Las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos e ingredientes farmacéuticos deben cumplir con las normas GMP.
Control estricto de los materiales de entrada
Según el Sr. Ta Manh Hung, subdirector del Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud , recientemente, las agencias de gestión de medicamentos y control de calidad han inspeccionado y detectado una serie de violaciones en la producción y circulación de medicamentos, el cumplimiento de los documentos de registro de medicamentos y las regulaciones legales en las actividades de producción y comercialización de medicamentos.
Por lo tanto, es muy importante llevar a cabo un estricto control de calidad desde los materiales de entrada, el proceso de producción hasta el almacenamiento, el transporte y la distribución, así como prevenir el riesgo de confusión en la producción de productos farmacéuticos y productos alimenticios de protección de la salud (TPBVSK).
Un representante del Departamento de Administración de Medicamentos dijo que, para las instalaciones de fabricación de medicamentos e ingredientes farmacéuticos, deben garantizar que mantengan el cumplimiento y cumplan estrictamente con los principios y estándares de GMP de acuerdo con las regulaciones del Ministerio de Salud durante todo el proceso de fabricación de medicamentos, así como el proceso de fabricación de alimentos saludables (si la producción se lleva a cabo en la misma línea de producción de medicamentos permitida).
Al mismo tiempo, controlar estrictamente el origen, la calidad y el uso de los ingredientes farmacéuticos, garantizar que los ingredientes puestos en producción sean para el propósito correcto, tengan el origen correcto y se fabriquen de acuerdo con el expediente de registro de circulación de medicamentos y se suministren desde instalaciones de producción y distribución de materia prima que hayan sido completamente evaluados como proveedores.
Los ingredientes farmacéuticos deben ser sometidos a pruebas de calidad y cumplir con los estándares de calidad de acuerdo con las normas aprobadas por el Ministerio de Salud en el Archivo de Registro de Circulación de Medicamentos antes de ser puestos en producción de medicamentos.
Las instalaciones de fabricación de medicamentos también deben revisar sus procesos de producción, registros de producción y registros de pruebas, garantizando el cumplimiento de los procesos de producción y los procesos de control de calidad de acuerdo con los registros de registro de medicamentos aprobados y evaluados, así como cumplir plenamente con las regulaciones sobre registro de medicamentos.
En caso de cambios en el proceso de producción, los estándares de calidad y el proceso de análisis para garantizar la viabilidad, corrección y precisión del método, los procedimientos de cambio deben llevarse a cabo rápidamente de acuerdo con las regulaciones sobre el registro de medicamentos y solo pueden implementarse después de ser revisados y aceptados por el Ministerio de Salud de acuerdo con las regulaciones.
Construcción de un sistema integral de gestión de calidad
La Administración de Medicamentos también requiere que las instalaciones de fabricación de medicamentos construyan un sistema integral de gestión de calidad, controlen las actividades de acuerdo con las normas GMP, GLP y GSP; cumplan plenamente con las regulaciones legales en la producción y comercialización de medicamentos y alimentos funcionales (si las hubiera).
Fortalecer la autoinspección y la revisión del cumplimiento de las BPM, BPL, BPS y la normativa legal durante la producción y la actividad comercial, detectar y corregir errores con prontitud y asumir la responsabilidad legal y ante los organismos de gestión de la calidad y la seguridad de los productos fabricados por la planta, incluyendo productos farmacéuticos y alimentos saludables. Informar oportunamente al Ministerio de Salud y al Departamento de Salud local cuando se detecten problemas relacionados con la calidad y la seguridad de los productos fabricados por la planta.
El Departamento de Salud de las provincias y municipios de administración central es responsable de fortalecer proactivamente la inspección y el examen de los establecimientos de fabricación de medicamentos en la zona, especialmente aquellos que producen simultáneamente alimentos y cosméticos para la protección de la salud. La inspección incluye el cumplimiento de las regulaciones en la producción, el uso de materias primas, el etiquetado, la publicidad y el cumplimiento de las normas BPM y SGP en las actividades de producción y almacenamiento.
El fortalecimiento de la supervisión y el aumento de los requisitos de cumplimiento de las BPM para regular las actividades de producción de medicamentos también contribuyen a proteger la salud pública, evitando el riesgo de utilizar medicamentos de mala calidad y alimentos que protegen la salud.
Hien Minh
Fuente: https://baochinhphu.vn/siet-chat-giam-sat-viec-san-xuat-thuoc-thong-qua-nguyen-tac-gmp-102250603174015884.htm
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