ריקול ארצי של תרופה מזויפת לטיפול באסתמה ממשפחת תאופילין 100 מ"ג

מנהל התרופות האמריקאי הכריז זה עתה על תרופה מזויפת בשם תיאופילין בטבליות שחרור מושהה (תיאופילין 100 מ"ג). זוהי תרופה המשמשת במקרים של אסתמה ומחלות נשימה אחרות.

סמים מזויפים מכילים פחות מ-20% מהכמות הסטנדרטית של חומרים.

מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) פרסם זה עתה את הודעת הדו"ח הרשמי מס' 2057/QLD-CL מיום 22 ביולי 2025, ובה בקשה ממשרד הבריאות של מחוז דונג נאי לדווח בדחיפות לוועדת ההיגוי 389 ולתאם עם הרשויות הרלוונטיות כדי לבדוק ולבדוק את חברת My Anh General Clinic Company Limited, הממוקמת במחוז בו ג'יה מאפ, מחוז בין פואוק (לשעבר).

במקביל, יש לעקוב אחר מקור אצוות המוצר באמצעות המידע שעל התווית: טבליות תיאופילין בשחרור מושהה (תיאופילין 100 מ"ג); מקום ייצור: Pharmacy Laboratories Plus. תווית המוצר אינה כוללת מידע אודות: תעודת רישום מסחר, מספר רישיון יבוא או מתקן יבוא.

התבקשה ריקול ארצי של אצווה של תרופת תיאופילין מזויפת, שתכולת החומר בה נמוכה מ-20%, והשימוש בה הופסק.

צילום: DAV.GOV.VN

בעבר, מחלקת התרופות קיבלה דיווח ממרכז הבדיקות המחוזי דונג נאי לפיו דוגמית המוצר עם המידע שעל התווית: טבליות תיאופילין בשחרור מושהה 100 מ"ג (תיאופילין 100 מ"ג), מספר אצווה 05089, תאריך ייצור 2.3.2022, תאריך תפוגה 2.3.2026; מקום הייצור Pharmacy Laboratories plus (ורשה) לא עמדה בדרישות האיכות למדדים כמותיים (19.71% תיאופילין לפי תקני הפרמקופיאה הווייטנאמית).

דגימת התרופה נלקחה על ידי צוות הפיקוח הרב-תחומי של מחוז דונג נאי (לשעבר בין פואוק) בחברת המרפאה הכללית מיי אן בע"מ (בית מרקחת מיי אן, במחוז בו ג'יה מאפ, לשעבר מחוז בין פואוק).

מינהל התרופות של וייטנאם מבקש ממשרדי הבריאות המחוזיים והעירוניים להודיע ​​למוסדות סחר ושימוש בסמים ולאנשים שלא לקנות, למכור או להשתמש בטבליות תיאופילין בשחרור מושהה שהוזכרו לעיל; ולדווח באופן מיידי על כל סימן חשוד לייצור וסחר בתרופות מזויפות או תרופות ממקור לא ידוע לסוכנויות הבריאות ולרשויות הרלוונטיות.

לפי מידע מיחידת הטיפול, לתיאופילין 100 מ"ג יש אפקט מרחיב סימפונות והוא משמש לעתים קרובות למניעה וטיפול בצפצופים, שליטה בתסמיני אסתמה, ברונכיט כרונית...

ביטול רישום להפצת תרופות המפרות איכות

כמו כן, בחודש יולי, החליט מינהל התרופות של וייטנאם לבטל את תעודת הרישום להפצת תרופות בווייטנאם עבור התרופה Femancia, מספר רישום: VD-27929-17, מרשימת התרופות שניתנה להן תעודת רישום להפצה בווייטנאם, בהתאם להוראות סעיף 58, סעיף 1, סעיף ב', לחוק הרוקחות (בתוך 60 חודשים, 2 אצוות תרופות ייאלצו להיקרא חוזר עקב הפרות ברמה 2; או 3 אצוות תרופות או יותר מפרות את האיכות). תרופות עם מספרי רישום שבוטלו לא יוכלו להיות מיוצרות והופצות בשוק החל מ-16 ביולי 2025.

במקביל, הודיע ​​מנהל התרופות גם על ריקול חובה לכל עסקי התרופות, מתקני הבדיקות והטיפולים הרפואיים והמשתמשים באצוות הנ"ל של תרופת Femancia עם מספר רישום: VD-27929-17, עקב הפרות דרגה 2.

מקור: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm