Απλοποίηση πολλών διοικητικών διαδικασιών στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και την παραγωγή καλλυντικών

Ο Πρωθυπουργός εξέδωσε την απόφαση αριθ. 2111/QD-TTg, με ημερομηνία 22 Σεπτεμβρίου 2025, με την οποία εγκρίθηκε το Σχέδιο για τη μείωση και απλούστευση των διοικητικών διαδικασιών και όρων που σχετίζονται με την παραγωγή και τις επιχειρηματικές δραστηριότητες εντός του πεδίου εφαρμογής και των διοικητικών καθηκόντων του Υπουργείου Υγείας το 2025.

Έλεγχος ποιότητας προϊόντος σε εργοστάσιο καλλυντικών. Φωτογραφία εικονογράφησης: Phuong Hoa/VNA

Συγκεκριμένα, η Απόφαση ενέκρινε τη μείωση και την απλούστευση των κανονισμών σχετικά με τις διοικητικές διαδικασίες σε 5 τομείς: εμπορία χημικών ουσιών, εντομοκτόνων, απολυμαντικών που χρησιμοποιούνται στον ιατρικό οικιακό τομέα· εμπορία φαρμάκων· παραγωγή καλλυντικών· εμπορία εθελοντικών υπηρεσιών θεραπείας απεξάρτησης από τα ναρκωτικά, διακοπή καπνίσματος, θεραπεία HIV/AIDS, φροντίδα ηλικιωμένων, ατόμων με αναπηρίες και παιδιών· και εμπορία τροφίμων υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας .

Η απόφαση ενέκρινε επίσης τη μείωση και την απλούστευση των κανονισμών σχετικά με τους επιχειρηματικούς όρους για δύο τομείς: τις υπηρεσίες αισθητικής χειρουργικής και τις επιχειρήσεις ιατρικού εξοπλισμού.

Απλοποίηση των διαδικασιών χορήγησης, επανέκδοσης και προσαρμογής πιστοποιητικών φαρμακευτικής επιχείρησης

Όσον αφορά τον φαρμακευτικό τομέα, η Απόφαση μειώνει, απλοποιεί την έκδοση/επανέκδοση και προσαρμογή των Πιστοποιητικών Επιλεξιμότητας για φαρμακευτικές επιχειρήσεις υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας για εγκαταστάσεις που παρασκευάζουν φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά· εγκαταστάσεις που εξάγουν και εισάγουν φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά· εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες συντήρησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών· εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες ελέγχου φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών· εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες ελέγχου βιοϊσοδυναμίας φαρμάκων· εγκαταστάσεις που οργανώνουν αλυσίδες φαρμακείων· και εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες κλινικών δοκιμών φαρμάκων. Τα συγκεκριμένα περιεχόμενα απλοποίησης έχουν ως εξής:

Κατάργηση της ρύθμισης ότι «η θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής Επαγγέλματος (όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του νόμου περί φαρμακευτικής)» υπό την προϋπόθεση: «Για καταστήματα που εισάγουν φάρμακα και φαρμακευτικά συστατικά: Το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακευτική εμπειρογνωμοσύνη και τη θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής κατάλληλο για την εγκατάσταση της φαρμακευτικής επιχείρησης που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 32 του νόμου περί φαρμακευτικής».

