ベトナム伝統医学の国際統合に向けた法的枠組みの整備

法的枠組みを完成させることは、伝統医学の「保存」から「持続可能な開発・統合・商業化」へと移行するための前提条件です。

ベトナム伝統医学（TM）は、先住民族の知恵と東洋医学の結晶であり、慢性疾患の予防と治療、リハビリテーション、そして地域医療においてますます重要な役割を果たしています。 世界の動向は、TMの国際的な統合の機会を生み出しています。

コンテンツ：：

• 1. 伝統医学に関する現在の政策と法的枠組み
• 2. 克服すべき大きな欠点
• 3. 国際経験
• 4. 統合のための法的枠組みの整備に関する提案

しかし、法的および技術的な障壁（登録、試験、規格、知的財産、事後監査、市場）により、ベトナムYDCTの製品とサービスは、要求の厳しい市場（EU、米国、日本）に深く浸透することができていません。輸出額は依然として低く、主に原材料の形での輸出となっています。法的枠組みの整備は、ベトナムYDCTが早期に国際展開するための前提条件です。

1. 伝統医学に関する現在の政策と法的枠組み

薬事法第105/2016/QH13号（2016年公布）および薬事法の一部条項を改正および補足する法律第44/2024/QH15号（2024年11月21日に国会で可決）、薬事法の施行を組織し、その実施を指導するためのいくつかの条項と措置を詳述する2025年6月28日付政令第163/2025/ND-CP号（2025年7月1日発効）、医療検査および治療に関する法律（2023年改正）。医薬品登録、伝統医薬品（薬草）の管理、検査に関する通達。2030年までの伝統医学および薬学の発展戦略、2045年までのビジョン、薬草の保全・開発、 保健システムへの伝統医学の統合に関する指針。

これらの政策枠組みは、伝統医学の生産、流通、実践のための基本的な管理基盤を構築しています。しかしながら、伝統医学に関する専門法規は未整備であり、伝統医学の登録手続きは依然として医薬品化学品と「画一的」であり、在来薬草に関する包括的な国家基準も整備されていません。また、試験・相互承認の能力も依然として弱く、伝統的知識の保護と利益分配メカニズムは法制化されておらず、伝統医学における知識の輸出と国際OEM協力のための法的枠組みも未整備です。

世界の潮流は自然療法を優先します。

2. 克服すべき大きな欠点

伝統医薬品の登録と評価：伝統医薬品は、多成分・多標的の特性から、製薬化学のような試験モデルに適合することが困難です。申請書類には国際基準に準拠した臨床データが不足していることが多く、健康食品への転換を招き、薬効価値の低下を招いています。そのため、医学文献＋20年以上の臨床経験＋現代薬理学＋適応型臨床研究（プラグマティック試験）という、複合的なエビデンスフレームワークが必要です。

医薬品原料の標準化 - 試験：ベトナムの医薬品原料は多様であるものの、多くの在来種に対する定性・定量基準が欠如しており、トレーサビリティと不純物（微生物、重金属、残留農薬、天然毒素）の管理が不十分です。GLP/ISO 17025に準拠した試験ネットワークは不均一であり、DNAバーコーディング（遺伝子バンクのDNA配列との比較による未知の生物種の同定）、LC-MS/MS、NMRによる同定・精製技術も不足しています。

知的財産と伝統的知識：民間療法、貴重な薬用植物、そして「家伝の秘伝」を登録、保護し、その利益を共有するための適切な法的メカニズムは現在存在していません。生物学的知識の喪失、不当な利用、あるいは横領（バイオパイラシー）のリスクは依然として存在しています。

国際貿易と標準の統合:同等の承認メカニズム (MRA) が欠如しており、GACP-WHO および GMP 標準がサプライチェーンをカバーしておらず、技術文書が EMA/FDA の基準を満たしておらず、YDCT の国家ブランドが形成されていないため、輸出額が低くなっています。

