Vorschlag zur Änderung der Vorschriften zur Kontrolle von Spezialdrogen

Medizinische Nachrichten vom 14. Dezember: Vorgeschlagene Änderungen der Vorschriften zur Kontrolle von Spezialmedikamenten

Das Gesundheitsministerium erarbeitet ein Dekret, das eine Reihe von Artikeln und Maßnahmen zur Umsetzung des Apothekengesetzes detailliert beschreibt. Ziel ist es, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Spezialarzneimitteln zu beheben und dadurch die Effizienz des Managements zu verbessern sowie die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Vorschlag zur Änderung der Vorschriften zur Kontrolle von Spezialdrogen

Nach sieben Jahren der Umsetzung haben die Bestimmungen des Dekrets 54/2017/ND-CP eine Reihe von Problemen aufgezeigt, die angepasst werden müssen, insbesondere bei der Kontrolle von Spezialdrogen.

Das Gesundheitsministerium hat mehrere wichtige Änderungen vorgeschlagen, um Hindernisse bei der Kontrolle von Spezialarzneimitteln zu beseitigen und dadurch die Effizienz des Managements zu verbessern und die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

Das Gesundheitsministerium wies unter anderem darauf hin, dass die derzeitigen Meldepflichten für radioaktive Arzneimittel unnötig seien und einige Meldeformulare vereinfacht werden könnten. Konkret schlug das Ministerium vor, anstelle von Reise- und Halbjahresberichten lediglich jährliche Berichte wie für andere Arzneimittel der Liste der kontrollierten Substanzen vorzuschreiben.

Darüber hinaus stimmen die Vorschriften zur Meldung von Ausfuhr, Einfuhr, Lagerung und Verwendung toxischer Drogen und toxischer Inhaltsstoffe zur Drogenherstellung nicht vollständig mit den Vorschriften zum Umgang mit Drogen und pharmazeutischen Inhaltsstoffen auf der Liste der verbotenen Substanzen überein.

Die Verfahren zur Vernichtung von Suchtmitteln, Psychopharmaka und Arzneimittelwirkstoffen wurden nicht im Einklang mit der Dezentralisierung gemäß Beschluss 1015/QD-TTg zur Dezentralisierung und Übertragung von Befugnissen umgesetzt. Insbesondere die derzeitigen Unterlagen für die Einfuhr von Arzneimitteln, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, sind nach wie vor recht komplex und müssen vereinfacht werden, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.

Im neuen Entwurf schlägt das Gesundheitsministerium eine Reihe wichtiger Änderungen vor, um die oben genannten Hindernisse zu beseitigen:

Kontrolle des Transports von Spezialmedikamenten: Das Gesundheitsministerium schlug vor, Vorschriften einzuführen, die vorschreiben, dass Fahrzeuge, die Spezialmedikamente wie Betäubungsmittel, Psychopharmaka und radioaktive Medikamente transportieren, mit Kameras ausgestattet sein müssen, um die Fahrt zu überwachen und die Sicherheit zu gewährleisten, um Verluste während des Transports zu vermeiden.

Vereinfachung der Meldepflichten für radioaktive Arzneimittel: Das Gesundheitsministerium schlägt vor, die Reise- und Halbjahresberichte für radioaktive Arzneimittel abzuschaffen und durch jährliche periodische Berichte zu ersetzen, die denen anderer Arzneimittel auf der Liste der besonders zu kontrollierenden Substanzen ähneln.

Berichterstattung über toxische Arzneimittel und toxische Inhaltsstoffe: Das Gesundheitsministerium schlägt vor, Einrichtungen zu verpflichten, einmal jährlich über Export, Import, Lagerbestand und Verwendung von toxischen Arzneimitteln und toxischen Inhaltsstoffen für Arzneimittel zu berichten, anstatt wie bisher regelmäßig.

