Το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε λίστα με 46 ξένες φαρμακευτικές εταιρείες με φάρμακα που παραβιάζουν την ποιότητα

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ (Υπουργείο Υγείας) μόλις ανακοίνωσε την 42η παρτίδα καταλόγων με ξένες εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων που διαθέτουν φάρμακα που παραβιάζουν τα πρότυπα ποιότητας και πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν δείγματα και να ελέγχουν το 100% των εισαγόμενων παρτίδων φαρμάκων.

Στην απόφαση αριθ. 4318 της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ, η οποία απεστάλη στο Υπουργείο Υγείας των επαρχιών, των πόλεων και των εταιρειών εισαγωγής φαρμάκων, αναφέρεται ότι η εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 9 της εγκυκλίου αριθ. 30/2025/TT-BYT της 1ης Ιουλίου 2025 του Υπουργείου Υγείας σχετικά με την ανακοίνωση, την ενημέρωση και την αφαίρεση ονομάτων από τον κατάλογο εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων που παραβιάζουν τις απαιτήσεις ποιότητας·

Με βάση τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της ποιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν και της αναθεώρησης των εγκαταστάσεων με παραβατικά φάρμακα και των ξένων εγκαταστάσεων παρασκευής φαρμάκων που είναι επιλέξιμες για διαγραφή από τον κατάλογο όσων υποχρεούνται να λαμβάνουν δείγματα για έλεγχο ποιότητας του 100% των εισαγόμενων παρτίδων φαρμάκων, η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ανακοινώνει τη δημοσίευση της Φάσης 42 - Κατάλογος ξένων εταιρειών με φάρμακα που παραβιάζουν τους κανόνες ποιότητας και υποχρεούνται να λαμβάνουν δείγματα για έλεγχο ποιότητας του 100% των εισαγόμενων παρτίδων φαρμάκων (προ-επιθεώρηση).

Συνεπώς, σε αυτήν τη λίστα, οι ινδικές επιχειρήσεις εξακολουθούν να είναι η χώρα με τον μεγαλύτερο αριθμό παραβατικών επιχειρήσεων. Μια σειρά από εταιρείες που εμφανίστηκαν από το 2013-2015 μέχρι σήμερα εξακολουθούν να βρίσκονται υπό προκαταρκτικό έλεγχο.

Η λίστα με τις 46 ξένες φαρμακευτικές εταιρείες με φάρμακα που παραβιάζουν τις προδιαγραφές ποιότητας ενημερώθηκε στις 13 Νοεμβρίου 2025. Στιγμιότυπο οθόνης του ιστότοπου της Υπηρεσίας Φαρμάκων του Βιετνάμ.

Εκτός από τη μεγάλη ομάδα από την Ινδία, πολλές επιχειρήσεις από το Μπαγκλαντές, την Κίνα, την Ινδονησία, τη Νότια Κορέα, το Πακιστάν, τις ΗΠΑ, την Ιταλία και τη Ρουμανία εξακολουθούν επίσης να βρίσκονται υπό ειδική εποπτεία. Οι Reman Drug Laboratories του Μπαγκλαντές, η CSPC Zhongnuo της Κίνας, η PT. Merck Tbk της Ινδονησίας ή η Crown Pharm και η Yuyu Inc. της Νότιας Κορέας έχουν ανακοινωθεί ότι έχουν παραβιάσει πολύ νωρίς, αλλά δεν έχουν ακόμη εκπληρώσει τις προϋποθέσεις για την άρση του μέτρου προκαταρκτικού ελέγχου.

Σε αυτήν τη λίστα, υπάρχουν 2 αμερικανικές εταιρείες, όπως η ADH Health Products και η Robinson Pharma, οι οποίες έχουν παραβιάσεις ποιότητας τόσο πριν όσο και μετά τον έλεγχο.

Το κοινό σημείο και των 46 εταιρειών είναι ότι όλες έχουν εισαγάγει φάρμακα στο Βιετνάμ που δεν πληρούν τα πρότυπα ποιότητας, απαιτώντας αυστηρή παρακολούθηση των προϊόντων πριν από την κυκλοφορία τους.

Εκτός από τον κατάλογο των παραβάσεων, η Υπηρεσία Φαρμάκων ανέφερε επίσης ότι 98 εταιρείες από 16 χώρες αφαιρέθηκαν από τον κατάλογο παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της περιόδου προ-επιθεώρησης και δεν σημειώθηκαν νέες παραβάσεις.

Η Υπηρεσία Φαρμάκων του Βιετνάμ ζητά από το Υπουργείο Υγείας των επαρχιών, των πόλεων και των τομέων υγείας να δώσει εντολή στις μονάδες διαχείρισης, επιθεώρησης και δοκιμών φαρμάκων που υπάγονται στο Υπουργείο να διεξάγουν επιθεωρήσεις και εποπτεία της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των εισαγόμενων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην περιοχή διαχείρισης και να χειρίζονται οργανισμούς/άτομα που παραβιάζουν τους ισχύοντες κανονισμούς.

Πηγή: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-169251203151356603.htm