Revize řady politik týkajících se registrace léčiv a léčivých surovin.

Dr. Nguyen Van Loi, vedoucí oddělení registrace léčiv (oddělení pro správu léčiv – Ministerstvo zdravotnictví ), uvedl: „Po více než 7 letech implementace zákona o léčivech z roku 2016 se kromě dosažených úspěchů objevily i nedostatky v některých předpisech týkajících se registrace léčiv a farmaceutických surovin, které je třeba upravit.“

Pokud jde o postupy pro obnovení platnosti osvědčení o registraci léčiv a léčivých surovin, všechny žádosti o obnovení musí být posouzeny a přezkoumány Poradní radou pro registraci. Toto ustanovení zákona o léčivech z roku 2016 přispělo k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv v oběhu. Požadavek, aby léčiva, u kterých nebyly vzneseny žádné stížnosti uživatelů na kvalitu nebo bezpečnost ani varování Světové zdravotnické organizace, i nadále procházela Poradní radou, je však zbytečný a může prodloužit dobu zpracování a Poradní radu zahltit.

Proto je nutné rozlišovat mezi žádostmi o obnovení registračního osvědčení, které vyžadují posouzení a schválení Poradní radou pro registraci, aby byl zajištěn nepřetržitý oběh léčiv a léčivých surovin a zároveň zachována bezpečnost a účinnost pro uživatele.

Na druhou stranu předpisy stanoví, že žádosti o obnovení registračního rozhodnutí musí být doplněny šesti typy dokumentů, především administrativními dokumenty. Požadavek na předložení velkého množství dokumentů představuje pro podniky, které žádosti připravují, plýtvání časem a zdroji a vyvíjí tlak na regulační orgány, aby je přezkoumávaly a schvalovaly. Ministerstvo zdravotnictví v současné době zavedlo online licenční systém, který bude v blízké budoucnosti integrován s národní farmaceutickou databází, což umožní snadné vyhledávání těchto dokumentů a eliminuje nutnost jejich opětovného předkládání.

Změny a doplňky k osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických surovin musí podléhat přezkoumání a konzultaci s Poradní radou pro registraci léčiv a farmaceutických surovin. V současné realitě je však toto nařízení zbytečné, což podnikům ztrácí čas a vytváří tlak na státní orgány, aby zpracovávaly administrativní postupy, zejména v případech zahrnujících pouze jednoduché administrativní změny (změny poštovní adresy, pravopisu názvů a adres výrobních závodů, registrace léčiv, přidání QR kódů atd.), protože tyto změny a doplňky se netýkají technické odbornosti, bezpečnosti ani účinnosti léčiva.

Předpisy týkající se klinických studií pro registraci bylinných léčiv obsahujících nové kombinace bylin, které se dříve používaly jako léčiva ve Vietnamu, jsou také nevhodné a v rozporu se současnými novými mechanismy řízení léčiv ve Vietnamu a dalších zemích regionu.

Změny různých pravidel týkajících se registrace léčiv a léčivých surovin (obrázek 1)

Ministr zdravotnictví Dao Hong Lan na odpoledním zasedání 26. června informoval o zákoně, kterým se mění a doplňují některé články zákona o léčivech, a vysvětlil je a objasnil.

Na základě stávajících nedostatků zavedl návrh zákona, kterým se mění a doplňuje několik článků zákona o léčivech, úpravy zaměřené na zjednodušení postupů pro obnovu, změnu a doplnění osvědčení o registraci léčiv a farmaceutických surovin. Stanoví, že obnovení, změny a dodatky k osvědčením o registraci nevyžadují schválení Poradní rady pro registraci léčiv ani Ministerstva zdravotnictví, čímž se zjednodušují administrativní postupy. Zejména zkracuje dobu zpracování změn a dodatků ze 3 měsíců na 15 pracovních dnů a doplňuje ustanovení, které umožňuje zařízením nadále používat svá osvědčení o registraci i po uplynutí doby platnosti, pokud podala žádost o obnovení v požadovaném rozsahu, dokud není obnovení uděleno nebo dokud neobdrží písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví.

Povolení nahrazení certifikátu farmaceutického přípravku (CPP) dokumentací prokazující, že léčivo je registrováno v případech, kdy splňuje potřeby prevence a kontroly nemocí; osvobození od předkládání klinické dokumentace v žádosti o certifikát registrace pro nové léčivé přípravky (s výjimkou vakcín) vyráběné v tuzemsku s indikacemi pro použití v prevenci a léčbě onemocnění skupiny A, které byly prohlášeny za epidemie podle zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí a mají stejnou účinnou látku, lékovou formu, cestu podání a indikace jako léčivé přípravky, které již byly registrovány pro uvedení na trh nebo pro nouzové použití nebo pro podmíněné uvedení na trh a použití přísným regulačním orgánem pro léčivé přípravky (SRA).

Pokud jde o lhůtu pro vydání osvědčení o registraci v případě referenčních přípravků, nesmí překročit 9 měsíců od data obdržení úplné dokumentace pro nové léčivé přípravky, referenční biologické přípravky, podobné biologické přípravky a vakcíny se zprávou o výsledcích hodnocení přísným orgánem pro regulaci léčiv (SRA) podle pokynů ministra zdravotnictví.

Ministerstvo zdravotnictví do 10 pracovních dnů od data obdržení úplných dokumentů posoudí administrativní dokumentaci k vydání osvědčení o registraci na základě uznání výsledků licencování od Přísného úřadu pro regulaci léčiv (SRA) k dokumentaci k registraci nových léčiv indikovaných k prevenci a léčbě onemocnění skupiny A, která byla prohlášena za epidemie podle zákona o prevenci a kontrole infekčních nemocí; a určí odpovědnost za správnost a zákonnost technické dokumentace a dokumentace posuzující soulad zařízení na výrobu léčiv se správnou výrobní praxí. Ministerstvo zdravotnictví po vydání osvědčení o registraci zkontroluje a vyhodnotí technickou odbornost technické dokumentace a dokumentace posuzující soulad zařízení na výrobu léčiv se správnou výrobní praxí.

Léčivým přípravkům a léčivým surovinám, kterým byl vydán registrační certifikát, ale které nebyly uvedeny na trh do 5leté doby platnosti od data vydání, se registrační certifikát neobnoví, s výjimkou vzácných léčivých přípravků, léčivých přípravků určených k léčbě vzácných onemocnění nebo léčivých přípravků s nejvýše 3 platnými registračními certifikáty.

Zrušit požadavek na klinické studie bylinných léčiv obsahujících nové kombinace bylin, které byly dříve ve Vietnamu používány jako léčiva a byly indikovány pro onemocnění uvedená v katalogu vydaném ministrem zdravotnictví.

Komentář (0)