Vernichtung von Suchtmitteln und Psychopharmaka: Das Gesundheitsministerium schlug außerdem vor, die zuständige Gesundheitsbehörde an den jeweiligen Standort des Unternehmens zu dezentralisieren, um dort Anträge auf Genehmigung zur Vernichtung von Suchtmitteln, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen entgegenzunehmen und zu bearbeiten.

Vereinfachung der Einfuhrverfahren für Arzneimittel: Der Verordnungsentwurf sieht außerdem vor, bestimmte Verwaltungsdokumente für die Einfuhr von Rohstoffen für Arzneimitteltests und -forschung auszunehmen, um den Verwaltungsaufwand für die Einrichtungen zu reduzieren.

Anforderungen an Personal und Dokumente bei der Arzneimittelausgabe: Personen, die Spezialarzneimittel ausliefern und entgegennehmen, müssen über einen pharmazeutischen Abschluss oder eine höhere Qualifikation verfügen. Insbesondere bei radioaktiven Arzneimitteln ist für die ausliefernden und entgegennehmenden Personen ein Strahlenschutzzertifikat gemäß den Bestimmungen des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie erforderlich.

Hinsichtlich der Vorschriften für den Kauf und Verkauf von Spezialarzneimitteln schlägt das Gesundheitsministerium vor, dass Arzneimittelhersteller Rohstoffe nur für ihre eigenen Arzneimittelherstellungsaktivitäten importieren dürfen und diese nicht ohne Genehmigung des Gesundheitsministeriums an andere Einrichtungen verkaufen dürfen.

Herstellungs- und Importbetriebe von Suchtmitteln, Psychopharmaka und Vorläufersubstanzen dürfen Arzneimittel nur an Betriebe verkaufen, die über eine Zulassung für pharmazeutische Geschäfte, Forschungs- und Testeinrichtungen, Einrichtungen zur Suchtbehandlung oder spezialisierte medizinische und pharmazeutische Ausbildungseinrichtungen verfügen.

Insbesondere dürfen Arzneimittelgroßhändler, die einer besonderen Kontrolle unterliegen, Arzneimittel nur an medizinische Untersuchungs-, Behandlungs-, Forschungs- und Testeinrichtungen sowie an Apotheken mit bestimmten Adressen innerhalb der Provinz verkaufen. Die Betriebe müssen klare Verfahren einhalten und während des gesamten Kauf- und Verkaufsprozesses über gültige Lizenzen verfügen.

Der Verordnungsentwurf ändert die Bestimmungen des Gesundheitsministeriums zur Kontrolle von Spezialarzneimitteln, um Hindernisse im Verwaltungsprozess zu beseitigen und die Transparenz bei der Kontrolle dieser Arzneimittel zu verbessern. Diese Änderungen tragen nicht nur zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands bei, sondern gewährleisten auch die Sicherheit beim Transport und Vertrieb von Spezialarzneimitteln und schaffen so ein sichereres und effektiveres medizinisches Umfeld für die Bevölkerung.

Ho-Chi-Minh-Stadt: Masernfälle nehmen weiter zu, hohes Risiko von Komplikationen bei ungeimpften Kindern

Nach Angaben des Ho-Chi-Minh-Stadt-Zentrums für Seuchenkontrolle (HCDC) ist die Masernlage in der Stadt weiterhin kompliziert und hat sich in den letzten Wochen weiter verschärft.

Konkret wurden in Ho-Chi-Minh-Stadt in der 49. Kalenderwoche (2. bis 8. Dezember) 357 Masernfälle registriert, ein Anstieg von 47,8 % im Vergleich zum Durchschnitt der vorangegangenen vier Wochen. Die Gesamtzahl der Masernfälle seit Jahresbeginn 2024 hat 2.805 erreicht.

In Bezirken wie den Bezirken 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 und anderen Gebieten werden hohe Fallzahlen verzeichnet. Trotz der umfassenden Impfkampagne zeigt die Masernlage keine Anzeichen einer Besserung.

