Das Gesundheitsministerium erteilt keine Lizenzen für den Import gebrauchter medizinischer Geräte.

Am Morgen des 10. März hielt das Gesundheitsministerium eine Konferenz ab, um die Umsetzung des Dekrets Nr. 07/2023/ND-CP vom 3. März 2023 und der Resolution Nr. 30/NQ-CP für die Gesundheitsministerien, Krankenhäuser, medizinischen Einrichtungen und Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen und handeln, zu leiten.

Das Gesundheitsministerium erklärte, dass die Regierung am 3. März das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP unterzeichnet und erlassen habe, mit dem eine Reihe von Artikeln des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP vom 8. November 2021 über die Verwaltung medizinischer Geräte geändert und ergänzt werden, um bestehende Probleme, Einschränkungen und Unzulänglichkeiten bei der Verwaltung medizinischer Geräte in der jüngsten Vergangenheit zu beheben, die staatliche Verwaltungsinstitution für medizinische Geräte schrittweise zu perfektionieren und praktische Anforderungen sowie internationale Integrationsanforderungen im Bereich der medizinischen Geräte (TTBYT) zu erfüllen.

Vizeminister Do Xuan Tuyen leitete die Konferenz (Foto des Gesundheitsministeriums).

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums haben die Änderungen und Ergänzungen des Dekrets Nr. 07/2023/ND-CP Probleme im Zusammenhang mit Einfuhrlizenzen und Registrierungsnummern für den Umlauf medizinischer Geräte gelöst.

Um dem Mangel an Ausrüstung zu begegnen, der durch den Ablauf der Einfuhrlizenzen für medizinische Ausrüstung und der Registrierungsnummern für die Verbreitung von medizinischer Ausrüstung, bei der es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt, bedingt ist, während die Ausgabe neuer Verbreitungsnummern für Ausrüstung nicht den Bedürfnissen der Gesellschaft entspricht, sieht das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP die Verlängerung der Gültigkeit von Einfuhrlizenzen und Verbreitungsnummern für medizinische Ausrüstung vor.

Importlizenzen für medizinische Geräte, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 ausgestellt wurden, behalten ihre Gültigkeit bis zum 31. Dezember 2024.

Die vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2019 vergebene Registrierungsnummer für Medizinprodukte, bei denen es sich um biologische In-vitro-Diagnostika handelt, wird bis zum 31. Dezember 2024 weiter verwendet.

Organisationen, denen Einfuhrlizenzen und Vertriebsnummern für medizinische Geräte erteilt wurden, müssen die gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen erfüllen und sind für die Sicherstellung der Qualität, Menge, Art und Verwendungszweck der medizinischen Geräte verantwortlich. Das Gesundheitsministerium führt Inspektionen und Kontrollen durch und widerruft bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Verwaltung medizinischer Geräte Einfuhrlizenzen und Vertriebsnummern für medizinische Geräte.

In der Verordnung 07 wird außerdem die Förderung der Ausgabe von Registrierungsnummern für den Verkehr medizinischer Geräte sowie die Beseitigung von Schwierigkeiten bei der Aufhebung von Verkehrsnummern und der Handhabung von medizinischen Geräten, deren Verkehrsnummern aufgehoben wurden, festgelegt.

Von nun an bis zum 31. Dezember 2024 wird sich das Gesundheitsministerium auf die Umsetzung der Ausgabe von unbefristeten Registrierungsnummern für den Verkehr mit medizinischen Geräten konzentrieren, um Importlizenzen vollständig zu ersetzen.

Gleichzeitig legt das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP auch die Verantwortlichkeiten des Gesundheitsministeriums nach der Inspektion fest und ergänzt Artikel 39a über den Umgang mit medizinischer Ausrüstung nach dem Entzug der Umlaufnummer.