Μείωση των όρων εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: για την παράδοση και παραλαβή ραδιενεργών φαρμάκων, ο παραλήπτης και ο παραλήπτης ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν πρόσθετα πιστοποιητικά ακτινοασφάλειας σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Μείωση των όρων εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Σε περίπτωση μεταφοράς ραδιενεργών φαρμάκων, ο μεταφορέας πρέπει να προσκομίσει ένα πρόσθετο πιστοποιητικό ακτινοασφάλειας (που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Μείωση των όρων εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Σε περίπτωση μεταφοράς ραδιενεργών φαρμάκων, η ακτινοασφάλεια πρέπει να διασφαλίζεται σύμφωνα με τους κανονισμούς για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών που εκδίδονται από τον Υπουργό Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 4 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Μείωση των όρων για τις εγκαταστάσεις εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Οι εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη διαδικασία παράδοσης και παραλαβής ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν άδεια για την εκτέλεση εργασιών ακτινοβολίας στο πλαίσιο της μεταφοράς ραδιενεργών πηγών σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Κατάργηση της ρύθμισης ότι «η θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής (όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του νόμου περί φαρμακευτικής)» υπό την προϋπόθεση: «Για καταστήματα που παρέχουν υπηρεσίες συντήρησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακευτική εμπειρογνωμοσύνη και τη θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής κατάλληλο για το κατάστημα φαρμακευτικής επιχείρησης που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 32 του νόμου περί φαρμακευτικής».

Μείωση των όρων για τα ιδρύματα που παρέχουν υπηρεσίες αποθήκευσης φαρμάκων και συστατικών φαρμάκων: σε περίπτωση παράδοσης και παραλαβής ραδιενεργών φαρμάκων, ο παραλήπτης και ο παραλήπτης ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν πρόσθετο πιστοποιητικό ακτινοασφάλειας σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Ελαφρύτεροι όροι για εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες αποθήκευσης φαρμάκων και συστατικών φαρμάκων: Οι εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη διαδικασία παράδοσης και παραλαβής ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν άδεια για την εκτέλεση εργασιών ακτινοβολίας στο πλαίσιο της μεταφοράς ραδιενεργών πηγών σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Η Απόφαση απλοποιεί επίσης την έκδοση/επανέκδοση και προσαρμογή πιστοποιητικών επιλεξιμότητας για φαρμακευτικές δραστηριότητες υπό την εποπτεία του Υπουργείου Υγείας για καταστήματα χονδρικής πώλησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών· καταστήματα λιανικής πώλησης φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων φαρμακείων, φαρμακείων, ιατρείων των δημοτικών σταθμών υγείας, καταστήματα που ειδικεύονται στη λιανική πώληση φαρμακευτικών βοτάνων, φυτικών φαρμάκων και παραδοσιακών φαρμάκων.

Συγκεκριμένα: Να καταργηθεί ο κανονισμός «οι θέσεις εργασίας που ορίζονται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτουν Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής (όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του νόμου περί φαρμακευτικής)» υπό την προϋπόθεση: «Για καταστήματα χονδρικής πώλησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακευτική εμπειρογνωμοσύνη και τις θέσεις εργασίας που ορίζονται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής κατάλληλο για την εγκατάσταση φαρμακευτικής επιχείρησης που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 32 του νόμου περί φαρμακευτικής».

Μείωση των συνθηκών για τις εγκαταστάσεις χονδρικής πώλησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών κατά την παράδοση και παραλαβή ραδιενεργών φαρμάκων. Ο παραλήπτης και ο παραλήπτης ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτει πρόσθετο πιστοποιητικό ακτινοασφάλειας σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Ελαφρυντικοί όροι για καταστήματα χονδρικής πώλησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Σε περίπτωση μεταφοράς ραδιενεργών φαρμάκων, ο μεταφορέας πρέπει επίσης να προσκομίσει πιστοποιητικό ακτινοασφάλειας (που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Μείωση των όρων εισαγωγής φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Σε περίπτωση μεταφοράς ραδιενεργών φαρμάκων, η ακτινοασφάλεια πρέπει να διασφαλίζεται σύμφωνα με τους κανονισμούς για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών που εκδίδονται από τον Υπουργό Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 4 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Ελαφρυντικοί όροι για τις εγκαταστάσεις χονδρικής πώλησης φαρμάκων και φαρμακευτικών συστατικών: Οι εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη διαδικασία παράδοσης και παραλαβής ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν άδεια για την εκτέλεση εργασιών ακτινοβολίας στο πλαίσιο της μεταφοράς ραδιενεργών πηγών σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Να καταργηθεί η διάταξη ότι «η θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής (όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 33 του νόμου περί φαρμακευτικής)» υπό την προϋπόθεση: «Για καταστήματα λιανικής πώλησης φαρμάκων: Το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη φαρμακευτική εμπειρογνωμοσύνη και τη θέση εργασίας που ορίζεται στο άρθρο 11 του νόμου περί φαρμακευτικής πρέπει να διαθέτει Πιστοποιητικό Άσκησης Φαρμακευτικής κατάλληλο για την εγκατάσταση της φαρμακευτικής επιχείρησης που ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 32 του νόμου περί φαρμακευτικής».

