Retiro obligatorio de lote de medicamento Diclofeno debido a violaciones de calidad.

El Departamento de Administración de Medicamentos (Ministerio de Salud) ha ordenado el retiro a nivel nacional del lote de Diclofenac 50 mg de Pharmedic debido a la calidad deficiente, instruyendo a todas las unidades a cesar su uso y organizar el retiro urgentemente.

La Administración de Medicamentos de Vietnam anuncia el retiro a nivel nacional del lote de tabletas con recubrimiento entérico de Diclofen (diclofenaco sódico 50 mg), número de registro: VD-25150-16, número de lote 0040724, fabricado el 26 de julio de 2024, fecha de vencimiento 26 de julio de 2027, producido por Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.

El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio y analgésico perteneciente al grupo de los AINE, ampliamente utilizado en el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos. El descubrimiento de un lote de baja calidad del fármaco constituye un problema grave, que podría afectar directamente la eficacia del tratamiento y la seguridad del paciente si se continúa su uso.

La Administración de Medicamentos de Vietnam ha solicitado a Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company que cese la comercialización y ponga en cuarentena todos los lotes restantes de medicamentos retirados del mercado en sus instalaciones. Se debe presentar un informe sobre la distribución de los medicamentos a los centros mayoristas y de examen y tratamiento médico a la Administración de Medicamentos de Vietnam y al Departamento de Salud de Ciudad Ho Chi Minh en un plazo de 7 días.

Simultáneamente, coordinar con las unidades pertinentes para notificar sobre el retiro a todos los mayoristas, minoristas, cadenas de farmacias, centros médicos y usuarios que hayan recibido el medicamento.

La organización es responsable de retirar y recibir el lote completo de medicamentos en un plazo de 15 días a partir de la fecha de emisión de la decisión. El lote se procesará conforme a la normativa; los costes de la retirada, el procesamiento y la indemnización por daños y perjuicios se abonarán conforme a la ley. El procesamiento se realizará de conformidad con la Circular 30/2025/TT-BYT.

Responsabilidades de las unidades pertinentes:

Establecimientos mayoristas, minoristas y cadenas de farmacias: cesar sus operaciones, dispensación y organizar el retiro del lote del medicamento.

Establecimientos de salud y usuarios de medicamentos: dejen de prescribir, dispensar y utilizar el medicamento; devuelvan el medicamento al proveedor.

Departamento de Salud de la ciudad de Ho Chi Minh : inspeccionar y supervisar a Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Products Joint Stock Company durante el proceso de retiro y manipulación.

Departamentos de salud provinciales y municipales: notificar a los centros de consumo de drogas, publicar información sobre retiros de productos del mercado en sus sitios web y monitorear y gestionar las infracciones.

suckhoe.vtv.vn

Fuente: https://baolaocai.vn/thu-hoi-bat-buoc-lo-thuoc-diclofen-vi-pham-chat-luong-post888865.html