Das Gesundheitsministerium schlägt Vorschriften zur Bewertung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe vor – Illustratives Foto
Verfahren zur Beurteilung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe
Bezüglich der Empfangsdokumente muss die Produktionsstätte gemäß dem Entwurf einen Satz Dokumente mit den vom Finanzminister für Standards und Produktionsbedingungen vorgeschriebenen Bewertungsgebühren wie folgt an die Empfangsstelle des Gesundheitsministeriums übermitteln:
- Abteilung für traditionelle Medizin und Pharmaziemanagement für Produktionsbetriebe, die die Erteilung eines Berechtigungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen beantragen, wobei zum Zeitpunkt der Antragstellung ausschließlich die Herstellung von Heilkräutern, traditionellen Arzneimitteln und traditionellen medizinischen Inhaltsstoffen zulässig ist;
- Die vietnamesische Arzneimittelbehörde für Produktionsbetriebe, die die Erteilung eines Zulassungszertifikats für pharmazeutische Unternehmen im Rahmen der Herstellung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen (ausgenommen Heilkräuter), chemischen Arzneimitteln, Heilkräutern, Impfstoffen und biologischen Produkten beantragen;
Gute Herstellungspraxis ist eine Reihe von Grundsätzen und Standards für die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe immer entsprechend den Qualitätsstandards produziert und getestet werden, die dem Verwendungszweck und den Anforderungen des Zulassungszertifikats für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe angemessen sind.
– Die vietnamesische Arzneimittelbehörde erteilt einer Produktionsstätte, die zum Zeitpunkt der Antragstellung gleichzeitig eines der in Punkt a dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe und eines der in Punkt b dieser Klausel genannten Arzneimittel und pharmazeutischen Inhaltsstoffe herstellt, eine Zulassungsbescheinigung für das Pharmageschäft.
Das Verfahren zum Empfang und zur Beurteilung von Dossiers muss den Bestimmungen von Artikel 33, Klausel 2 und Klausel 5 des Dekrets Nr. 54/2017/ND-CP und Artikel 5, Klausel 12 des Dekrets Nr. 155/2018/ND-CP entsprechen.
Im Entwurf heißt es eindeutig, dass die Empfangsstelle innerhalb von fünf Tagen nach Erhalt der gültigen Dokumente ein Bewertungsteam einrichten und der Produktionsstätte eine Entscheidung zur Einrichtung eines Bewertungsteams übermitteln muss, einschließlich der voraussichtlichen Zeit für die tatsächliche Bewertung in der Produktionsstätte.
Innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum der Feststellungsentscheidung führt das Bewertungsteam eine tatsächliche Bewertung in der Produktionsanlage durch.
Verfahren zur Beurteilung und Klassifizierung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe
Der vorgeschlagene Bewertungsprozess sieht wie folgt aus:
– Schritt 1. Das Bewertungsteam gibt die Entscheidung zur Einrichtung des Bewertungsteams, den Zweck, den Inhalt und den Bewertungsplan in der Produktionsanlage bekannt;
- Schritt 2. Der Herstellungsbetrieb stellt kurz die Organisation, das Personal und die Aktivitäten zur Umsetzung und Anwendung von GMP oder spezifische Inhalte entsprechend dem Inhalt der Bewertung vor;
GMP ist die Abkürzung des englischen Begriffs „Good Manufacturing Practices“, übersetzt ins Vietnamesische als „Gute Herstellungspraxis“.
- Schritt 3. Das Bewertungsteam führt eine tatsächliche Bewertung der GMP-Umsetzung in der Produktionsanlage gemäß den einzelnen spezifischen Inhalten durch. Falls die Anlage eine oder mehrere Phasen des Produktionsprozesses durchführt, umfasst der Bewertungsinhalt nur Anforderungen, die einer oder mehreren der in der Anlage durchgeführten Produktionsphasen entsprechen;
- Schritt 4. Das Bewertungsteam trifft sich mit der Produktionsstätte, um über die während des Bewertungsprozesses festgestellten Mängel (sofern vorhanden) zu informieren; das Ausmaß jedes einzelnen Mangels zu bewerten; mit der Produktionsstätte zu besprechen, falls diese mit der Bewertung der einzelnen Mängel durch das Bewertungsteam oder dem Grad der Einhaltung der GMP-Grundsätze und -Standards der Produktionsstätte nicht einverstanden ist;
Schritt 5. Erstellung und Unterzeichnung des Bewertungsberichts: Unmittelbar nach Abschluss der eigentlichen Bewertung in der Produktionsstätte erstellt das Bewertungsteam den Bewertungsbericht gemäß Formular Nr. 03 in Anhang X dieses Rundschreibens. Der Bewertungsbericht muss die Zusammensetzung des Bewertungsteams, die Zusammensetzung der Produktionsstätte, Ort, Zeit, Umfang der Bewertung sowie etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen Bewertungsteam und Produktionsstätte enthalten. Der Bewertungsbericht wird von den Leitern der Produktionsstätte und dem Leiter des Bewertungsteams unterzeichnet. Der Bericht wird in zweifacher Ausfertigung erstellt: eine Ausfertigung wird in der Produktionsstätte und eine Ausfertigung bei der Empfangsstelle aufbewahrt.
