Das Gesundheitsministerium widerruft die Zulassungsbescheinigungen für 13 Arzneimittel

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat beschlossen, die Zulassungsbescheinigungen für 13 Arzneimittelarten in Vietnam zu widerrufen, da die Zulassungsstellen freiwillig die Aufhebung der Zulassungsbescheinigungen beantragt hatten.

Illustrationsfoto. (Quelle: Internet)

Demzufolge wurde die Zulassung für den Arzneimittelvertrieb in Vietnam für 13 Arzneimittelarten widerrufen, darunter:

Tetraspan 6%ige Infusionslösung, intravenöse Infusionslösung, Zulassungsnummer: VN-18497-14, ist registriert von B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Adresse: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia). Spiolto Respimat, Inhalationslösung, Zulassungsnummer: VN3-361-21, ist registriert von Boehringer Ingelheim International GmbH (Adresse: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland). Tamiflu, Hartkapseln, Zulassungsnummer: VN-18299-14, ist registriert von F. Hoffmann-La Roche AG (Adresse: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Schweiz).

MS Contin 10 mg, Retardtablette, Registrierungsnummer VN-21318-18; MS Contin 30 mg, Retardtablette, Registrierungsnummer VN-21319-18; Norspan 10 µg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-266-20; Norspan 20 µg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-267-20; Norspan 5 µg/h, transdermales Pflaster, Registrierungsnummer VN3-268-20, sind alle bei Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd (Adresse: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapur 018961, Singapur) registriert.

Vinorelbin „Ebewe“, Darreichungsform: konzentrierte Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-20829-17; Calciumfolinat „Ebewe“, Darreichungsform: Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-23089-22; Calciumfolinat „Ebewe“, Darreichungsform: Infusionslösung, Registrierungsnummer VN-23090-22; Gliclazid Sandoz 30 mg, Darreichungsform: Retardtablette, Registrierungsnummer VN-23041-22; Amoxicillin 250 mg, Darreichungsform: dispergierbare Tablette, Registrierungsnummer VN-22180-19, alle registriert von Novartis (Singapore) Pte Ltd (Adresse: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapur).

Gemäß der Entscheidung der Arzneimittelbehörde dürfen ausländische Arzneimittel, die vor dem 21. Juni nach Vietnam eingeführt wurden, bis zu ihrem Verfallsdatum im Umlauf bleiben. Die für die Arzneimittelzulassung und -herstellung zuständigen Betriebe sind verpflichtet, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel während ihres Umlaufs zu überwachen und zu gewährleisten.

Dieser Beschluss tritt mit dem Datum seiner Unterzeichnung und Verkündung (21. Juni 2023) in Kraft.

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