Améliorer la capacité de dépistage des drogues

Selon le rapport du ministère de la Santé, le système actuel de dépistage des médicaments de notre pays ne peut tester et vérifier que plus de 500 ingrédients actifs, représentant environ 50 % des ingrédients actifs en circulation sur le marché.

Tester de nouveaux principes actifs pharmaceutiques à l’aide de nouvelles technologies.

Cette réalité nécessite d’améliorer la capacité du système de test à vérifier et à surveiller de manière proactive la qualité des médicaments et à détecter rapidement les médicaments contrefaits et de mauvaise qualité.

Les travaux de test sont encore limités et insuffisants.

Le marché pharmaceutique vietnamien est en pleine croissance, avec plus de 23 000 médicaments et plus de 1 000 principes actifs autorisés à la commercialisation. Selon le rapport de l'Institut central de contrôle des médicaments, l'ensemble du système de dépistage des médicaments, du niveau central au niveau local, compte actuellement environ 2 085 employés, dont plus de 1 700 au niveau provincial. Ce nombre est insuffisant, compte tenu du fait que ces unités doivent superviser simultanément plus de 300 usines pharmaceutiques, 3 000 sociétés commerciales, 9 000 pharmacies et 12 000 parapharmacies.

La structure du personnel effectuant des tests est également déséquilibrée : seulement 25,3 % environ du personnel possède un diplôme universitaire ; 60 % du personnel a moins de 40 ans, de nombreuses personnes n'ont pas d'expérience approfondie en matière de tests, notamment dans les techniques avancées telles que : la détermination des impuretés associées, l'analyse des herbes médicinales extraites, la nano-analyse...

Concernant l'équipement, de nombreuses unités (anciennes provinces et villes) ne disposent pas des trois équipements de base nécessaires pour effectuer des tests de dépistage de drogues, à savoir : la chromatographie liquide haute performance, le spectromètre UV-Vis et le testeur de dissolution. D'autres équipements, tels que la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, le spectromètre infrarouge et le spectromètre d'absorption atomique, sont également inégalement équipés.

Avec un nombre important et répandu d'unités de test (62/63 provinces et villes avant le 1er juillet 2025) et le niveau d'investissement dépendant de chaque localité, cela conduit à une situation d'investissement faible, chevauchant et inefficace ; le niveau de capacité des ressources humaines et des équipements analytiques n'est qu'à un niveau de base, ne répondant pas aux exigences des tests modernes pour vérifier et surveiller la qualité des médicaments de haute technologie, des médicaments biotechnologiques et des médicaments spécialisés...

Actuellement, le système n’est capable de tester qu’environ 500 principes actifs sur un total de plus de 1 000 nouveaux principes actifs pharmaceutiques en circulation.

Il est à noter qu'il existe une grave pénurie de substances étalons à tester. Actuellement, le système ne permet de tester qu'environ 500 principes actifs sur plus de 1 000 des produits pharmaceutiques modernes en circulation. De nombreux échantillons de médicaments doivent respecter les normes de la pharmacopée, qui ne reflètent pas précisément les critères des produits homologués, et de nombreux échantillons sont détruits faute de normes d'essai adaptées.

Pour les plantes médicinales, l'emballage est souvent incomplet, ce qui complique la détermination de l'origine et entraîne des risques de mélange ou de contrefaçon. Le système de contrôle manque d'équipements d'extraction, d'équipements permettant d'identifier les impuretés spécifiques et de budget pour l'achat de substances standard extraites des plantes médicinales. Toutes ces difficultés rendent les contrôles et inspections actuels des médicaments inadaptés aux exigences de gestion pratique.

L'un des sujets de préoccupation est que la planification du système de dépistage du ministère de la Santé n'est pas encore achevée. Il n'existe pas de réglementation unifiée concernant le statut juridique, les fonctions et les tâches des unités de dépistage, notamment aux niveaux provincial et municipal. Le système organisationnel est fragmenté : au niveau central, on trouve des instituts, et au niveau local, des centres de dépistage relevant du ministère de la Santé ou intégrés au centre de contrôle des maladies. Ce manque d'uniformité entraîne des difficultés de gestion, d'investissement et de mise en place d'un mécanisme opérationnel pérenne.

