मरीजों के लिए नई दवाइयां प्राप्त करना कठिन क्यों है?

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लंबी लाइसेंसिंग प्रक्रिया और समय के कारण, विश्वभर में प्रचलित 460 प्रकार की दवाओं में से केवल 42 नई दवाएं ही वियतनाम में उपलब्ध हैं, जिससे मरीज प्रभावित हो रहे हैं।

21 जनवरी को, स्वास्थ्य मंत्रालय के एक प्रतिनिधि ने कहा कि वियतनाम में जेनेरिक दवाओं की कीमत आसियान क्षेत्र के अन्य देशों (अधिकांश मुख्य उपचार समूहों के लिए) की तुलना में कम है। वियतनामी चिकित्सा सुविधाओं में जेनेरिक दवाओं के उपयोग की दर 11% है, जबकि एशिया- प्रशांत देशों में यह दर 27% से अधिक है।

IQVIA MIDAS फार्मास्युटिकल रिसर्च ऑर्गनाइजेशन के 2022 की पहली तिमाही में अपडेट किए गए आंकड़ों से यह भी पता चलता है कि वियतनामी मरीज़ों को अन्य देशों की तुलना में नई दवाओं तक पहुँच में कमी का सामना करना पड़ रहा है। विशेष रूप से, पिछले 10 वर्षों (2012 से 2021 के अंत तक) में वैश्विक बाजार में पेश की गई कुल 460 दवाओं में से केवल 9% (42 नई दवाओं के बराबर) वियतनाम में उपलब्ध हैं।

नई दवाओं तक पहुँचने में कठिनाई मरीजों पर भारी बोझ डाल रही है। उदाहरण के लिए, वियतनामी आबादी का लगभग 25% हृदय रोग और उच्च रक्तचाप से पीड़ित है; 3,50,000 से ज़्यादा मरीज़ कैंसर से जूझ रहे हैं, लेकिन कई लोग नई दवाओं तक पहुँचने में कठिनाई के कारण इलाज छोड़ देते हैं। के अस्पताल के आंतरिक चिकित्सा विभाग 2 के उप प्रमुख डॉ. वु हा थान के अनुसार, वर्तमान में स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा लाइसेंस प्राप्त कैंसर के इलाज में केवल तीन इम्यूनोथेरेपी दवाएँ हैं, जबकि दुनिया ने कई नई चिकित्सा पद्धतियों को मान्यता दी है। ये दवाएँ अभी तक स्वास्थ्य बीमा द्वारा कवर नहीं की गई हैं, जिसके कारण कई मरीज़ आर्थिक तंगी के कारण इलाज छोड़ देते हैं।

इस स्थिति का कारण यह है कि नई दवाओं तक पहुँच की गति काफी हद तक उस दवा को सर्कुलेशन पंजीकरण प्रमाणपत्र मिलने में लगने वाले समय पर निर्भर करती है। 2016 के फार्मेसी कानून के प्रावधानों के अनुसार, वियतनामी बाज़ार में प्रसारित होने से पहले दवाओं को राज्य प्रबंधन एजेंसी (औषधि प्रशासन विभाग, स्वास्थ्य मंत्रालय) के साथ पंजीकृत होना आवश्यक है, सर्कुलेशन पंजीकरण प्रमाणपत्र (GĐKLH) प्राप्त करने की अधिकतम अवधि 12 महीने है।

हालांकि, वास्तविकता में, नई दवाओं को जीडीसी प्रदान करने में अक्सर 4-5 साल लग जाते हैं, क्योंकि इस प्रक्रिया में अभी भी प्रशासनिक नियमों में कई कमियां हैं, जिससे सीमित संसाधनों के कारण प्रबंधन एजेंसियों और व्यवसायों दोनों के लिए कठिनाइयां पैदा होती हैं।

हाल के दिनों में, दवाओं की लगातार कमी हो रही है, जिसका एक कारण पंजीकरण प्रमाणपत्र के पुनः जारी होने के बाद हर 5 साल में नवीनीकरण की प्रक्रिया है। जब तक प्रबंधन एजेंसी वैधता का नवीनीकरण नहीं कराती, तब तक एक्सपायर हो चुकी दवाओं का उपयोग चिकित्सा परीक्षण और उपचार सुविधाओं में नहीं किया जा सकता।

