医薬品および医薬品原料の流通登録に関する多くの政策を改正

保健省医薬品管理局医薬品登録部長のグエン・ヴァン・ロイ博士は次のように述べた。「2016年薬事法の施行から7年以上が経過し、達成された成果に加えて、医薬品流通登録や医薬品成分に関する多くの規制に調整が必要な欠陥が明らかになりました。」

医薬品及び医薬品原料の流通登録証の有効期限延長に関する書類、指示及び手続きについては、流通登録証の延長に関するすべての書類は、流通登録証付与諮問委員会の審査及び承認プロセスを経なければならないと規定されています。2016年薬事法のこの規定は、流通する医薬品の品質、安全性及び有効性の確保に貢献してきました。しかしながら、品質や使用者への安全性に関するフィードバックを受けていない、あるいは世界保健機関（WHO）からの勧告を受けていない市販医薬品については、依然として諮問委員会の審査を受ける必要があり、処理時間が長くなり、諮問委員会の負担が大きくなる可能性があります。

したがって、使用者にとっての安全性と有効性を確保しながら、医薬品および医薬品成分の継続的な流通を確保するために、流通登録証明書の発行に関する諮問委員会による評価と承認が必要な流通登録証明書の更新書類と、そうでない書類を区別する必要があります。

一方、流通登録証の有効期限延長申請に関する書類規定では、主に行政文書を中心とした6種類の書類の提出が求められています。多くの書類を提出しなければならないため、企業は書類作成に時間とリソースを浪費するだけでなく、管理機関は書類の審査・承認にプレッシャーを感じていました。現在、保健省はオンライン認可システムを導入しており、近い将来には国家医薬品データベースに接続する予定であるため、これらの書類はすべて検索可能となり、再提出を依頼する必要がなくなります。

医薬品及び医薬品原料流通証明書の変更及び追加は、書類審査及び医薬品及び医薬品原料流通証明書発行諮問委員会の協議による承認を得なければなりません。しかしながら、現状ではこの規制は不要であり、企業にとって時間の浪費となるだけでなく、単純な行政上の変更（郵送先住所の変更、名称の変更、製造施設の住所変更、医薬品登録、QRコードの追加など）の場合、医薬品の技術的専門性、安全性、有効性に関連しないため、州の管理機関の行政手続きに時間を圧迫する要因となっています。

ベトナムで医薬品として使用されている新しい薬草の組み合わせを含む生薬の流通登録の際の医薬品臨床試験に関する規制も適切ではなく、ベトナムやこの地域の他の国における現在の新薬管理メカニズムと完全には一致していません。

保健大臣ダオ・ホン・ラン氏は6月26日午後の会議で、薬事法のいくつかの条項を改正および補足する法律に関するいくつかの問題について報告、説明、受諾、および明確化を行った。

こうした欠陥を踏まえ、薬事法の一部条項を改正・補足する法律案では、医薬品及び医薬成分流通登録証の更新、変更、補足書類の簡素化に向けた調整が行われた。流通登録証の発行諮問委員会を経由せず、あるいは保健省の認可を待たずに流通登録証の更新、変更、補足を行えるように規定し、行政手続きを簡素化した。特に、告知のみで済む変更・補足書類の処理時間を3か月から15営業日に短縮。流通登録証の有効期限が切れた後、規定に従って更新を申請した施設は、更新されるか保健省からの文書を取得するまで、引き続き流通登録証を使用できるという規定を追加した。

疾病予防および管理のニーズを満たす場合、医薬品証明書（CPP）を認可された医薬品であることを証明する文書に置き換えることを認める。感染症予防および管理に関する法律の規定に従って流行病と宣言されたA群疾病の予防および治療に使用することを適応症として国内で生産され、厳格な医薬品管理機関（SRA）によって流通または緊急時の使用が認可された医薬品、または条件付きで流通および使用が認可された医薬品と同じ有効成分、剤形、投与経路、および適応症を持つ新薬（ワクチンを除く）の場合、流通登録証明書の申請時に臨床記録の提出を免除する。

参照ケースにおける流通登録証明書の交付期限については、保健大臣の規定に従って、新薬、参照生物学的製剤、類似生物学的製剤、およびワクチンに関する厳格な医薬品管理機関（SRA）の評価結果報告書を添付した完全な書類を受け取った日から9か月を超えないものとする。

保健省は、感染症の予防および管理に関する法律の規定に従って流行が宣言されたA群疾病の予防および治療に使用するための適応症を持つ新薬の登録書類に対する厳格な医薬品監督機関（SRA）の許可結果の承認に基づいて、行政書類を受領した日から10営業日以内に行政書類を審査し、流通登録証明書を発行するものとする。また、医薬品登録機関に、技術書類および医薬品製造施設の適正製造規範への適合性の評価書類の正確性および合法性について責任を割り当てるものとする。保健省は、流通登録証明書を発行した後、技術書類および医薬品製造施設の適正製造規範への適合性の評価書類の技術的専門知識を検査および評価するものとする。

流通登録証が交付された医薬品及び医薬品成分であって、発行日から5年以内に市場に流通していないものについては、希少医薬品、希少疾病治療用医薬品、又は有効な流通登録証が3枚以下の医薬品を除き、流通登録証の延長は認められない。

ベトナムで医薬品として使用され、保健大臣が発行したリストに掲載されている疾病に適応される生薬の新しい組み合わせを含む生薬に対する臨床試験の規制を廃止する。

出典: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html