Dr. Vo Thanh Luan, stellvertretender Leiter der Abteilung für Intensivmedizin für Infektionskrankheiten und Covid-19 am Kinderkrankenhaus 2, erklärte, dass Masern hoch ansteckend seien und insbesondere bei Kindern, die nicht vollständig geimpft sind oder Vorerkrankungen haben, zu schweren Komplikationen führen können. Derzeit werden in den Krankenhäusern von Ho-Chi-Minh-Stadt zahlreiche Masernpatienten behandelt, von denen viele intensivmedizinische Betreuung, Blutfiltration und künstliche Beatmung benötigen.

Kinder, die nicht oder nicht vollständig geimpft sind, haben ein hohes Risiko, schwer zu erkranken. Warnzeichen sind hohes Fieber, Husten, Schnupfen, gerötete Augen, Hautausschlag und Durchfall. Eltern sollten ihre Kinder bei Auftreten dieser Symptome umgehend einem Arzt vorstellen, um eine rechtzeitige Behandlung zu ermöglichen und eine Verschlimmerung zu verhindern.

Dr. Luan riet Eltern außerdem davon ab, Kindern mit Masern und Durchfallkomplikationen weißen Brei zu geben. Vielmehr benötigen Kinder ausreichend Nährstoffe, um die Krankheit zu bekämpfen und schnell wieder gesund zu werden. Zusätzlich ist es wichtig, die Kinder sauber zu halten, sie von anderen Kindern zu isolieren und ihren Zustand genau zu beobachten.

Neben Masern werden in Ho-Chi-Minh-Stadt auch Fälle von Denguefieber und Hand-Fuß-Mund-Krankheit registriert. In der 49. Kalenderwoche wurden 659 Denguefieberfälle gemeldet, ein Rückgang von 6,6 % im Vergleich zu den vier vorangegangenen Wochen.

Das Gesundheitsamt von Ho-Chi-Minh-Stadt hat angeordnet, die Prävention und Bekämpfung schwerer viraler Lungenentzündungen und Atemwegserkrankungen zu verstärken, insbesondere im Hinblick auf das zunehmende Risiko der Vogelgrippe.

Das Gesundheitsministerium verpflichtet medizinische Einrichtungen zur strikten Einhaltung der Maßnahmen zur Epidemieprävention. Dazu gehören das Tragen von Masken in den Einrichtungen und die engmaschige Überwachung schwerer Lungenentzündungsfälle. Die Einrichtungen müssen sich mit dem Zentrum für Seuchenkontrolle abstimmen, um die Überwachung durchzuführen und umgehend zu berichten.

Risiko von Halbseitenlähmung und neurologischen Störungen durch Lachgas

In letzter Zeit haben Ärzte in großen Krankenhäusern in Vietnam immer wieder Fälle von Patienten erhalten, die aufgrund des Missbrauchs von „Lachgas“ – einer Art Lachgas, das aus Druckgasflaschen gewonnen wird und oft verwendet wird, um ein Gefühl der Erregung hervorzurufen – schwere gesundheitliche Probleme erleiden.

Ärzte warnen davor, dass der Konsum von Lachgas nicht nur das Nervensystem beeinträchtigt, sondern auch gefährliche Komplikationen wie sensorische Störungen, Halbseitenlähmung und sogar Lebensgefahr verursachen kann.

Nachdem Dr. Tu Duc Minh, Leiter der Abteilung für Traditionelle Medizin - Physiotherapie - Rehabilitation am Allgemeinen Krankenhaus Yersin Nha Trang (Khanh Hoa), viele Male Patienten mit schweren Gesundheitsproblemen infolge des Lachgaskonsums direkt untersucht und behandelt hatte, sah er sich gezwungen, vor den potenziellen Risiken zu warnen, falls keine rechtzeitigen Präventivmaßnahmen ergriffen würden.

