末期癌の治療に経口免疫療法薬を利用する機会

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がん患者にとっての新たな希望の扉

2024年12月12日、保健省、国務省、米国疾病予防管理センター（CDC）の代表者は、タムアン総合病院とタムアン研究所（TAMRI）が、ベトナムにおけるがん治療を目的とした経口免疫療法薬RBS2418の臨床試験に関するプロジェクトVISTA-1の実施を発表する場に立ち会いました。タムアン総合病院システムは、このプロジェクトの米国外における最初の研究拠点となり、末期大腸がん患者に新薬へのアクセスと延命の機会を提供しました。

末期癌の治療に経口免疫療法薬を利用する機会 -0 — タムアン総合病院における癌治療のための経口免疫療法薬に関する研究プロジェクトの発表式典。

初の経口免疫療法薬であるRBS2418は、体内の免疫システムを活性化し、腫瘍の「免疫状態」を「コールド」から「ホット」へと変化させることで、がん細胞を認識して破壊します。この薬剤は経口剤であり、使用が容易で、費用を削減し、特に治療費が非常に高額ながん患者にとって、多くの患者にとってアクセスしやすくなっています。

米国の10の研究施設で行われた第1相試験で良好な結果が得られ、がん患者に対する安全性が確認されたことを受け、がん治療における経口免疫療法薬候補RBS2418は、米国食品医薬品局（FDA）の第2相臨床試験の承認を取得しました。第2相試験では、主に末期大腸がんまたは既存の治療に反応しなくなった患者を対象としたがん患者に対する反応有効性を評価します。

他に選択肢のないがん患者にとって、臨床試験は新たな治療法、新薬、希少疾病用医薬品へのアクセスという希望の光となります。2024年12月初旬、ベトナム保健省は国際臨床試験VISTA-1フェーズ2Aを承認しました。これにより、ベトナムの末期大腸がん患者は、多額の費用をかけて海外へ行くことなく、米国と同等の高度ながん治療を受けられる機会が開かれました。

これまでベトナムは、新薬の第III相臨床試験にのみ参加することが一般的でした。VISTA-1プロジェクトは、ベトナムにおける大腸がんを対象とした初の第IIA相臨床試験です。この研究プロジェクトは、進行期大腸がん患者や既存治療に反応しなくなった患者の多くが直接的な恩恵を受けるでしょう。

VISTA-1は、米国とベトナムで150人の患者を登録する予定です。タムアン研究所の当初からの協力と積極的な準備により、ハノイのタムアン総合病院とホーチミン市のタムアン総合病院で最初の実施が行われ、近い将来、さらに3つの病院に拡大される予定です。

ベトナムのヘルスケア産業の新たな前進

「RBS2418は、大腸がん治療に革命をもたらす可能性を秘めた有望な薬剤です。VISTA-1試験は、患者における本剤の有効性を評価するための重要なデータを提供するでしょう。VISTA-1におけるベトナム人研究者との協力は、この道のりにおいて極めて必要かつ貴重です」と、ジェフリー・S・グレン教授は述べています。

VISTA-1の公式研究拠点となるため、タムアン総合病院システムとタムアン研究所は、人材、設備、業務プロセスに多大な準備と投資を行い、特に米国での初期研究の初期段階から積極的にアプローチし、参加してきました。同病院は、米国の研究施設と並行して、ベトナム初の中央検査施設に投資し、生物学的マーカーの検査を実施しています。

これにより、新たなバイオマーカー検査が当初から中央研究所に移管され、ベトナム国内のすべての研究拠点で実施できるようになりました。検体を海外の研究所に転送する必要はありません。ジェフリー・S・グレン教授は、タムアン総合病院システムのインフラ、専門性、専門知識を「国際水準に匹敵する」と評価し、臨床試験を成功させる能力を備えています。「これは医薬品開発研究における素晴らしい協力であり、タムアン病院との今後の多くの重要な研究プロジェクトの出発点となるでしょう」とグレン教授は強調しました。

VISTA-1は、米国の患者と同等の治験薬をベトナムで入手できるという点で癌患者にとって大きな意義があるだけでなく、従来の第3相研究だけでなく、第2A相などの非常に早い段階で臨床研究を受け入れ、実施できる条件を満たす準備が整ったことで、ベトナムの医療業界と革新的で画期的な科学にとっても重要な前進となります。

このプロジェクトは、ベトナムの医療における科学研究開発能力を確固たるものにし、国際医療環境におけるベトナムの地位を向上させ、人々が先進的ながん治療法に早期にアクセスする機会を広げます。VISTA-1のような国際臨床試験への参加は、ベトナムがベトナム人の治療データベースを構築し、新薬プロファイルの完成に貢献する上で、将来的にベトナムで新薬の認可プロセスを促進するための重要な条件となります。