Πανελλαδική ανάκληση του Promed Gel για αντισηπτικό και πρόληψη ουλών σε παιδιά λόγω παραβιάσεων των συστατικών και των ετικετών

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) μόλις εξέδωσε έγγραφο για την αναστολή της κυκλοφορίας και την ανάκληση σε εθνικό επίπεδο της παρτίδας προϊόντος Promed Gel, κουτί του 1 σωληναρίου των 30g, λόγω της ανακάλυψης πολλών παραβιάσεων στα συστατικά, το περιεχόμενο και το περιεχόμενο που αναγράφεται στην ετικέτα, οι οποίες δεν είναι σύμφωνες με τους κανονισμούς.

Η συσκευασία των προϊόντων παραβιάζει τους κανονισμούς επισήμανσης με φράσεις όπως «πρόληψη ουλών», «αναγεννά νέα κύτταρα του δέρματος, επουλώνει γρήγορα τις πληγές»

Συγκεκριμένα, η παρτίδα προϊόντος Promed Gel, κουτί με 1 σωληνάριο των 30g, έχει αριθμό απόδειξης δήλωσης καλλυντικού προϊόντος (PCB) 52/22/CBMP-HY, αριθμό παρτίδας παραγωγής 010124, ημερομηνία παραγωγής 8 Ιανουαρίου 2024, ημερομηνία λήξης 8 Ιανουαρίου 2027.

Αυτό το προϊόν παρασκευάζεται από την Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (διεύθυνση: χωριό Xuan Dao, κοινότητα Xuan Duc, πόλη My Hao, πρώην επαρχία Hung Yen) και η Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (διεύθυνση: C12, αστική περιοχή TT6 Van Quan, πόλη Hanoi ) είναι υπεύθυνη για την κυκλοφορία του στην αγορά.

Συνεπώς, η παρτίδα του προϊόντος παρουσίασε 3 παραβάσεις. Τα αποτελέσματα των δοκιμών έδειξαν ότι το δείγμα Promed Gel περιείχε μεθυλοπαραμπένιο, ένα συντηρητικό που δεν υπάρχει στη δημοσιευμένη φόρμουλα του προϊόντος.

Επιπλέον, η περιεκτικότητα του προϊόντος σε φαινοξυαιθανόλη είναι 1,08%, υπερβαίνοντας το επιτρεπόμενο όριο που ορίζεται στο Παράρτημα VI της Συμφωνίας Καλλυντικών του ASEAN.

Όχι μόνο τα συστατικά ήταν λανθασμένα, αλλά διαπιστώθηκε επίσης ότι το προϊόν είχε λανθασμένη επισήμανση. Συγκεκριμένα, οι οδηγίες που ήταν τυπωμένες στη συσκευασία ανέφεραν χρήσεις όπως «πρόληψη ουλών», «αναγέννηση νέων κυττάρων του δέρματος, γρήγορη επούλωση πληγών» ή ενδείκνυνται για πολλές δερματικές παθήσεις που προκαλούνται από ιούς όπως η νόσος των χεριών, του ποδιού και του στόματος, ο έρπης, ο έρπητας ζωστήρας, η ανεμοβλογιά, η ιλαρά... ενώ σύμφωνα με τους κανονισμούς, τα καλλυντικά προϊόντα δεν επιτρέπεται να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενειών.

Αυτές οι φράσεις παραβιάζουν σοβαρά την Εγκύκλιο Αρ. 06/2011/TT-BYT και είναι ασύμβατες με το περιεχόμενο της εκδοθείσας δήλωσης.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζητά από τα υγειονομικά τμήματα των επαρχιών και των πόλεων να ειδοποιήσουν όλες τις επιχειρήσεις και τους χρήστες καλλυντικών στην περιοχή να σταματήσουν αμέσως την κυκλοφορία και τη χρήση της παρτίδας Promed Gel που παραβιάζει τις οδηγίες και να την επιστρέψουν στον προμηθευτή.

Ταυτόχρονα, οργανώστε την ανάκληση και καταστροφή όλων των προϊόντων, επιθεωρήστε και επιβλέψτε την εφαρμογή και χειριστείτε αυστηρά τους παραβάτες σύμφωνα με το νόμο.

Όσον αφορά τις δύο εμπλεκόμενες εταιρείες, το τμήμα ζήτησε να αποσταλούν ειδοποιήσεις ανάκλησης σε ολόκληρο το σύστημα διανομής, στις εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν, παραλαμβάνουν και καταστρέφουν όλα τα προϊόντα που παραβιάζουν τις προδιαγραφές.

Στείλτε την αναφορά ανάκλησης στην Υπηρεσία Φαρμάκων πριν από τις 29 Αυγούστου. Ταυτόχρονα, ελέγξτε όλες τις άλλες παρτίδες προϊόντων Promed Gel που έχουν παραχθεί. Εάν εντοπιστούν παρόμοια σφάλματα, πρέπει να ανακληθούν αμέσως.

Το Υπουργείο τόνισε ότι εάν οι αναφορές δεν είναι αληθείς, η επιχείρηση θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη ενώπιον του νόμου.

Παράλληλα με το αίτημα ανάκλησης του προϊόντος, η Υπηρεσία Φαρμάκων ζήτησε επίσης από τα Υπουργεία Υγείας του Ανόι και του Χουνγκ Γιεν να αποσύρουν την απόδειξη δήλωσης καλλυντικών προϊόντων με αριθμό 52/22/CBMP-HY και ταυτόχρονα να ελέγξουν τη συμμόρφωση με τους νομικούς κανονισμούς στην παραγωγή και εμπορία καλλυντικών των δύο εταιρειών Starmed που αναφέρθηκαν παραπάνω. Σε περίπτωση εντοπισμού παραβάσεων, πρέπει να διεκπεραιωθούν σύμφωνα με τους κανονισμούς.

ΙΤΙΑ

Πηγή: https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm