Rappel national du gel Promed, antiseptique et cicatrisant pour enfants, en raison de non-conformités concernant sa composition et son étiquetage.

L'Administration des médicaments du Vietnam (Ministère de la Santé) vient de publier un document ordonnant la suspension de la circulation et le rappel national du lot de produit Promed Gel, boîte d'un tube de 30 g, en raison de la découverte de nombreuses infractions dans les ingrédients, le contenu et les informations imprimées sur l'étiquette qui ne sont pas conformes à la réglementation.

L'emballage du produit enfreint la réglementation en matière d'étiquetage avec des phrases telles que « prévention des cicatrices », « régénère de nouvelles cellules cutanées, cicatrise rapidement les plaies ».

Plus précisément, le lot de produit Promed Gel, boîte de 1 tube de 30 g, a le numéro de reçu de déclaration de produit cosmétique (PCB) 52/22/CBMP-HY, le numéro de lot de production 010124, la date de production 8 janvier 2024 et la date d'expiration 8 janvier 2027.

Ce produit est fabriqué par la société par actions pharmaceutique de haute technologie Starmed (adresse : village de Xuan Dao, commune de Xuan Duc, ville de My Hao, ancienne province de Hung Yen) et la société par actions du groupe pharmaceutique Starmed (adresse : C12, zone urbaine TT6 Van Quan, ville de Hanoi ) est responsable de sa mise sur le marché.

Par conséquent, le lot de produits présentait 3 non-conformités. Les résultats des tests ont montré que l'échantillon de gel Promed contenait du méthylparabène, un conservateur qui ne figure pas dans la formule du produit publiée.

De plus, la teneur en phénoxyéthanol du produit est de 1,08 %, dépassant la limite autorisée prescrite dans l'annexe VI de l'Accord de l'ASEAN sur les cosmétiques.

Non seulement la composition du produit était erronée, mais son étiquetage était également incorrect. Plus précisément, les instructions imprimées sur l'emballage mentionnaient des utilisations telles que « prévenir les cicatrices », « régénérer les cellules cutanées, accélérer la cicatrisation », ou encore une indication pour de nombreuses maladies de peau d'origine virale comme la maladie pieds-mains-bouche, l'herpès, le zona, la varicelle, la rougeole… Or, la réglementation interdit aux produits cosmétiques de contenir des informations relatives au traitement des maladies.

Ces phrases contreviennent gravement à la circulaire n° 06/2011/TT-BYT et sont incompatibles avec le contenu du formulaire de déclaration délivré.

L'Administration des médicaments du Vietnam demande aux services de santé des provinces et des villes d'informer toutes les entreprises et tous les utilisateurs de produits cosmétiques de la région de cesser immédiatement de diffuser et d'utiliser le lot non conforme de gel Promed et de le retourner au fournisseur.

Dans le même temps, organiser le rappel et la destruction de tous les produits, inspecter et superviser la mise en œuvre et sanctionner strictement les contrevenants conformément à la loi.

Concernant les deux sociétés impliquées, le ministère a demandé l'envoi d'avis de rappel à l'ensemble du système de distribution, aux installations utilisant, recevant et détruisant tous les produits non conformes.

Transmettez le rapport de rappel à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant le 29 août. Parallèlement, examinez tous les autres lots de gel Promed produits. Si des erreurs similaires sont constatées, ils doivent être rappelés immédiatement.

Le ministère a souligné que si les rapports s'avèrent mensongers, l'entreprise en assumera l'entière responsabilité devant la loi.

Parallèlement à la demande de rappel du produit, l'Administration des médicaments a également demandé aux directions de la santé de Hanoï et de Hung Yen de retirer le reçu de déclaration de produit cosmétique n° 52/22/CBMP-HY et, simultanément, de vérifier la conformité des deux sociétés Starmed susmentionnées à la réglementation en vigueur concernant la production et la commercialisation de leurs produits cosmétiques. En cas d'infraction constatée, des mesures seront prises conformément à la réglementation.

SAULE

Source : https://tuoitre.vn/thu-hoi-toan-quoc-lo-gel-promed-sat-khuan-ngua-seo-cho-tre-do-vi-pham-ve-thanh-phan-nhan-mac-20250805132354424.htm