Die vietnamesische Arzneimittelbehörde erhielt zuvor am 17. November 2025 vom Arzneimittelprüfinstitut Ho-Chi-Minh-Stadt das Schreiben Nr. 1317/VKNT-KHTH, dem der Prüfbericht Nr. 1310/VKN-YC2025 vom 14. November 2025 beigefügt war. Darin wurden die Ergebnisse einer zusätzlichen Probenahme der oben genannten Charge Padobaby-Pulver zum Einnehmen (jede 3-g-Packung enthält: 2 mg Chlorpheniraminmaleat; 325 mg Paracetamol) mit der Chargennummer 110224, dem Herstellungsdatum 21. Februar 2024 und dem Verfallsdatum 20. Februar 2027 mitgeteilt. Die Charge entsprach nicht den Qualitätsstandards hinsichtlich des Methylparaben-Quantifizierungsindex.
Gemäß der Entscheidung forderte die Arzneimittelbehörde den Rückruf des oben genannten Produkts, das von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company hergestellt und vom Zentralinstitut für Arzneimittelprüfung bei der Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited (Schalter 310, 3. Stock, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Gebäude 24T1, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi) abgeholt wurde.
Die Handhabung zurückgerufener Arzneimittelchargen, die Übernahme der Kosten für Rückruf und Handhabung sowie die Entschädigung von Schäden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen sind rechtlich zu beachten. Die Handhabung zurückgerufener Arzneimittel muss den Bestimmungen von Artikel 16 und 17 des Rundschreibens Nr. 30/2025/TTBYT des Gesundheitsministeriums vom 1. Juli 2025 entsprechen, das die Anwendung von Qualitätsstandards, die Prüfung von Arzneimitteln und deren Inhaltsstoffen sowie den Rückruf und die Handhabung von nicht zugelassenen Arzneimitteln regelt.
PADOBABY Pulverarzneimittel. (Foto: Medigo)
Die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company wird aufgefordert, ihre Geschäftstätigkeit einzustellen und die verbleibende Charge der zurückgerufenen Medikamente unter Quarantäne zu stellen. Die Situation der Medikamentenverteilung an Großhändler sowie medizinische Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen ist innerhalb von sieben Tagen nach Zustellung dieses Beschlusses an die Arzneimittelbehörde und das Gesundheitsministerium der Provinz Quang Tri zu melden.
Den Vorsitz führen und mit relevanten Organisationen und Einzelpersonen zusammenarbeiten, um eine Rückrufmitteilung der oben genannten zurückgerufenen Arzneimittelcharge an alle Groß- und Einzelhandelsbetriebe, Apothekenketten, medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen zu senden, die die oben genannte Arzneimittelcharge erhalten haben.
Das Gesundheitsamt der Stadt Hue soll beauftragt werden, die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company zu inspizieren und zu überwachen, um den Rückruf und die Handhabung zurückgerufener Arzneimittel gemäß den Vorschriften sicherzustellen und gleichzeitig die Effektivität des Arzneimittelrückrufs gemäß den Vorschriften zu bewerten.
Das heute auf dem Markt befindliche orale Pulverpräparat Padobaby (Jede 3g-Packung enthält: 2 mg Chlorpheniraminmaleat; 325 mg Paracetamol) ist zur Behandlung von Fällen mit Erkältungs- und Grippesymptomen indiziert: Fieber, verstopfte Nase, laufende Nase, Kopfschmerzen.
Das Produkt kann bei Kindern unter 2 Jahren (unter ärztlicher Aufsicht) bis hin zu Erwachsenen unter 18 Jahren angewendet werden. Padobaby sollte zur Selbstmedikation von Schmerzen bei Erwachsenen nicht länger als 10 Tage und bei Kindern nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. Denn solch starke und anhaltende Schmerzen können ein Anzeichen für eine Erkrankung sein, die eine ärztliche Diagnose und Behandlung unter ärztlicher Aufsicht erfordert.
Quelle: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html
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