तात्कालिक मुद्दों के समाधान के लिए, सरकार ने 2023 की शुरुआत में संकल्प 80 जारी किया, जिसके तहत 2024 के अंत तक एक्सपायर हो चुकी जीकेडीएलएच दवाओं की वैधता को अस्थायी रूप से बढ़ा दिया गया। इस विस्तार से दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता प्रभावित नहीं होती है क्योंकि ये दवाएं वियतनाम और दुनिया भर के कई देशों में कई वर्षों से प्रचलन के लिए पंजीकृत हैं।

वियतनाम के स्वास्थ्य मंत्रालय के औषधि प्रशासन के उप निदेशक श्री ले वियत डुंग ने कहा कि 2023 के पहले 10 महीनों में, विभाग ने दवा और दवा घटक पंजीकरण प्रमाणपत्रों की वैधता को 31 दिसंबर, 2024 तक बढ़ाने के लिए 9 घोषणाएं की थीं। दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और आपूर्ति सुनिश्चित करने से संबंधित कठिनाइयों और बाधाओं को दूर करने के लिए, स्वास्थ्य मंत्रालय 2016 फार्मेसी कानून में संशोधन कर रहा है।

हो ची मिन्ह सिटी ट्रॉपिकल डिज़ीज़ हॉस्पिटल के फ़ार्मेसी में मेडिकल स्टाफ़ मरीज़ों को दवा देते हुए। फ़ोटो: क्विन्ह ट्रान — हो ची मिन्ह सिटी ट्रॉपिकल डिज़ीज़ हॉस्पिटल के फ़ार्मेसी में मेडिकल स्टाफ़ मरीज़ों को दवा देते हुए। फ़ोटो: *क्विन्ह ट्रान*

संशोधित फ़ार्मेसी लॉ प्रोजेक्ट को अंतिम रूप दिया जा रहा है, जिसका उद्देश्य फ़ार्मास्युटिकल उद्योग के विकास पर केंद्रित है, अनुसंधान, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण और नवीन व उच्च तकनीक वाली दवाओं के उत्पादन को प्राथमिकता देने के लिए एक कानूनी गलियारा बनाना है, जिससे मरीज़ों को नई दवाओं तक आसानी से पहुँचने में मदद मिलेगी। यह इस संशोधित फ़ार्मेसी लॉ प्रोजेक्ट में केंद्रित 5 नीति समूहों में से एक है, जिसका उद्देश्य फ़ार्मास्युटिकल उद्योग के विकास को बढ़ावा देना, डॉक्टरों और मरीज़ों को उपचार दवाओं तक उनकी पहुँच और विकल्प बढ़ाने में मदद करना है।

विशेष रूप से, स्वास्थ्य मंत्रालय ने GĐKLH और दवा सामग्री के विस्तार, परिवर्तन और अनुपूरण के लिए दस्तावेज़ और प्रक्रियाओं को सरल बनाने का प्रस्ताव रखा; दवा पंजीकरण सलाहकार परिषद की अनुमति के बिना GĐKLH के विस्तार, परिवर्तन और अनुपूरण के मामलों को विनियमित किया। साथ ही, GĐKLH के विस्तार की अवधि को कम किया जाएगा (परिषद की अनुमति के बिना विस्तार के मामलों के लिए समय सीमा 3 महीने से घटाकर 1 महीना कर दी गई है)।

स्वास्थ्य मंत्रालय ने दवा उत्पाद प्रमाणपत्रों के प्रतिस्थापन की अनुमति देने, तत्काल आवश्यकताओं की पूर्ति के लिए नई घरेलू उत्पादित दवाओं के लिए नैदानिक दस्तावेज प्रस्तुत करने से छूट देने, तथा उन्नत एवं नई दवाओं तक लोगों की त्वरित पहुंच सुनिश्चित करने के लिए दवा पंजीकरण में संदर्भ एवं मान्यता तंत्र स्थापित करने का भी प्रस्ताव रखा।

इस मसौदा कानून का न्याय मंत्रालय द्वारा मूल्यांकन किया जा रहा है। उम्मीद है कि इस मसौदे पर राष्ट्रीय सभा के सातवें सत्र (मई 2024) में विचार किया जाएगा और आठवें सत्र (अक्टूबर 2024) में इसे मंजूरी दी जाएगी।

ले नगा

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