Demnach dürfen an medizinische Einrichtungen oder Anwender verkaufte medizinische Geräte bis zu ihrer gesetzlichen Liquidation oder bis zum Ablauf des Verfallsdatums des Produkts weiter verwendet werden, mit Ausnahme von medizinischen Geräten, die aufgrund von Mängeln, die die Gesundheit der Anwender beeinträchtigen, nicht gemäß den Vorschriften repariert werden können.

Falls ein Medizinprodukt mit einer Umlaufnummer zurückgerufen wird, aber nicht an Benutzer oder medizinische Einrichtungen verkauft wurde, ist der Inhaber der Umlaufnummer dafür verantwortlich, den Verkehr des Medizinprodukts zu stoppen und Maßnahmen zum Rückruf des Medizinprodukts zu ergreifen.

Mit diesem Dekret wurden auch die Vorschriften für den Import und Export sowie den vorübergehenden Import und Reexport von medizinischer Ausrüstung geändert. Es legt fest, dass der Import gebrauchter medizinischer Ausrüstung den Bestimmungen des Außenhandelsgesetzes entsprechen muss. Das Gesundheitsministerium erteilt keine Lizenzen für den Import gebrauchter medizinischer Ausrüstung.

Mit Dekret 07 wurden auch die Vorschriften geändert, um praktische Schwierigkeiten bei der Preisangabe zu beheben. Nachdem die Schwierigkeiten des Dekrets Nr. 98/2021/ND-CP bei der Anwendung der Preisangabevorschriften bei Ausschreibungen überwunden waren, wurde mit Dekret Nr. 07/2023/ND-CP die Vorschrift „Medizinische Geräte dürfen nicht ohne angegebenen Preis und nicht zu einem höheren Preis als dem zum Zeitpunkt des Kaufs und Verkaufs auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums angegebenen Preis gekauft oder verkauft werden“ aufgehoben, da es während des Umsetzungsprozesses zahlreiche Schwierigkeiten und Probleme für Unternehmen und medizinische Einrichtungen gab.

In der Verordnung Nr. 07/2023/ND-CP heißt es: Eine Preisangabe für medizinische Geräte ist nur dann erforderlich, wenn es ungewöhnliche Preisschwankungen gibt, die sich auf die Versorgung mit medizinischen Geräten, die Zahlungsfähigkeit der Käufer und die Zahlungsfähigkeit der Krankenkasse auswirken.

Der Gesundheitsminister veröffentlicht, aktualisiert, ändert und ergänzt die Liste und den Informationsinhalt der medizinischen Geräte, für die Preise angegeben werden müssen. Inhalt, Form und Verfahren für die Angabe der Preise medizinischer Geräte müssen den Bestimmungen des Preisgesetzes oder des elektronischen Informationsportals des Gesundheitsministeriums entsprechen.

Experten zufolge wurde das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP erlassen, um dringende Probleme bei der Beschaffung medizinischer Geräte rasch zu lösen, die Versorgung zügig sicherzustellen und Staus aufgrund von Rückständen bei der Einfuhr medizinischer Geräte an den Grenzübergängen zu beseitigen.

Das Dekret Nr. 07/2023/ND-CP ist die Grundlage für Unternehmen, die mit medizinischer Ausrüstung handeln, diese herstellen und liefern, sowie für Manager auf allen Ebenen und Leiter von Krankenhäusern und medizinischen Einrichtungen, um ihre Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Pflichten klar zu definieren und so dazu beizutragen, den Gesundheitssektor mit qualitativ hochwertiger Ausrüstung zum richtigen Preis zu versorgen, die wirksam zum Schutz und zur Pflege der Gesundheit der Menschen eingesetzt werden kann.

Das Gesundheitsministerium überträgt den entsprechenden Einheiten des Gesundheitsministeriums die Verantwortung für die Organisation der Umsetzung und die Herausgabe von Leitfäden, um die Umsetzung in der gesamten Branche gemäß den staatlichen Vorschriften zu vereinheitlichen.

Quelle: https://www.congluan.vn/bo-y-te-khong-cap-giay-phep-nhap-khau-trang-thiet-bi-y-te-da-qua-su-dung-post238661.html