Lebih dari 27.000 tablet Zovitit dimusnahkan karena pelanggaran kualitas.

Inspektur Kementerian Kesehatan juga memerintahkan SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 tablet Zovitit yang melanggar standar kualitas tingkat 2.

Berita medis terkini 28 Oktober: Lebih dari 27.000 tablet Zovitit dimusnahkan karena pelanggaran kualitas.

Inspektur Kementerian Kesehatan juga memerintahkan SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 tablet Zovitit yang melanggar standar kualitas tingkat 2.

Denda dan pemusnahan narkoba karena pelanggaran kualitas.

Inspektorat Kementerian Kesehatan telah mengeluarkan keputusan untuk menjatuhkan denda administratif sebesar VND 70.000.000 kepada SC Slavia Pharma SRL (Rumania) karena melakukan pelanggaran administratif berikut: Memproduksi tablet Zovitit, nomor registrasi: VN-15819-12, nomor batch: 0017, tanggal pembuatan: 03/05/2023, tanggal kedaluwarsa: 02/05/2026, melanggar standar mutu tingkat 2 sesuai dengan hukum.

Gambar ilustrasi

Perilaku tersebut di atas melanggar ketentuan Pasal 5 Ayat 4 dan poin b Ayat 4 Ayat 57 Peraturan Pemerintah Nomor 117/2020/ND-CP tanggal 28 September 2020, yang mengatur sanksi administratif di bidang kesehatan.

Inspektorat Kementerian Kesehatan memerintahkan perusahaan tersebut untuk memusnahkan 27.580 tablet Zovitit yang melanggar standar mutu tingkat 2, seperti yang disebutkan di atas. Tablet tersebut diproduksi oleh SC Slavia Pharma SRL (Rumania) dan diimpor oleh Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

Selain denda sebesar 70 juta VND, Inspektorat Kementerian Kesehatan juga memerintahkan SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 tablet Zovitit yang melanggar standar mutu tingkat 2.

Inspektorat Kementerian Kesehatan mewajibkan SC Slavia Pharma SRL (Rumania) untuk mematuhi sepenuhnya keputusan sanksi ini. Jika SC Slavia Pharma SRL (Rumania) tidak mematuhi secara sukarela dalam batas waktu yang ditentukan, penegakan hukum akan dilakukan sesuai dengan undang-undang yang berlaku.

Zovitit adalah obat yang diindikasikan untuk pengobatan infeksi virus Herpes simpleks, pencegahan herpes genital berulang, dan imunosupresi.

Hampir 800 obat-obatan dan bahan baku produksi dalam negeri telah diperbarui sertifikat izin pemasarannya oleh Kementerian Kesehatan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam (Kementerian Kesehatan) baru saja memperpanjang izin edar untuk 771 produk farmasi dan bahan baku farmasi yang diproduksi di dalam negeri.

Di antara obat-obatan dan bahan baku obat produksi dalam negeri tersebut, 556 jenis obat diperpanjang izin pemasarannya selama 5 tahun; 159 jenis obat produksi dalam negeri diperpanjang izin pemasarannya selama 3 tahun; dan 56 jenis obat produksi dalam negeri diperpanjang izin pemasarannya hingga 31 Desember 2025.

Produk farmasi dan bahan baku farmasi produksi dalam negeri yang izin pemasarannya telah diperbarui kali ini cukup beragam dalam hal efek farmakologis, seperti obat untuk mengobati infeksi saluran pernapasan; obat untuk mengobati osteoartritis; obat untuk mengobati penyakit kardiovaskular, hipertensi, diabetes, kanker, obat antivirus, antibiotik, obat penghilang rasa sakit, dan obat antiinflamasi...

Tersedia produk dalam bentuk tablet salut selaput, larutan topikal, kapsul keras, bubuk untuk suspensi, tablet dispersibel, dan lain sebagainya.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam mewajibkan produsen obat dan pemegang registrasi obat untuk memproduksi dan memasok obat ke Vietnam sesuai dengan berkas dan dokumen yang terdaftar di Kementerian Kesehatan, serta mencetak atau menempelkan nomor registrasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan pada label obat;

Bersamaan dengan itu, perbarui standar mutu obat-obatan sesuai dengan Surat Edaran Nomor 11/2018/TT-BYT tanggal 4 Mei 2018 yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, yang mengatur mutu obat-obatan dan bahan baku farmasi, dan Surat Edaran Nomor 03/2020/TT-BYT tanggal 22 Januari 2020 yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, yang mengubah dan menambah beberapa pasal Surat Edaran Nomor 11/2018/TT-BYT yang mengatur mutu obat-obatan dan bahan baku farmasi.