伝統医学はますます多くの人々に選ばれるようになっています。

3. 国際経験

中国：伝統中国医学法（2017年）、強力な薬局方システム、GMP/KM標準化（医薬品原料/伝統中国医学の品質管理）、伝統中国医学の臨床研究と国際化の促進。

インド： AYUSH省、個別の登録およびテストの枠組み、伝統的知識デジタルライブラリ（TKDL）による知識の保護、アーユルヴェーダの知識輸出戦略。

韓国：韓国医薬品法、研修および試験の標準化、「K-Medicine」ブランドの位置付け、および地域におけるMRA（相互承認協定）の締結。

国際的な経験はベトナムの伝統医学に教訓を与えました。それは、個別の法律、標準化された薬局方、伝統的知識のデジタルデータ、そして同期したブランド戦略（MRA）が必要であるということです。

ハーブ栽培地域を開発し、 経済的価値の高い植物のレベルを高め、輸出を目指します。

4. 統合のための法的枠組みの整備に関する提案

ベトナム伝統医学法の公布：伝統医学の実践、研修、研究、生産、流通、知識の保存、知的財産の保護、利益分配、技術移転に関する包括的な規制。保健省、伝統医学管理局、東洋医学協会、研究所、学校、企業、地域社会の役割と責任を明確に定める。

伝統医学の登録および評価に関する規制の改正：混合証拠メカニズム（医学文献＋20年以上の実践＋前臨床安全性＋適応型臨床）、良好な安全性データによる伝統医学／経験の短縮ロードマップ、専門の電子申請ポータル、定義された評価期間、伝統医学専門家協議会との「ワンストップ」メカニズムなど、伝統医学に関する個別の登録ガイドラインを策定する。

医薬品原料の標準化 - 試験：拡大されたベトナム薬局方（500種類以上の国産成分を追加）を公布し、DNAバーコード、HPLC/LC-MS/MS、不純物 - 毒素 - 微生物学の基準を適用し、GLP/ISO 17025に準拠した地域試験ネットワーク、国家基準センターを構築し、ASEAN/アジアにおける相互承認規則を制定し、GACP-WHO栽培地域からGMP完成製品までのデジタルトレーサビリティ（QR/ブロックチェーン）を義務付けます。

伝統的知識の保護と利益分配： WIPO/TKDLにリンクされた国家伝統医学知識データベースへの、薬効、製法、薬用植物の品種登録を合法化する。商業化における利益分配メカニズムとして、コミュニティ/「知識保有者」が資金、著作権、科学的クレジットを共有する。機密保持、R&D/OEM/フランチャイズ目的の知識利用ライセンスに関する規制。

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知識輸出 - OEM - 技術移転の法的枠組み:伝統医学の知識移転に関する法令では、知識製品 (処方、プロセス、治療法、治療方法)、文書化基準、安全性/倫理的管理が定義されています。

伝統医学・薬用食品のOEM/フランチャイズ契約モデル。知的財産権、品質管理、トレーサビリティ、機密保持、紛争解決（VIAC）に関する条項を含む。ASEAN、韓国、日本との段階的な相互承認メカニズムの構築。適切なセグメントにおけるEMA/FDAへの適合に向けたロードマップ。

財政メカニズム、保険、国家ブランド：国家伝統医学開発基金は、臨床研究、試験センター、GACP-GMPへの移行、知識のデジタル化を支援しています。安全性と有効性が証明された伝統医学への健康保険給付を拡大し、草の根レベルで伝統医学を統合します。国家ブランド「ベトナム伝統医学（VTM）」には、一連の基準、認証ラベル、貿易促進、医療外交、医療ツーリズムが含まれます。

伝統医学の国際統合における法的枠組みの整備は、単なる技術的改正にとどまらず、産業の発展戦略でもあります。すなわち、伝統医学の保存、イノベーションの促進、経済的価値の向上、そしてベトナムの医療文化の影響力の拡大です。専門法、医薬品原料の標準化、検査、伝統知識の保護、そして知識輸出/OEM枠組みは、ベトナム伝統医学を国際統合、持続的発展、そして世界への普及へと導く「4つの柱」となるでしょう。

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出典: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm