Primera vacuna contra el dengue aprobada en Vietnam: un sueño de casi un siglo cumplido

El Ministerio de Salud de Vietnam aprobó recientemente la vacuna contra el dengue de Takeda, convirtiéndola en la primera en ser aprobada en el país, agregando un método de prevención nuevo e innovador como parte de una estrategia de prevención integrada en Vietnam para combatir la creciente amenaza del dengue para la salud pública.

Durante su visita a Asia con escala en Vietnam en septiembre, el Dr. Derek Wallace, presidente de la Unidad de Negocios Globales de Vacunas de Takeda y uno de los líderes clave del desarrollo de la vacuna, comparte información sobre la investigación y la producción de esta vacuna contra el dengue diseñada para proteger contra los cuatro serotipos del virus del dengue.

Dr. Derek Wallace, presidente de la Unidad de Negocios Global de Vacunas

1. Takeda ha sido noticia recientemente por sus innovadores esfuerzos en la prevención del dengue a nivel mundial, incluyendo en Vietnam. Como figura clave en este proceso de desarrollo, ¿podría compartir las inspiraciones que le impulsaron a unirse y comprometerse con esta misión?

Siempre he creído que las vacunas son un pilar fundamental de la salud pública, con la capacidad de tener un impacto increíble en la vida de las personas y sus familias a lo largo de generaciones. Tras presenciar de primera mano las graves consecuencias del brote de dengue en Tailandia en 2009, mi compromiso con esta causa se profundizó. Esa experiencia se convirtió en el motor de mi pasión por liderar el equipo de Takeda en el desarrollo de esta vacuna contra el dengue, cuyo objetivo es proporcionar una medida proactiva contra esta enfermedad infecciosa.

2. La vacuna contra el dengue de Takeda está aprobada para la protección contra el dengue. ¿Podría compartir la trayectoria del desarrollo de esta vacuna?

Como saben, el dengue es una enfermedad compleja causada por cuatro serotipos virales diferentes (DENV-1, 2, 3 y 4), lo que dificulta especialmente el desarrollo de una vacuna. El desarrollo de la vacuna contra el dengue de Takeda tiene una larga y compleja historia que se remonta a casi 60 años.

Si bien los esfuerzos por encontrar una vacuna contra el dengue comenzaron ya en la década de 1920, durante muchas décadas no se lograron avances significativos debido a diversos obstáculos.

Nuestra trayectoria en el desarrollo de la vacuna contra el dengue se remonta a 1978 en la Universidad Mahidol de Tailandia. La Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Sudeste Asiático propuso un proyecto de investigación sobre la vacuna contra el dengue. La Universidad Mahidol fue seleccionada como socia. La universidad lideró la investigación y el desarrollo de la vacuna contra el dengue y, posteriormente, en 1986, descubrió una vacuna viva atenuada que previene el DENV-2. Esta se convirtió en la base fundamental de nuestra vacuna tetravalente actual. Tras 12 años de investigación, este esfuerzo culminó en la creación de una vacuna tetravalente capaz de brindar una amplia protección contra los cuatro serotipos del virus del dengue.

Durante los últimos 11 años, bajo el liderazgo de Takeda, la vacuna completó con éxito su programa de desarrollo clínico, que incluyó 19 ensayos clínicos con un total de 28 000 participantes en 13 países con y sin dengue endémico. Recientemente, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS recomendó su introducción en países con alta carga de dengue e intensidad de transmisión, con el fin de maximizar su impacto en la salud pública. Además, la vacuna se incluyó en la Lista de Vacunas Precalificadas de la OMS, lo que destaca su calidad y fiabilidad como un importante método de prevención del dengue, apto para programas públicos. Nos enorgullece que nuestra vacuna contra el dengue esté aprobada y avalada para la protección de las comunidades y las personas contra el dengue, tanto de quienes ya han padecido dengue como de quienes no. Estas recomendaciones globales para la vacuna contra el dengue de Takeda representan un gran avance en nuestra misión de desarrollar vacunas innovadoras que aborden los desafíos más complejos de la salud pública. Las recomendaciones de la OMS afirman el potencial de la vacuna como una herramienta importante dentro de una estrategia integrada para ayudar a reducir la amenaza mundial del dengue.

3. ¿Cuáles son los principales desafíos que usted y su equipo han enfrentado durante la fase de desarrollo y producción de esta vacuna contra el dengue? ¿Cómo superó Takeda estas barreras?

Hubo numerosos desafíos a lo largo del proceso de investigación, uno de los cuales fue la naturaleza altamente compleja del virus del dengue, con sus cuatro serotipos distintos. Lograr una respuesta inmunitaria que proporcione protección contra los cuatro serotipos sin aumentar el riesgo de enfermedad grave debido a la potenciación dependiente de anticuerpos (ADE) fue un desafío importante que pudimos superar. Además, la vacuna es necesaria para garantizar la eficacia y la seguridad en diversas poblaciones.

Más allá de la fase de investigación, la producción, especialmente la fabricación a gran escala necesaria para la comercialización global de la vacuna, no fue tarea sencilla. La vacuna tetravalente contra el dengue exige un proceso complejo, moderno y de alta tecnología para su producción, almacenamiento, conservación y transporte. Por ello, hemos colaborado estrechamente con socios en Vietnam y otros países para diseñar estrategias eficientes de transporte y almacenamiento que garanticen una gestión eficiente de la administración de la vacuna contra el dengue.

4. ¿Podría hablarnos sobre los altos estándares de calidad de Takeda en todo el proceso de fabricación de la vacuna contra el dengue, desde la producción hasta la cadena de suministro y la distribución en todo el mundo?

El primer edificio de fabricación de Takeda contra el dengue en nuestras instalaciones de Singen, Alemania, se inauguró en noviembre de 2019 para respaldar la formulación, el llenado, el acabado y el envasado secundario de nuestra vacuna contra el dengue. En 2023, ampliaremos estas capacidades con un edificio de fabricación de principios activos de vanguardia, convirtiendo a Singen en la única planta de Takeda a nivel mundial capaz de producir tanto el principio activo como el producto farmacéutico para nuestra vacuna contra el dengue.

La inclusión de la vacuna contra el dengue de Takeda en la Lista de Vacunas Precalificadas de la OMS confirma su calidad e idoneidad para los programas públicos de vacunación. Este es un paso importante para ampliar el acceso global a la vacuna contra el dengue de Takeda, especialmente en las regiones gravemente afectadas por el dengue.

Reconociendo la necesidad de una respuesta integral y multifacética a esta amenaza para la salud mundial y la demanda actual de vacunas contra el dengue, Takeda se compromete a colaborar estrechamente con sus socios, junto con los gobiernos y las autoridades sanitarias de los países donde la vacuna contra el dengue ha sido autorizada para maximizar el impacto de nuestro suministro de vacunas disponible. Aprovechando las capacidades de fabricación existentes en Alemania, Takeda estableció una alianza estratégica con Biological E. Limited en India el año pasado para acelerar el acceso a la vacuna contra el dengue de Takeda en viales multidosis, que estarán disponibles para su adquisición por parte de los gobiernos de los países endémicos en apoyo a los Programas Nacionales de Inmunización. Estamos en vías de aumentar significativamente nuestro suministro año tras año y aspiramos a alcanzar una capacidad de suministro anual de 100 millones de dosis para 2030 mediante inversiones internas y externas estratégicas para satisfacer la creciente demanda de esta creciente amenaza para la salud pública.

Con millones de dosis de vacunas contra el dengue distribuidas en todo el mundo, mantenemos nuestro compromiso de hacer accesible una vacuna contra el dengue que cumpla con los más altos estándares de seguridad y eficacia. En Takeda, mantenemos estrictos estándares de calidad en cada etapa del proceso de desarrollo de nuestros medicamentos y vacunas.

5. ¿Cómo prevé que la vacuna contra el dengue afectará los resultados de salud pública, particularmente en países endémicos como Vietnam?

Se espera que la vacuna contra el dengue tenga un impacto significativo en la salud pública, especialmente en países endémicos como Vietnam. Esta vacuna puede ayudar a proteger a las personas que nunca han tenido dengue, reducir los nuevos casos en personas que ya lo han tenido y disminuir las hospitalizaciones, lo que puede generar importantes beneficios económicos al aliviar la carga financiera de los sistemas de salud y las familias, contribuyendo así a una mayor estabilidad económica.

El Documento de Posición de la OMS sobre las Vacunas contra el Dengue enfatiza la priorización de todos los métodos disponibles de prevención del dengue, incluida la vacunación. Sin embargo, es importante recordar que, para prevenir eficazmente el dengue y mejorar los resultados de salud pública, la gestión integrada del dengue, que abarca el control de vectores, la gestión de casos y la educación comunitaria, debe ir de la mano con la introducción de la vacuna. Con base en su evaluación, la OMS determinó que la vacuna contra el dengue de Takeda tendrá el mayor impacto en la salud pública en zonas con alta transmisión de dengue. La introducción de la vacuna debe ir acompañada de una estrategia de comunicación bien diseñada y la participación comunitaria. Las personas aún deberán tomar medidas adicionales para protegerse a sí mismas y a sus seres queridos, mejorando así la implementación de medidas preventivas, fortaleciendo las iniciativas de salud pública y reduciendo el impacto del dengue en las comunidades.

A finales de este mes de septiembre, El Dr. Derek Wallace, presidente de la Unidad de Negocios Global de Vacunas (VBU), y el Sr. Dion Warren, jefe del Área de India y el Sudeste Asiático (I-SEA), estarán en Vietnam.

Durante la visita, el Dr. Derek Wallace y el Sr. Dion Warren pasarán tiempo con el equipo local de Takeda, iniciando el lanzamiento oficial de la vacuna contra el dengue de Takeda en Vietnam, luego de su aprobación por parte del Ministerio de Salud en mayo de 2024. Takeda es actualmente el único fabricante e importador de la vacuna contra el dengue en Vietnam.

La presencia y participación de Los líderes mundiales destacan el esfuerzo de Takeda por ofrecer soluciones que ayuden a abordar la importante carga mundial del dengue, especialmente en países endémicos como Vietnam.

Vietnam.vn