Obat-obatan yang izin pemasarannya telah diperbarui berdasarkan Keputusan ini tetapi belum menyerahkan dokumentasi terbaru untuk label obat dan leaflet instruksi sebagaimana dipersyaratkan oleh Surat Edaran 01/2018/TT-BYT tanggal 18 Januari 2018, yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan, harus memperbarui informasinya sebagaimana diatur dalam poin b, Klausul 1, Pasal 37 Surat Edaran 01/2018/TT-BYT dalam waktu 12 bulan sejak tanggal perpanjangan izin pemasaran.

Dalam jangka waktu 12 bulan sejak tanggal perpanjangan izin pemasaran berdasarkan Keputusan ini, setiap perubahan pada isi administratif harus dibuat dan disebarluaskan sesuai dengan perubahan yang disetujui dalam permohonan perpanjangan.

Fasilitas pendaftaran obat harus memastikan bahwa mereka mempertahankan kondisi operasionalnya selama masa berlaku sertifikat pendaftaran obat dan bahan baku obat.

Hampir 160.000 orang meninggal akibat stroke yang disebabkan oleh penyumbatan arteri serebral atau pendarahan otak.

Menurut Profesor Dr. Do Doan Loi, Wakil Presiden Asosiasi Kardiologi Vietnam, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) melaporkan bahwa pada tahun 2020, hampir 160.000 orang di Vietnam meninggal akibat stroke yang disebabkan oleh emboli serebral dan pendarahan serebral.

Biasanya, dua dari tiga orang yang menderita stroke iskemik akan meninggal atau mengalami dampak buruk yang parah yang membutuhkan perawatan dalam waktu lima tahun setelah stroke.

Pada stroke hemoragik, 3 dari 4 orang meninggal atau menderita komplikasi yang membutuhkan perawatan bertahun-tahun. Sedangkan untuk infark miokard, tingkat kelangsungan hidupnya hanya sekitar 60%, dan juga membuat pasien menjadi cacat, sehingga menjadi beban bagi keluarga dan masyarakat.

Yang mengkhawatirkan, pasien stroke dan serangan jantung semakin muda. 20% pasien serangan jantung di seluruh dunia berusia di bawah 40 tahun.

Di Vietnam, rumah sakit khusus kardiovaskular dan stroke telah mencatat banyak pasien berusia di atas 20 hingga di atas 30 tahun yang menderita stroke dan infark miokard.

Alasannya adalah karena generasi muda saat ini hidup mengikuti tren, banyak mengonsumsi makanan cepat saji, kecanduan rokok, banyak minum alkohol, bir, stimulan, dan minuman ringan manis, terus-menerus menggunakan telepon dan komputer, menjalani kehidupan yang serba cepat dan penuh tekanan, serta kurang aktif. Ini adalah faktor risiko yang menyebabkan stroke dan infark miokard.

Memberikan nasihat kepada kaum muda, Profesor Do Doan Loi mengatakan bahwa untuk hidup sehat, seseorang harus menemukan keseimbangan antara pekerjaan dan kehidupan. Hindari alkohol dan tembakau, dan tingkatkan aktivitas fisik.

Menurut para ahli, faktor risiko utama penyakit kardiovaskular pada masyarakat Vietnam, dari yang tertinggi hingga terendah, adalah tekanan darah tinggi, merokok, gula darah tinggi, kolesterol darah tinggi, dan obesitas.

Oleh karena itu, bagi masyarakat Vietnam, memperbaiki kondisi seperti hipertensi, diabetes, kolesterol tinggi, dan obesitas; menghindari penyalahgunaan alkohol dan merokok; menjaga berat badan yang sehat; dan melakukan aktivitas fisik dan olahraga yang tepat akan membantu mengurangi risiko penyakit kardiovaskular.

Menurut WHO, stroke dan infark miokard memiliki angka kejadian yang sangat tinggi, tetapi sebagian besar faktor risiko utama untuk kedua penyakit ini dapat dicegah.

Inspektur Kementerian Kesehatan juga memerintahkan SC Slavia Pharma SRL untuk memusnahkan 27.580 tablet Zovitit yang melanggar standar kualitas tingkat 2.

Komentar (0)