Μειώστε τις συνθήκες για τα καταστήματα λιανικής πώλησης φαρμάκων κατά την παράδοση και παραλαβή ραδιενεργών φαρμάκων. Ο παραλήπτης και ο παραλήπτης ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτει πρόσθετο πιστοποιητικό ακτινοασφάλειας σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Ελαφρύτεροι όροι για εγκαταστάσεις που παρέχουν υπηρεσίες αποθήκευσης φαρμάκων και συστατικών φαρμάκων: Οι εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στη διαδικασία παράδοσης και παραλαβής ραδιενεργών φαρμάκων πρέπει να διαθέτουν άδεια για την εκτέλεση εργασιών ακτινοβολίας στο πλαίσιο της μεταφοράς ραδιενεργών πηγών σύμφωνα με τους κανονισμούς του Υπουργείου Επιστήμης και Τεχνολογίας (που ορίζονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 33 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Η μείωση των όρων για τα καταστήματα λιανικής πώλησης φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο περιορισμένων φαρμάκων λιανικής πώλησης πρέπει να πληρούν όλες τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο Άρθρο 33, παράγραφος 1, σημείο δ του Νόμου περί Φαρμακευτικής.

Όσον αφορά την κοινοποίηση δραστηριοτήτων κινητής λιανικής πώλησης φαρμάκων, η Απόφαση μειώνει επίσης την προϋπόθεση ότι τα φάρμακα κινητής λιανικής πώλησης πρέπει να έχουν ελάχιστη ημερομηνία λήξης 6 μηνών (όπως ορίζεται στην παράγραφο 3 του άρθρου 26 του διατάγματος αριθ. 163/2025/ND-CP).

Απλούστευση των όρων σχετικά με τους ανθρώπινους πόρους, τις εγκαταστάσεις και τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας στην παραγωγή καλλυντικών.

Για τον τομέα της παρασκευής καλλυντικών, η Απόφαση μειώνει και απλοποιεί την έκδοση/επανέκδοση/προσαρμογή Πιστοποιητικών Επιλεξιμότητας για την παρασκευή καλλυντικών.

Συγκεκριμένα ως εξής: Απλοποιήστε τις προϋποθέσεις προσωπικού: από «ο υπεύθυνος παραγωγής της εγκατάστασης πρέπει να έχει εξειδικευμένες γνώσεις σε έναν από τους ακόλουθους τομείς: χημεία, βιολογία, φαρμακευτική ή άλλους συναφείς τομείς που πληρούν τις απαιτήσεις της θέσης εργασίας» σε «ο υπεύθυνος παραγωγής της εγκατάστασης πρέπει να έχει εξειδικευμένες γνώσεις σε έναν από τους ακόλουθους τομείς: χημεία, βιολογία, φαρμακευτική».

Απλοποιήστε τους όρους σχετικά με τις εγκαταστάσεις: από την «απαίτηση να υπάρχει τοποθεσία, περιοχή, εργοστάσιο, εξοπλισμός που να πληροί τις απαιτήσεις στη γραμμή παραγωγής, τύπος καλλυντικών προϊόντων» έως την «απαίτηση να υπάρχει τοποθεσία, περιοχή, εργοστάσιο, εξοπλισμός που να πληροί τις απαιτήσεις στη γραμμή παραγωγής».

Μείωση της απαίτησης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας που απαιτεί έλεγχο ποιότητας των συσκευασμένων προϊόντων.

Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία υπογραφής και δημοσίευσης (22 Σεπτεμβρίου 2025).

Πηγή: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm