תקנות חדשות מוצעות לניסויים קליניים בתרופות.

(Chinhphu.vn) - משרד הבריאות מנסח חוזר הקובע תקנות בנוגע לניסויים קליניים בתרופות.

משרד הבריאות מציע תקנות חדשות בנוגע לניסויים קליניים בתרופות.

ניסויים קליניים הם פעילויות מדעיות שבוחנות תרופות על מתנדבים אנושיים כדי לחקור או לקבוע את בטיחותה ויעילותה של תרופה; לזהות ולגלות תגובות שליליות הנגרמות מהשפעות התרופה; ולהעריך את הספיגה, ההפצה, המטבוליזם וההפרשה של התרופה.

עקרונות של פרקטיקה קלינית טובה בניסויי תרופות

- עיקרון 1: ניסויים קליניים בתרופות חייבים להתבצע בהתאם לעקרונות היסוד של אתיקה במחקר ביו-רפואי בהצהרת הלסינקי, אשר אומצו לראשונה על ידי האיגוד הרפואי העולמי (WMA) בהלסינקי, פינלנד, בשנת 1964 ומתעדכנים מעת לעת.

- עיקרון 2: יש לשקול באופן מלא ומקיף את היתרונות, הסיכונים או אי הנוחות למשתתפים בניסויים קליניים, לחברה או לקהילה לפני תחילת ניסוי קליני, תוך הבטחת בטיחותם, בריאותם וזכויותיהם של המשתתפים.

- עיקרון 3: יש להתחיל בניסויים קליניים רק אם התועלת הצפויה למשתתפי הניסוי ולחברה עולה על הסיכונים הפוטנציאליים. יש לשקול באופן מלא ומקיף את התועלת המדעית והחברתית, תוך הבטחת בטיחותם, בריאותם וזכויותיהם של משתתפי הניסוי.

- עיקרון 4: ניסויים קליניים חייבים להתבצע תוך הקפדה על פרוטוקול המחקר והנהלים שאושרו על ידי ועדת האתיקה והמועצה המדעית, ואושרו על ידי הרשות הרגולטורית המוסמכת. כל שינוי בפרוטוקול המחקר ובנהלים חייב להיות מדווח באופן מיידי ומאושר במלואו על ידי הרשות או הארגון המוסמכים.

- עיקרון 5: סקירת ניסויים קליניים בתרופות צריכה להיות מקיפה ויסודית, המבוססת על מתן מידע מלא על תוצאות מחקר פרה-קליניות, קליניות ותוצאות מחקר רלוונטיות אחרות הקשורות לתרופה (אם יש כאלה).

- עיקרון 6: למשתתפים בניסויים קליניים בתרופות מובטחות הזכויות הבאות: לספק מידע רלוונטי מלא בהתאם לטופס מס' 09 בנספח III שהונפק עם חוזר זה; לבקש הסברים והבהרות נוספים של מידע הקשור למחקר בעת הצורך; לכבד את המאפיינים התרבותיים והמנהגים הייחודיים של יחידים, אזורים וקבוצות אתניות, ולהחליט האם להשתתף בניסויים קליניים בתרופות או לא; לספק שירותים רפואיים מתאימים בחינם; משתתפים מתחת לגיל הבגרות, בעלי כשרות אזרחית מוגבלת, או חסרי כשרות אזרחית חייבים לקבל את הסכמת נציגם החוקי להשתתפות בניסויים קליניים בתרופות.

- עיקרון 7: מכוני ניסויים קליניים אחראים להקצות רופאים מוסמכים כראוי למתן טיפול רפואי ולקבלת החלטות רפואיות עבור משתתפי הניסויים הקליניים בעת הצורך ובהתאם לחוק.

- עיקרון 8: כל אדם המעורב בעריכת ניסויים קליניים בתרופות חייב לעמוד בכישורים המקצועיים, בהכשרה ובניסיון הנדרשים לביצוע משימותיו בניסוי הקליני.

- עיקרון 9: כל המידע בנוגע לניסויים קליניים חייב להיות מתועד, מעובד, מנוהל ומאוחסן כראוי על מנת לאפשר דיווח, פרשנות וניטור מדויקים של דיוק ואמינות המידע והנתונים הקשורים לניסויים קליניים.

