezpečnosti pro uživatele nebo nemají doporučení Světové zdravotnické organizace, je však stále nutné projít poradní radou, což může prodloužit dobu zpracování a poradní radu přetížit.

Proto je nutné rozlišovat dokumentace pro obnovení Osvědčení o registraci oběhu, které musí nebo nesmí být posouzeny a schváleny poradním sborem pro udělení Osvědčení o registraci oběhu, aby byl zajištěn nepřetržitý oběh léčiv a farmaceutických složek a zároveň byla zajištěna bezpečnost a účinnost pro uživatele.

Na druhou stranu nařízení o dokumentaci pro prodloužení platnosti osvědčení o registraci léčivého přípravku vyžaduje předložení šesti typů dokumentů, zejména administrativních dokumentů. Nutnost předkládat mnoho dokumentů v dokumentaci vedla k plýtvání časem a zdroji pro podniky při přípravě dokumentace a také vytvářela tlak na řídící orgán, který musí dokumentaci posuzovat a schvalovat. Ministerstvo zdravotnictví v současné době zavedlo online licenční systém a v blízké budoucnosti jej propojí s národní farmaceutickou databází, takže tyto dokumenty bude možné kompletně vyhledat, a nebude tedy nutné žádat o jejich opětovné předložení.

Změna a doplnění Osvědčení o oběhu léčiv a farmaceutických látek musí být schváleno posouzením dokumentace a konzultací Poradní rady pro vydání Osvědčení o oběhu léčiv a farmaceutických látek. V současné realitě je však toto nařízení zbytečné, což způsobuje ztrátu času pro podniky a zároveň vytváří tlak na čas potřebný k vyřizování administrativních postupů pro státní orgány v případech jednoduchých administrativních změn (změna poštovní adresy, změna názvu, adresy výrobního závodu, registrace léčiva, přidání QR kódu atd.), protože tyto změny a doplnění nesouvisejí s technickou odborností, bezpečností a účinností léčiva.

Předpisy pro klinické studie léčiv při registraci k oběhu bylinných léčiv s novými kombinacemi léčivých bylin, které se ve Vietnamu používají jako léčiva, také nejsou vhodné a nejsou zcela v souladu se současným novým mechanismem řízení léčiv ve Vietnamu a dalších zemích regionu.

Ministr zdravotnictví Dao Hong Lan na schůzi odpoledne 26. června informoval, vysvětlil, přijal a objasnil řadu otázek zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství.

Na základě zjištěných nedostatků návrh zákona, kterým se mění a doplňuje řada článků zákona o lékárenství, provedl úpravy směrem ke zjednodušení dokumentace pro obnovení, změnu a doplnění Osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických látek; upravuje případy obnovení, změny a doplnění Osvědčení o registraci bez nutnosti projednávání v poradní radě pro vydání Osvědčení o registraci nebo bez čekání na schválení Ministerstvem zdravotnictví za účelem zjednodušení administrativních postupů. Zejména se zkracuje doba pro zpracování dokumentace ke změnám a doplněním, které je třeba pouze oznámit, ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů; doplňují se předpisy, které umožňují zařízením nadále používat Osvědčení o registraci po uplynutí jeho platnosti a po podání žádosti o obnovení v souladu s předpisy, dokud nebude obnoveno nebo dokud nebude k dispozici dokument od Ministerstva zdravotnictví.

Povolení nahrazení Osvědčení o léčivém přípravku (CPP) dokumenty prokazujícími, že léčivo je registrováno, pokud splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí; osvobození od předkládání klinických záznamů v žádosti o Osvědčení o registraci oběhu pro nové léčivé přípravky (s výjimkou vakcín) vyráběné v tuzemsku s indikacemi pro použití v prevenci a léčbě nemocí skupiny A, které byly prohlášeny za epidemie podle ustanovení zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí a mají stejné účinné látky, lékové formy, cesty podání a indikace jako léčivé přípravky, které byly registrovány k oběhu nebo registrovány k použití v naléhavých případech nebo registrovány k oběhu a použití za určitých podmínek Agenturou pro přísnou správu léčiv (SRA).

Pokud jde o lhůtu pro udělení osvědčení o registraci v referenčních případech, nesmí překročit 9 měsíců od data obdržení kompletní dokumentace pro nové léčivé přípravky, referenční biologické přípravky, podobné biologické přípravky a vakcíny se zprávou o výsledcích hodnocení agenturou pro přísnou správu léčiv (SRA) podle předpisů ministra zdravotnictví.

Nejpozději do 10 pracovních dnů od data obdržení úplné dokumentace Ministerstvo zdravotnictví posoudí administrativní dokumentaci za účelem vydání Osvědčení o registraci v oběhu na základě uznání výsledků licencování Agenturou pro přísnou správu léčiv (SRA) pro registrační dokumentaci nových léčiv s indikacemi pro použití v prevenci a léčbě onemocnění skupiny A, která byla prohlášena za epidemie podle ustanovení zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí; určí zařízení pro registraci léčiv odpovědnost za přesnost a zákonnost technické dokumentace a dokumentace pro posouzení souladu se správnou výrobní praxí pro zařízení na výrobu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví po vydání Osvědčení o registraci v oběhu zkontroluje a vyhodnotí technickou odbornost technické dokumentace a dokumentace pro posouzení souladu se správnou výrobní praxí pro zařízení na výrobu léčiv.

Léčivým přípravkům a farmaceutickým přísadám, kterým bylo uděleno Osvědčení o registraci oběhu, ale které nebyly uvedeny na trh do 5 let od data vydání, se platnost Osvědčení o registraci oběhu neprodlouží, s výjimkou vzácných léčivých přípravků, léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění nebo léčivých přípravků s nejvýše 3 platnými Osvědčeními o registraci oběhu.

Zrušit regulaci klinických studií bylinných léčiv obsahujících nové kombinace bylinných léčiv, které se ve Vietnamu používají jako léčiva a jsou indikovány pro onemocnění uvedená na seznamu vydaném ministrem zdravotnictví.

Zdroj: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html