K病院、ロシアの抗がん剤ペンブロリアを治療に使用することを発表

K病院は、1本あたり約1,800万ドンのロシア製がん治療薬ペンブロリアを近い将来、治療計画に組み込む手続きを完了している。

K病院は、ロシア製の抗がん剤「ペンブロリア」を近い将来に使用開始できるよう、必要な手続きを進めています。ただし、このプロセスには、規制に従った手続きと入札の実施に時間が必要です。完了次第、病院より公式発表いたします。

K病院の副院長であるファム・ヴァン・ビン准教授によると、同部署ではロシアで製造された有効成分ペンブロリズマブを含む薬剤ペンブロリアをまだ患者の治療計画に含めていない。

「患者さんの人生により良い可能性をもたらすため、私たちは常にがん治療の進歩を最優先に考えています。しかし、新薬の使用は科学的根拠と保健省の公式ガイダンスに基づく必要があります」とビン氏は述べた。

K病院で治療を受ける癌患者たち。

K病院院長のレ・ヴァン・クアン教授は、病院は入札手続きを完了しており、この薬剤をまもなく治療に導入したいと述べた。予想販売価格は1本あたり約1,800万ドンで、患者は通常1回につき2本を使用し、12～24回、あるいは薬剤が効かなくなるまで治療を続ける。現在、この薬剤は健康保険の適用外となっている。

ベトナム医薬品管理局（保健省）の担当者によると、同社はペンブロリアの販売許可申請を完了した。同薬は2024年から臨床試験を完了し、バイオシミラー医薬品の必須要件である免疫原性の評価を受ける予定だ。

免疫原性とは、生物学的製剤が使用者の体内で免疫反応を引き起こす能力のことです。ベトナムでの販売を申請する場合、製造業者はペンブロリアと、2017年に認可された製薬会社MSD（米国）の先発医薬品との類似性を証明する必要があります。

保健省の認可諮問委員会は、この医薬品のベトナム国内流通を許可する前に、バイオシミラーデータと免疫原性に関する報告書を慎重に審査しました。この認可により、企業は他の治療薬と同様に、この医薬品を輸入、流通、取引できるようになります。

流通過程において、企業は規定に従って3～5年以内に医薬品の有効性、安全性、免疫原性を監視し、定期的に報告しなければなりません。

ベトナム医薬品管理局の担当者は、ペンブロリアは新薬ではなく、世界的に流通している元の薬剤に類似した生物学的製剤であると述べた。ベトナムには現在、同様の効果を持つ同じモノクローナル抗体群の薬剤が多数存在し、それらは長年にわたり癌治療薬として承認されている。

vtcnews.vn

出典: https://baolaocai.vn/benh-vien-k-thong-tin-ve-viec-dua-thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vao-dieu-tri-post886705.html