法令第7号は医療機器管理における多くのボトルネックを解消する

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2018年1月1日から2021年12月31日までに交付された医療機器輸入ライセンスの数が2022年12月31日に失効し、2014年1月1日から2017年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の流通の登録番号が2022年12月31日に失効することによる機器不足に対処するため、医療機器の流通番号の新規発行が遅く、需要を満たしていないため、政令第07/2023/ND-CP号は、2018年1月1日から2021年12月31日までに交付された医療機器輸入ライセンスは2024年12月31日まで引き続き使用され、2014年1月1日から2019年12月31日までに交付された体外診断用生物由来製品である医療機器の登録番号は2024年12月31日まで引き続き使用されることを規定した。

医療機器の輸入許可や流通番号を与えられた機関は、法律で定められた条件を満たし、医療機器の品質、数量、種類、使用目的などを確保する責任を負います。

保健省は、医療機器管理に関する規定に違反した場合、検査、点検を行い、輸入許可証や医療機器流通番号を取り消す。

政府は、政令における指針として、2025年以降、事前検査の形式を事後検査に変更し、流通番号を無期限に有効とし、医療機器に関する情報に関する企業の責任と、検査・検定の実施における管理機関の責任を明確化すると定めています。保健省は、今後2024年12月31日まで、輸入ライセンスを完全に代替する流通ライセンスの発行に注力します。

この政令は、保健省の検査後の責任についても規定し、流通番号の取り消し後の医療機器の取扱いに関する第39a条を追加している。これにより、医療施設またはユーザーに販売された医療機器は、法律の規定に従って清算されるまで、または製品の使用期限まで、ただし、規則に基づきユーザーの健康に悪影響を及ぼす欠陥を克服できない医療機器を除き、引き続き使用することができる。

流通番号を有する医療機器が回収対象となった場合であっても、使用者や医療機関に販売されていない場合には、流通番号の所有者は当該医療機器の流通を停止し、回収措置を講じる責任を負います。

政令第07/2023/ND-CP号は、価格に関する法律で定められた場所または保健省の電子情報ポータルですべての医療機器の価格を公表することを規定しています（現在の規制では、20万種類を超えるすべての医療機器の価格を申告する必要があり、種類ごとにさまざまな構成と技術的特徴があるため、医療部門に過負荷がかかり、タイムリーな更新が保証されません）。

医療機器の価格申告は、医療機器の供給、購入者の支払い能力、健康保険基金の支払い能力に影響を及ぼす異常な価格変動がある場合にのみ必要です。

保健大臣は、価格を申告しなければならない医療機器のリスト及びその情報内容を公布、更新、修正及び補足するものとする。医療機器の価格申告の内容、様式及び手続きは、価格に関する法律の規定又は保健省の電子情報ポータルに掲載されている規定に従うものとする。

入札における価格申告規制の適用における大きな障害の克服:「医療機器は申告価格なしに購入または販売してはならず、購入および販売時に保健省の電子情報ポータルで申告された価格よりも高い価格で購入または販売してはならない」という規定は、企業や医療施設にとって価格申告および入札手続きの実施に多くの困難をもたらしています。

公共医療施設の調達および入札プロセスにおける売買時期の決定に関する困難を克服するための方法を変更します。調達見積、請負業者選定計画の作成時期、入札プロセスにおける契約交渉時期、請負業者選定結果の承認時期、売買契約の締結時期、または商品の受け渡し時期のどの時点ですか。

政令第07/2023/ND-CP号は、登録番号が取り消された医療機器の取り扱いに関する困難を解消するための規則も公布しているため、企業、個人、および国家管理機関にとって、登録番号が取り消された医療機器の導入および取り扱いに困難が生じる可能性があります。

医療機器の輸出入および一時輸入と再輸出の困難を解消するため、政令第07/2023/ND-CP号は、政令第98/2021/ND-CP号の第46条および第48条を次のように改正および補足します：中古医療機器の輸入は、外国貿易管理法の規定に従って行われ、保健省は中古医療機器の輸入ライセンスを発行しません。

政府は、関連法文書が公布されるまでの間、医療分野の具体的な状況に応じて医薬品、医療機器、健康保険による診察および治療費の支払いを確保するための政策メカニズムを試行するための政府決議を公布することを検討している。

ゴック・アン

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