Daikiosan, Makano et les autres marques du groupe Dai Viet sont les premières et les seules à répondre à cette norme. – Photo : MD
La norme ISO 13485:2016 est accordée aux purificateurs d'eau alcaline ionisée Daikiosan et Makano, qui est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des équipements médicaux .
Selon le décret 36 publié le 15 mai 2016 par le Premier ministre , la norme ISO 13485 est l'une des exigences obligatoires pour les entreprises qui commercialisent et fabriquent des équipements médicaux.
Par conséquent, la norme ISO 13485 est une norme internationale spécifiquement destinée aux systèmes de gestion de la qualité dans le secteur des équipements médicaux.
Cette norme vise à garantir que les organismes impliqués dans la fabrication, l'installation et la maintenance des dispositifs médicaux puissent satisfaire à des exigences strictes en matière de sécurité et de qualité.
Les produits sont fabriqués dans l'usine de l'entreprise située dans le parc industriel de Hai Son (province de Long An ) - Photo : MD
Cet indicateur porte sur les dispositifs médicaux. La réglementation exige non seulement la qualité des produits, mais aussi le respect des normes de sécurité pour les utilisateurs.
Ensuite, le produit doit garantir la maîtrise du processus. La norme insiste sur la mise en place et le contrôle rigoureux du processus afin de minimiser les risques et d'assurer la constance du produit. Les entreprises doivent établir un système de contrôle du processus de production et de vérification de la qualité à chaque étape.
L'usine de cette unité possède la meilleure et unique salle blanche du secteur de l'eau au Vietnam pour la production de noyaux de filtration, de composants en contact avec l'eau et pour la post-filtration. - Photo : MD
Les fabricants de produits doivent gérer les risques. La norme ISO 13485 exige des organismes qu'ils mettent en place un plan de gestion des risques et réalisent des évaluations des risques pour leurs dispositifs médicaux. Cela contribue à minimiser les risques potentiels pour les utilisateurs.
Vient ensuite l'exigence de traçabilité. La norme impose à l'organisme de maintenir la traçabilité des produits, de leur conception à leur distribution, en passant par leur production. Ceci est essentiel pour garantir la possibilité de rappeler ou de contrôler les produits en cas de problème de sécurité.
Divers produits alcalins ioniques frais, disponibles en armoires sur pied, en modèles sous comptoir, de table et muraux – Photo : MD
Enfin, il y a l'exigence d'amélioration continue. Bien qu'elle n'impose pas une amélioration continue comme l'ISO 9001, l'ISO 13485 encourage néanmoins les organismes à améliorer constamment leur système de management de la qualité afin de mieux répondre aux exigences et attentes des clients et des organismes de réglementation.
L'obtention de la certification ISO 13485:2016 confirme une fois de plus la capacité des purificateurs d'eau alcaline ionisée Daikiosan et Makano à répondre aux normes de qualité internationales. Elle témoigne également de l'engagement de Daikiosan et Makano à développer des technologies de pointe et à proposer des solutions complètes de santé à base d'eau alcaline ionisée.
Six mois après le lancement de son nouvel ioniseur alcalin, Daikiosan, Makano a vendu huit fois plus que le marché chaque année.
Le département des ventes du groupe Dai Viet, pour les marques de filtres à eau alcaline ionisée Daikiosan et Makano, a déclaré qu'après 6 mois de lancement, l'unité avait vendu 50 000 machines et s'efforçait d'atteindre 80 000 unités d'ici la fin de l'année.
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un médicament, l'eau alcaline ionisée fraîche est conseillée par les experts médicaux : si elle est consommée correctement et qu'elle répond aux normes, elle apportera de nombreux bienfaits.
En effet, le pH élevé de l'eau alcaline fraîche contribue à équilibrer l'acidité du corps, soulageant ainsi les personnes souffrant de douleurs d'estomac, de reflux gastrique, de constipation ou de troubles digestifs. Il est conseillé aux personnes concernées de boire quotidiennement de l'eau alcaline fraîche.
Le produit de l'entreprise a récemment remporté le prix du « Purificateur d'eau ionisée alcaline préféré » lors des Tech Awards 2024 (le prix technologique le plus prestigieux du Vietnam). – Photo : MD
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