D'autre part, l'absence de réglementation unifiée concernant les fonctions et les tâches des centres de contrôle provinciaux ralentit considérablement les investissements et la modernisation du système. De plus, conformément à la circulaire n° 06/2011/TT-BYT du ministère de la Santé réglementant la gestion des cosmétiques, les unités de contrôle ne sont pas autorisées à prélever des échantillons de cosmétiques, ce qui conduit de nombreuses entreprises du secteur à refuser de signer les procès-verbaux de prélèvement lorsque l'équipe d'inspection vient prélever des échantillons pour les tests de qualité. Par ailleurs, le personnel chargé des prélèvements du système de contrôle ne dispose pas de carte de contrôleur, ce qui complique encore davantage la surveillance du marché.

Mouvement stratégique

Afin d'améliorer les capacités du système de dépistage des médicaments, des cosmétiques et des aliments, le ministère de la Santé élabore un projet visant à planifier le système national de dépistage selon un modèle à deux niveaux : central et local, avec 34 centres de dépistage provinciaux après la fusion des circonscriptions administratives. Ce modèle à deux niveaux ne constitue pas une simple fusion ou un changement de structure, mais une étape stratégique et essentielle, jetant les bases d'un système de dépistage moderne, professionnel et synchrone, capable de détecter et de contrôler les médicaments contrefaits et de mauvaise qualité afin de garantir la sécurité sanitaire publique.

Si le projet est mis en œuvre de manière synchrone avec les politiques d’investissement, la formation des ressources humaines et l’amélioration du corridor juridique, cela constituera un tournant important pour améliorer la capacité de dépistage des drogues du Vietnam dans le cadre de l’intégration internationale.

Le projet vise à améliorer la qualité des tests, de l'inspection et de l'étalonnage des médicaments, des cosmétiques, des aliments, des équipements médicaux et des produits chimiques environnementaux. Selon le projet, les installations centrales de test des médicaments sont des laboratoires de référence, dotés du plus haut niveau d'expertise technique et répondant aux normes régionales et internationales.

Selon le projet, les installations centrales de dépistage de drogues sont des laboratoires de référence, du plus haut niveau d’expertise technique, répondant aux normes régionales et internationales.

L'Institut central de contrôle des médicaments est une unité dotée des capacités nécessaires pour tester les médicaments chimiques, les plantes médicinales, les médicaments traditionnels, les ingrédients pharmaceutiques, les produits biologiques et les biotechnologies à effets thérapeutiques. L'Institut de contrôle des médicaments de Hô-Chi-Minh -Ville est capable de tester les médicaments chimiques, les plantes médicinales, les médicaments traditionnels, les ingrédients pharmaceutiques, ainsi que de tester et de vérifier les vaccins et les produits biologiques (la priorité étant donnée aux produits biologiques et aux biotechnologies à effets thérapeutiques). Les centres provinciaux seront normalisés selon les normes BPL (Bonnes pratiques de laboratoire) et atteindront progressivement les normes de base de laboratoire conformes aux normes de l'OMS.

Un point important du projet est le développement des fonctions de test des centres provinciaux. Ainsi, 34 centres provinciaux assurent le test, l'inspection et l'étalonnage des produits gérés par le ministère de la Santé, notamment les cosmétiques, les aliments, les équipements médicaux et les environnements médicaux. Ces centres disposent des capacités, des qualifications professionnelles de base et répondent aux normes de laboratoire de base, conformément aux directives de l'Organisation mondiale de la Santé. Ils peuvent analyser et tester les produits chimiques pharmaceutiques, les plantes médicinales, les médicaments traditionnels, les ingrédients pharmaceutiques et certains médicaments biotechnologiques. Ils disposent également d'équipements supplémentaires appropriés pour analyser, inspecter et étalonner d'autres produits gérés par le ministère de la Santé, notamment les cosmétiques, les aliments, les équipements médicaux et les environnements médicaux.

Selon le professeur associé, le Dr Doan Cao Son, directeur de l'Institut central de dépistage des drogues, le projet de planification d'un système de dépistage rationalisé, spécialisé, ciblé et intégré de manière multifonctionnelle est une étape appropriée et nécessaire dans le contexte de l'intégration internationale.

Si le projet est mis en œuvre, d'ici 2030, le système national de contrôle sera en mesure de tester et d'inspecter 80 % des produits pharmaceutiques, des plantes médicinales, des médicaments traditionnels, des ingrédients pharmaceutiques, des vaccins utilisés dans le cadre du programme élargi de vaccination, des produits biologiques et autres biens gérés par le ministère de la Santé. D'ici 2050, le système de contrôle sera en mesure d'analyser 100 % des produits gérés par le ministère de la Santé, notamment les médicaments biologiques, les technologies génétiques et cellulaires avancées.

THANH MAI

Source : https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html