355 types de médicaments viennent d'obtenir une nouvelle autorisation de mise sur le marché et leur certificat d'enregistrement de circulation a été prolongé par le ministère de la Santé.

L'Administration des médicaments du Vietnam, relevant du ministère de la Santé, vient d'annoncer sa décision d'accorder et de prolonger les certificats d'enregistrement de mise sur le marché pour 355 médicaments produits localement et importés.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Le ministère de la Santé vient de délivrer de nouveaux certificats d'enregistrement et de renouvellement pour 355 types de médicaments. (Photo d'illustration)

Le directeur de l'Agence vietnamienne des médicaments (ministère de la Santé), le Dr Vu Tuan Cuong, a signé quatre décisions consécutives annonçant la prolongation et le renouvellement des autorisations de mise sur le marché de médicaments de fabrication nationale et étrangère. Ainsi, 355 médicaments bénéficient de ces autorisations, certaines étant nouvellement délivrées et prolongées pour une durée de trois ans, d'autres pour cinq ans, selon les conditions spécifiques.

Les médicaments qui ont été renouvelés et réédités cette fois-ci sont assez divers en termes d'effets pharmacologiques, notamment des médicaments pour traiter le cancer, les maladies cardiovasculaires, le diabète, des antiviraux ainsi que d'autres antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires courants...

L'Administration vietnamienne des médicaments exige que les établissements de fabrication et d'enregistrement des médicaments soient responsables de la fabrication des médicaments conformément aux registres et documents enregistrés auprès du ministère de la Santé et qu'ils impriment le numéro d'enregistrement délivré par le ministère vietnamien de la Santé sur l'étiquette du médicament.

Les médicaments soumis à contrôle strict ne peuvent être produits et mis en circulation qu'après obtention d'un certificat d'autorisation d'exercer une activité pharmaceutique. L'activité relative à ces médicaments doit être compatible avec le champ d'activité de l'établissement et conforme aux dispositions de l'article 143, paragraphe 5, du décret n° 54/2017/ND-CP du gouvernement portant application de la loi sur la pharmacie.

Parallèlement, mettre à jour les normes de qualité des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT du ministre de la Santé réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques, et de la circulaire n° 03/2020/TT-BYT du ministre de la Santé modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la circulaire n° 11/2018/TT-BYT réglementant la qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques.

Mettre en œuvre et coordonner avec l'établissement importateur les dispositions de la circulaire officielle n° 5853/QLD-CL du 19 avril 2019 du Département de l'administration des médicaments concernant le contrôle de la qualité des matières premières destinées à la fabrication de médicaments à base de sartans figurant sur la liste de l'article 1 de la présente décision contenant des ingrédients pharmaceutiques du groupe des sartans.

Mettre à jour les étiquettes et les instructions des médicaments conformément aux dispositions de la circulaire n° 01/2018/TT-BYT du ministre de la Santé réglementant les étiquettes, les ingrédients et les instructions des médicaments dans un délai de 6 mois à compter de la date de signature et de promulgation de la présente décision, sous la forme de modification et de complément des certificats d'enregistrement de la circulation des médicaments prescrits dans la circulaire n° 08/2022/TT-BYT.

De plus, les établissements de production et commerciaux doivent se coordonner avec les établissements de soins afin de se conformer à la réglementation en vigueur sur les médicaments sur ordonnance, de surveiller l'innocuité, l'efficacité et les effets indésirables des médicaments sur la population vietnamienne, et de synthétiser et de rendre compte conformément à la réglementation...

L’établissement d’enregistrement des médicaments doit veiller au maintien de ses conditions de fonctionnement pendant toute la durée de validité du certificat d’enregistrement du médicament et de ses ingrédients. S’il ne remplit plus ces conditions, il est tenu de procéder à un changement d’établissement d’enregistrement conformément à la circulaire n° 08/2022/TT-BYT dans un délai de 30 jours à compter de la date à laquelle il ne remplit plus ces conditions.

Auparavant, le Département de l'administration des médicaments avait délivré à plusieurs reprises, conformément aux dispositions de la loi pharmaceutique de 2016, de nouveaux certificats d'enregistrement et de prolongation de la durée de circulation, valables pour 3 ou 5 ans, pour de nombreux produits pharmaceutiques afin de répondre aux besoins de la population en matière d'examens médicaux, de traitements et de prévention des maladies.

Selon le ministère de la Santé, il existe actuellement environ 22 000 numéros d'enregistrement de médicaments avec des visas de circulation pour environ 800 principes actifs de divers types.

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