Le ministère de la Santé ne délivre pas de licences pour l’importation de matériel médical d’occasion.

Le matin du 10 mars, le ministère de la Santé a tenu une conférence pour guider la mise en œuvre du décret n° 07/2023/ND-CP du 3 mars 2023 et de la résolution n° 30/NQ-CP aux départements de la santé, aux hôpitaux, aux établissements médicaux et aux entreprises de fabrication et de commercialisation d'équipements médicaux.

Le ministère de la Santé a déclaré que le 3 mars, le gouvernement a signé et publié le décret n° 07/2023/ND-CP modifiant et complétant un certain nombre d'articles du décret n° 98/2021/ND-CP du 8 novembre 2021 sur la gestion des équipements médicaux pour répondre aux problèmes, limitations et insuffisances existants dans la gestion des équipements médicaux dans un passé récent, perfectionnant progressivement l'institution de gestion de l'État sur les équipements médicaux, répondant aux exigences pratiques et aux exigences d'intégration internationale dans le domaine des équipements médicaux (TTBYT).

Le ministère de la Santé ne délivre pas de licences pour l'importation de matériel médical et de masques usagés, image 1. — Le vice-ministre Do Xuan Tuyen a présidé la conférence (photo du ministère de la Santé).

Selon le ministère de la Santé, les modifications et compléments du décret n° 07/2023/ND-CP ont résolu les problèmes liés aux licences d'importation et aux numéros d'enregistrement pour la circulation des équipements médicaux.

Pour remédier à la pénurie d'équipements due à l'expiration des licences d'importation des équipements médicaux et des numéros d'enregistrement pour la circulation des équipements médicaux qui sont des produits biologiques de diagnostic in vitro, alors que les progrès de la délivrance de nouveaux numéros de circulation pour les équipements n'ont pas répondu aux besoins de la société, le décret n° 07/2023/ND-CP stipule la prolongation de la validité des licences d'importation et des numéros de circulation des équipements médicaux.

Les licences d’importation d’équipements médicaux délivrées du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2021 resteront valables jusqu’au 31 décembre 2024.

Le numéro d’enregistrement d’un équipement médical qui est un produit biologique de diagnostic in vitro délivré du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2019 continuera d’être utilisé jusqu’au 31 décembre 2024.

Les organisations ayant obtenu des licences d'importation et des numéros de circulation pour du matériel médical doivent respecter les conditions prévues par la loi et sont responsables de la qualité, de la quantité, du type et de l'usage prévu du matériel médical. Le ministère de la Santé procède à des inspections, des contrôles et révoque les licences d'importation et les numéros de circulation du matériel médical en cas de violation de la réglementation relative à la gestion du matériel médical.

Le décret 07 prévoit également la promotion de la délivrance des numéros d'enregistrement pour la circulation des équipements médicaux et la suppression des difficultés dans la révocation des numéros de circulation et le traitement des équipements médicaux dont les numéros de circulation ont été révoqués.

D'ici le 31 décembre 2024, le ministère de la Santé se concentrera sur la mise en œuvre de la délivrance de numéros d'enregistrement de circulation d'équipements médicaux à durée indéterminée pour remplacer complètement les licences d'importation.

Dans le même temps, le décret n° 07/2023/ND-CP stipule également les responsabilités post-inspection du ministère de la Santé, ajoutant l'article 39a sur la manipulation des équipements médicaux après la révocation du numéro de circulation.

En conséquence, les équipements médicaux vendus aux établissements médicaux ou aux utilisateurs peuvent continuer à être utilisés jusqu'à leur liquidation conformément à la réglementation légale ou jusqu'à la date d'expiration du produit, à l'exception des équipements médicaux qui ne peuvent pas être réparés en raison de défauts qui nuisent à la santé des utilisateurs conformément à la réglementation.

Dans le cas où un dispositif médical portant un numéro de circulation est rappelé mais n’a pas été vendu à des utilisateurs ou à des établissements médicaux, le propriétaire du numéro de circulation est responsable de l’arrêt de la circulation du dispositif médical et de la prise de mesures pour le rappeler.

Ce décret modifie également la réglementation relative à l'importation, à l'exportation, à l'importation temporaire et à la réexportation de matériel médical. Il stipule que l'importation de matériel médical usagé doit être conforme aux dispositions de la loi sur la gestion du commerce extérieur ; le ministère de la Santé ne délivre pas de licences d'importation de matériel médical usagé.

Le décret n° 07 a également modifié la réglementation afin de résoudre les difficultés pratiques liées à la déclaration des prix. Après avoir surmonté les difficultés d'application du décret n° 98/2021/ND-CP concernant la déclaration des prix lors des appels d'offres, le décret n° 07/2023/ND-CP a abrogé la disposition selon laquelle « Les équipements médicaux ne doivent être ni achetés ni vendus sans prix déclaré, ni à un prix supérieur à celui déclaré sur le portail d'information électronique du ministère de la Santé au moment de l'achat ou de la vente », en raison des nombreuses difficultés rencontrées par les entreprises et les établissements médicaux lors de sa mise en œuvre.

Le décret n° 07/2023/ND-CP stipule : La déclaration des prix des équipements médicaux n'est requise que lorsqu'il y a des fluctuations inhabituelles des prix affectant l'approvisionnement en équipements médicaux, la capacité de paiement des acheteurs et la capacité de paiement de la Caisse d'assurance maladie.

Le ministre de la Santé promulgue, met à jour, modifie et complète la liste et le contenu des informations relatives aux équipements médicaux dont les prix doivent être déclarés. Le contenu, la forme et les procédures de déclaration des prix des équipements médicaux doivent être conformes aux dispositions de la loi sur les prix ou du portail d'information électronique du ministère de la Santé.

Selon les experts, le décret n° 07/2023/ND-CP a été publié pour résoudre rapidement les problèmes urgents dans l'approvisionnement en équipements médicaux, répondre rapidement à l'approvisionnement et résoudre la congestion due à l'arriéré d'équipements médicaux importés aux portes des frontières.

Le décret n° 07/2023/ND-CP est la base pour les entreprises qui commercialisent, fabriquent et fournissent des équipements médicaux, et les gestionnaires à tous les niveaux, les dirigeants d'hôpitaux et d'établissements médicaux, de définir clairement leurs responsabilités, pouvoirs et obligations afin de contribuer à fournir au secteur de la santé des équipements de qualité, à la juste valeur, et utilisés efficacement pour servir le travail de protection et de soins de la santé des personnes.

Le ministère de la Santé confie aux unités compétentes du ministère de la Santé la responsabilité d'organiser la mise en œuvre et de publier des documents d'orientation pour unifier la mise en œuvre dans l'ensemble du secteur, conformément aux réglementations gouvernementales .

Source