Kementerian Kesehatan menginformasikan tentang 'obat kanker Avastin yang menyebabkan kehilangan penglihatan pada pasien'

[iklan_1]

Menurut Badan Pengawas Obat Vietnam ( Kementerian Kesehatan ), hari ini, 27 September, Kantor Perwakilan F. Hoffmann La Roche Ltd. mengeluarkan Surat Pemberitahuan Resmi No. RA/02/09/2023 yang melaporkan informasi terbaru tentang penyelidikan terkait obat Avastin.

Sebelumnya, departemen menerima informasi dari pihak berwenang di Pakistan yang mengumumkan larangan sementara penggunaan obat pengobatan kanker yang didistribusikan oleh perusahaan farmasi Swiss Roche untuk penyelidikan, karena 12 pasien menjadi buta setelah disuntik dengan obat tersebut.

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — Di Vietnam, Avastin telah diberikan 4 sertifikat registrasi sirkulasi yang valid.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, di Vietnam, Avastin, obat yang digunakan untuk mengobati kanker tertentu, memiliki empat sertifikat registrasi yang sah. Obat ini mendapatkan sertifikat registrasi dengan indikasi dan peringatan spesifik.

Secara khusus, obat ini diindikasikan untuk pasien dengan kanker kolorektal metastatik; kanker paru non-sel kecil stadium lanjut, metastatik atau berulang; karsinoma sel ginjal stadium lanjut dan/atau metastatik; glioblastoma, glioma ganas (stadium 4); kanker ovarium epitelial, tuba falopi dan kanker peritoneum primer.

Selain peringatan umum, sisipan paket yang disetujui FDA mencakup peringatan mengenai "tidak untuk penggunaan intravitreal."

Obat ini dapat menyebabkan gangguan penglihatan. Kasus-kasus individual dan kelompok efek samping mata serius telah dilaporkan setelah pemberian Avastin intravitreal dari vial yang ditujukan untuk penggunaan intravena pada pasien kanker. Pemberian Avastin secara intravitreal ini merupakan rute pemberian yang tidak dapat diterima karena potensi reaksi berikut: infeksi intraokular, endoftalmitis seperti endoftalmitis steril, uveitis dan vitritis, retinal banding, robekan epitel pigmen retina, peningkatan tekanan intraokular, perdarahan intraokular seperti perdarahan vitreous atau perdarahan retina, dan perdarahan konjungtiva. Beberapa kejadian ini mengakibatkan berbagai tingkat kehilangan penglihatan, termasuk kebutaan permanen.

Seorang perwakilan Badan Pengawas Obat Vietnam mengatakan bahwa di Vietnam, badan ini belum menerima laporan apa pun yang mencerminkan efek yang tidak diinginkan dari Avastin terkait pasien yang kehilangan penglihatan setelah menggunakan Avastin.

Menurut laporan dari kantor perwakilan F. Hoffmann La Roche Ltd., informasi terbaru mengenai investigasi terkait Avastin di Pakistan, sekitar 12 pasien kehilangan penglihatan setelah menggunakan suntikan yang dipasok oleh pemasok ilegal Genius Pharmaceutical Service. Obat tersebut diberi label "Inj. Avastin 1,25 mg/0,05 ml" sehingga menimbulkan persepsi yang salah bahwa itu adalah produk Roche.

Avastin dari Roche tidak disetujui untuk digunakan dalam indikasi oftalmik apa pun. Genius Pharmaceutical Service memasok, mengencerkan, dan mengemas ulang dosis 1,25 mg/0,5 mL dalam kondisi yang tidak higienis dan tidak disetujui.

Pihak berwenang Pakistan sedang menyelidiki kemungkinan penyebab kontaminasi, termasuk sterilisasi yang tidak memadai, botol yang terkontaminasi, jarum suntik yang tidak steril, dan pelanggaran prosedur operasi standar selama pemberian obat.

[iklan_2]
Tautan sumber