Dr. Minh berichtete, dass das Krankenhaus in letzter Zeit vermehrt Patienten mit schweren Symptomen nach Lachgaskonsum aufgenommen habe. Einer der jüngsten Fälle betrifft Patient QA aus Muong Thanh Vien Trieu in Nha Trang. Er klagte über emotionale Störungen, Angstzustände und Schwäche in den Gliedmaßen.

Ein weiterer Patient, T.Th., suchte den Arzt ebenfalls wegen Gangunsicherheit, Zittern, Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und Schlaflosigkeit auf. Bemerkenswerterweise waren beide Patienten sehr jung, und die genannten Symptome traten nach dem Konsum von Lachgas auf.

Laut BSCKI Tu Duc Minh ruft Lachgas zwar ein Gefühl sofortiger Erregung und Entspannung hervor, doch regelmäßiger und unkontrollierter Gebrauch kann dem Nervensystem und dem Körper ernsthaften Schaden zufügen.

Symptome wie emotionale Störungen, Schwäche in den Gliedmaßen, Taumeln, Taubheitsgefühl und Schlaflosigkeit sind klare Anzeichen einer zerebralen Hypoxie aufgrund der Wirkung von Lachgas (N2O).

Wenn dieser Zustand anhält oder nicht umgehend behandelt wird, kann dies zu schweren Nervenschäden, Beeinträchtigungen der Körperfunktionen und sogar zu Lebensgefahr führen.

Dr. Minh bestätigte, dass diese Fälle nicht selten sind und zunehmen, insbesondere unter jungen Menschen, die regelmäßig Partys oder Veranstaltungen besuchen, bei denen Lachgas verwendet wird.

BSCKI Tu Duc Minh empfiehlt, dass Konsumenten von Lachgas bei Auftreten von Symptomen wie Kontrollverlust über Emotionen, Angstzuständen, Muskelschwäche, Schlaflosigkeit oder Taubheitsgefühlen in den Gliedmaßen umgehend eine medizinische Einrichtung aufsuchen, um sich untersuchen und behandeln zu lassen. Der Konsum von Lachgas beeinträchtigt nicht nur die neurologische Gesundheit, sondern kann unbehandelt auch langfristige Folgen haben.

Darüber hinaus betonte der Arzt die Notwendigkeit präventiver Maßnahmen seitens der Gemeinschaft und der Familien. Eltern, Lehrkräfte und soziale Organisationen müssen Aufklärungsarbeit über die Risiken des Lachgaskonsums leisten, insbesondere für Jugendliche, um schwerwiegende Schäden zu verhindern.

Der Konsum von Lachgas kann zahlreiche schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen, insbesondere des Nervensystems. Symptome wie emotionale Störungen, Schwäche in den Gliedmaßen, Taumeln und Schlaflosigkeit sind deutliche Warnzeichen für die Risiken von Lachgasschäden. Daher sind Wachsamkeit und rechtzeitiges Eingreifen unerlässlich, um die eigene Gesundheit und die Gesundheit der Allgemeinheit zu schützen.

Lachgas (N₂O – Distickstoffmonoxid) soll ein Gefühl der Euphorie, Schmerzlinderung und sofortige Entspannung hervorrufen, doch bei unsachgemäßem und übermäßigem Gebrauch kann es unvorhergesehene schädliche Folgen haben. Das Einatmen von Lachgas reduziert die Sauerstoffkonzentration im Körper, was zu Sauerstoffmangel im Gehirn und langfristigen Nervenzellschäden führen kann.

Die durch Lachgas verursachten sensorischen Störungen sind möglicherweise nur eines der ersten Symptome. Ohne rechtzeitiges Eingreifen kann es jedoch zu schwerwiegenderen Komplikationen wie einem Schlaganfall oder dauerhaften Hirnschäden kommen.

Quelle: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1412-de-xuat-sua-doi-quy-dinh-kiem-soat-thuoc-dac-biet-d232470.html