Schritt 6. Erstellung des Bewertungsberichts: Das Bewertungsteam ist verantwortlich für die Erstellung eines GMP-Bewertungsberichts gemäß Formular Nr. 04 in Anhang X dieses Rundschreibens. Darin werden die Mängel aufgeführt, analysiert und klassifiziert, die die Produktionsanlage beheben und sanieren muss. Unter Berücksichtigung der entsprechenden Bestimmungen in Rechtsdokumenten sowie der GMP-Grundsätze und -Standards bewertet der Bericht die GMP-Konformität der Produktionsanlage. Die Klassifizierung der Mängel und die Bewertung der GMP-Konformität der Produktionsanlage (speziell für jede Produktionslinie) sind in Anhang IX dieses Rundschreibens aufgeführt.
GMP-Konformitätsstufe:
Der Grad der GMP-Konformität von Produktionsanlagen ist in Anhang IX dieses Rundschreibens festgelegt und umfasst die folgenden Stufen:
- Die Produktionsstätte entspricht GMP Level 1.
- Die Produktionsstätte entspricht GMP Level 2.
- Die Produktionsstätte entspricht GMP Level 3.
- Die Produktionsstätte entspricht GMP Level 4.
Verarbeitung von Bewertungsergebnissen zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe
Laut Entwurf muss die Empfangsstelle, falls der GMP-Bewertungsbericht zu dem Schluss kommt, dass die Produktionsstätte die GMP-Stufe 1 einhält, dem Gesundheitsminister innerhalb von 10 Arbeitstagen ab dem Datum der Unterzeichnung des Bewertungsberichts eine Zulassungsbescheinigung für das Pharmageschäft vorlegen und ein GMP-Zertifikat gemäß Formular Nr. 05 ausstellen, das in Anhang X dieses Rundschreibens angegeben ist, sofern die Produktionsstätte im Antrag auf eine Zulassungsbescheinigung für das Pharmageschäft einen entsprechenden Antrag gestellt hat.
Kommt der GMP-Bewertungsbericht zu dem Schluss, dass die Produktionsstätte die GMP-Stufe 2 erfüllt, muss die Empfangsstelle den GMP-Bewertungsbericht innerhalb von fünf Werktagen nach Unterzeichnung des Bewertungsberichts gemäß Artikel 33 Punkt b, Klausel 6 der Verordnung Nr. 54/2017/ND-CP an die Produktionsstätte senden. Nach Abschluss der Korrektur und Reparatur muss die Produktionsstätte einen schriftlichen Bericht über die Korrektur mit einem Plan und Nachweisen (Dokumente, Bilder, Videos, Zertifikate oder andere Belege) zur Behebung der im GMP-Bewertungsbericht aufgeführten Mängel vorlegen. (*)
Kommt der GMP-Bewertungsbericht zu dem Schluss, dass die Produktionsstätte GMP-Level 3 einhält, richten sich Reihenfolge und Zeit der Bearbeitung der Ergebnisse der GMP-Konformitätsbewertung nach den oben genannten Bestimmungen (*). Innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt des Korrekturberichts führt die Empfangsstelle eine tatsächliche Bewertung der Korrekturmaßnahmen in der Produktionsstätte durch, bevor sie den GMP-Konformitätsstatus der Produktionsstätte gemäß den oben genannten Bestimmungen feststellt.
Falls der GMP-Bewertungsbericht zu dem Schluss kommt, dass die Produktionsstätte die GMP-Vorschriften auf Stufe 4 einhält, übermittelt die Empfangsbehörde der Produktionsstätte innerhalb von fünf Arbeitstagen ab dem Datum der Unterzeichnung des Bewertungsberichts eine schriftliche Mitteilung über die Nichteinhaltung der GMP zusammen mit dem GMP-Bewertungsbericht und stellt kein Zertifikat über die Zulassung zur Pharmaindustrie aus.
Falls die Produktionsstätte mit dem vom Bewertungsteam festgestellten bestehenden Problem nicht einverstanden ist, muss sie innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem dem Bewertungsteam der GMP-Bewertungsbericht oder der Bewertungsbericht zur Korrekturmaßnahme vorliegt, eine schriftliche Anfrage mit Beweisen (Dokumente, Bilder, Videos, Zertifikate) an die Empfangsstelle senden, die das Vorhandensein dieses Problems belegen.
Innerhalb von zehn Werktagen nach Eingang der schriftlichen Anfrage des Herstellers prüft die zuständige Behörde den GMP-Bewertungsbericht und den Inhalt der Anfrage des Herstellers. Gegebenenfalls konsultiert sie Experten auf dem entsprechenden Gebiet und antwortet dem Hersteller schriftlich. Die schriftliche Antwort muss den Inhalt der Genehmigung oder Ablehnung der Anfrage des Herstellers sowie den Grund für die Ablehnung klar darlegen. Dieser Zeitraum wird nicht in den Beurteilungszeitraum eingerechnet.
Innerhalb von 5 Arbeitstagen ab dem Ausstellungsdatum des Berechtigungszertifikats für das Pharmageschäft veröffentlicht die empfangende Agentur die folgenden Informationen auf dem elektronischen Informationsportal des Gesundheitsministeriums und der elektronischen Informationsseite der empfangenden Agentur:
- Name und Anschrift der Produktionsstätte;
- Vollständiger Name der für die pharmazeutische Expertise verantwortlichen Person, der für die Qualitätssicherung verantwortlichen Person und Nummer des Apothekenpraxiszertifikats;
- Berechtigungsschein für die Pharmaunternehmensnummer und GMP-Zertifikatsnummer (sofern vorhanden);
- Ablaufdatum der GMP-Konformitätsbewertung;
- Betriebsumfang der Produktionsanlage.
Bitte lesen Sie den vollständigen Entwurf und geben Sie hier Ihre Kommentare ab.
Weisheit
Quelle: https://baochinhphu.vn/danh-gia-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-the-nao-102250313162747158.htm
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