- עיקרון 10: יש להגן ולשמור מסמכים המשמשים לזיהוי משתתפים בניסויים קליניים באופן התואם את הזכות לסודיות כנדרש על פי חוק.

- עיקרון 11: ריאגנטים חייבים להיות מיוצרים, מנוהלים בהתאם לתקנות, מאוחסנים בהתאם להנחיות הרלוונטיות לנהלים מיטביים, ויש להשתמש בהם אך ורק למחקר בהתאם לפרוטוקול המחקר שאושר.

- עיקרון 12: מערכת אבטחת האיכות והשיטות להבטחת איכות בניסויים קליניים בתרופות חייבות להיות מיושמות במלואן ובדייקנות בהתאם לתקנות אבטחת האיכות בהנחיה זו ולתקנות החוקיות בנושא אבטחת איכות של תרופות המשמשות במחקר.

- עיקרון 13: לכבד את התרבות, הזהות, המסורות והמנהגים של הקהילות בהן נערכים ניסויים קליניים בתרופות.

לבצע ניסויים קליניים של התרופה.

על פי הטיוטה, ניסויים קליניים בתרופות מורשים להתקדם רק לאחר אישור הרשות הרגולטורית המוסמכת.

יישום מחקר על משתתפי ניסוי תרופות יכול להתחיל רק לאחר שכל המידע אודות המחקר הועבר במלואו למשתתפים והמשתתפים או נציגיהם החוקיים חתמו על טופס גילוי מידע על המחקר ועל טופס ההשתתפות מרצון.

צוות המחקר ומתקן הניסויים הקליניים אחראים על ארגון וביצוע המחקר בהתאם לפרוטוקול ולנהלים שאושרו למחקר.

תיעוד חיוני לפני, במהלך ואחרי השלמת ניסויים קליניים בתרופות, בהתאם לטפסים 01, 02 ו-03 שהונפקו עם נספח I.

משרד הבריאות מעודד חוקרים ראשיים לרשום ולפרסם את ממצאי מחקרם במאגרי מידע מקומיים ובינלאומיים בעלי מוניטין.

מימון ופיצוי למשתתפים בניסויים קליניים בתרופות.

על פי הטיוטה, מימון לניסויים קליניים בתרופות כולל שכר טרחה מקצועי, חומרים מתכלים, תמיכה במשתתפי הניסוי, ביטוח וכו', אשר נדונים, מפותחים ונחתמים על ידי החוקר הראשי, מכון הניסוי הקליני והארגון או האדם המבצע את הניסוי.

מימון לניהול ופיקוח על ניסויים קליניים בתרופות מכסה פעילויות כגון: סקרים והערכות באתר; פגישות, כנסים וסדנאות הקשורות למחקר; הכשרה לצוות המחקר; ניטור, פיקוח וביקורת... עלויות אלו נידונות, מפותחות ומוסכמות בחוזה בין החוקר הראשי, מתקן הניסוי הקליני והארגון או האדם המבצע את הניסוי הקליני.

ארגונים ויחידים המבצעים ניסויים קליניים אחראים לתשלום עלויות המחקר והבדיקות הקליניות.

פיצויים ונזקים (אם בכלל) למשתתפים בניסויים קליניים חייבים להיות מצוינים בבירור בטופס מידע על המחקר, בטופס ההשתתפות מרצון של המשתתף ובפרוטוקול המחקר.

על פי הטיוטה, זכויותיהם וחובותיהם של יחידים וארגונים המבצעים ניסויים קליניים בתרופות מוסדרות על ידי סעיף 92 לחוק התרופות מס' 105/2016/QH13.

הזכויות והאחריות של מוסדות המקבלים ניסויי תרופות מוסדרות על ידי הוראות סעיף 93 לחוק התרופות מס' 105/2016/QH13.

זכויותיהם וחובותיהם של משתתפים בניסויים קליניים בתרופות מוסדרות על ידי סעיף 91 לחוק התרופות מס' 105/2016/QH13.

הקוראים מוזמנים לצפות בטיוטה המלאה ולספק משוב כאן.

טו ואן