베트남 약물 관리국은 등록 번호 부여 및 연장이 지연되어 약물이 부족한 상황에 대해 무엇이라고 말합니까?

정부 감사원이 최근 발표한 결론에 따르면, 감사 기간 동안 보건부에서 의약품 및 의료 장비에 대한 등록 번호 부여 및 갱신 신청 처리가 지연된 것으로 나타났으며, 이는 의약품 및 장비 부족의 원인 중 하나입니다.

의약품 등록을 위한 서류가 의약품 관리국에 제출되었습니다. 해당 부서에 따르면, 의약품 등록 서류의 접수, 모니터링 및 발급 통지에 정보 기술을 도입하는 데 있어 2022년 이전까지의 주요 문제점은 지연입니다. - 사진: 보건부

최근 병원에 의약품과 의료 장비가 많이 부족해지면서 이는 우려스러운 일입니다. 환자들은 외부에서 의약품과 의료용품을 구매하는 데 시간을 허비하고 비용을 지출해야 하는데, 이러한 의약품과 의료용품은 건강보험 적용 대상입니다.

12월 11일, 베트남 약품감독관리국 부 뚜언 끄엉 국장과 응우옌 탄 람 부국장은 언론과 회동하여 현안과 해결책을 설명했습니다. 람 부국장은 다음과 같이 말했습니다.

약물 부족 현상에는 주관적, 객관적인 여러 요인이 있습니다. 현재 시장에는 24,000건 이상의 약물 등록 건수가 있으며, 그중 2024년에만 13,000건 이상의 신규 및 갱신 등록 건수가 발생했습니다. 또한, 이 시점은 약 50개 조항을 개정하는 개정 약사법 제정에 집중하는 시점이기도 합니다. 검사 결과는 2019년부터 2022년까지의 기간을 포함한 전체 기간을 대상으로 합니다.

당시 VN Pharma 사건의 실수는 많은 사람들의 심리에 영향을 미쳤습니다. 전문가 그룹 구성원 최대 36명이 약물 등록 서류 심사 참여를 중단했고, 4개 소위원회에는 서류를 검토할 전문가가 없어 많은 업무가 지연되었습니다. 동시에 해당 부서 공무원 최대 36명이 사직했고, 코로나19 팬데믹으로 인해 서류 심사에 어려움이 발생했습니다.

2만 개가 넘는 의약품 등록 번호는 2만 개가 넘는 문서 세트와 더불어 추가 문서까지 합치면 모두 종이 사본입니다. 매번 전문가에게 문서를 열람하게 할 때마다 전달 담당자에게 많은 문서 클립을 제공하는데, 어떤 의약품 문서는 최대 149개의 종이 문서로 구성됩니다. 검사 결과, 의약품 관리 부서는 허술한 관리 문제를 즉시 해결할 수 있는 해결책을 마련해야 합니다. 바로 문서 관리 및 모니터링입니다. 현 단계에서 정보 기술의 효과적인 구현이 부족한 것은 문서 모니터링 환경이 부족하지만, 허술한 국가 관리는 이루어지지 않는 주요 문제점입니다.

약물 관리국 약물 등록 부서 책임자인 Nguyen Van Loi 씨는 약물 등록 서류 수신 및 추적을 위한 현재 시스템을 소개합니다. - 사진: THUY ANH

Viettimes : 기업이 문서를 여러 번 보완해야 하는 상황을 어떻게 설명하시나요? 어떤 기업은 6~7번이나 보완하기도 하고, 같은 내용을 보완해 달라는 요청을 여러 번 받기도 합니다.

현재 의약품 등록 서류는 아세안 10개국에서 시행되고 있습니다. 추가 서류가 필요한 서류 비율과 관련하여, 정부 에 보고된 바에 따르면, 처음 제출되는 서류의 94%가 서류의 품질이 기준에 미달하여 추가 서류를 필요로 합니다. 하지만 이는 부처가 아닌 전문가가 요청하는 것입니다. 6~7회에 걸쳐 추가 서류를 요청해야 하는 경우도 있지만, 곧 시행될 개정 약사법에 따라 업체는 최대 3회까지 서류 보완을 허용하여 제출 서류의 품질을 개선하는 데 도움이 되는 규정입니다.

기업들이 유사한 내용의 보완 요청을 많이 받는 것은 약가 관련 두 문서가 중복되기 때문입니다. 해당 부서가 약가 신고 파일을 접수하면 기업들은 약품을 판매할 수 있습니다. 이 추가 요청은 행정 요청이지만, 기업의 매출에는 영향을 미치지 않습니다. 이 문제에 대해 부서는 다음과 같이 설명했습니다.

투오이 트레: 약물 등록 서류 처리와 관련하여, 일부 업체들은 최근 처리 속도가 빨라졌다고 했지만, 서류의 위치와 처리 현황을 계속 추적해야 한다고 주장했습니다. "원스톱" 서류 제출 시스템도 로그인이 어렵다는 불만이 제기되었습니다.

처음 정식 운영을 시작했을 당시(2023년 7월부터 본격 운영 예정)에는 잠시 문제가 발생했지만, 현재는 원활하게 운영되고 있습니다. 기업은 시스템을 통해 모든 서류를 제출할 수 있으며, 서류가 정산 단계에 도달하고 처리가 진행되면 해당 부서와 기업이 모니터링할 수 있습니다. 단, 어떤 전문가가 이 서류를 열람하고 있는지 등 일부 정보는 기업이 확인할 수 없습니다.

부서의 어느 부분이 느린지, 그리고 얼마나 느린지는 명확하게 표시되어 모니터링, 촉구, 책임 추궁이 가능합니다.

Viettimes: 말씀하신 기존 오류에 대한 해결책은 무엇인가요?

식약처는 의약품 등록을 위해 정보기술 시스템을 두 번이나 구축했지만, 문제가 발생하여 처음부터 다시 구축해야 했습니다. 새 시스템을 도입하면서 체계화에 많은 시간을 투자했고, 이제 기업들은 종이 문서를 전혀 제출할 필요가 없으며, 협의회 회의도 온라인으로 진행됩니다.

기록 검토와 관련하여, 등록번호자문위원회는 기존에는 2개월마다 회의를 개최하였으나, 2020년부터 현재까지는 연평균 30회, 2023년부터 2024년까지는 연평균 44회 회의를 개최하였습니다. 이전에는 2개 의과대학에서 독립 전문가를 초빙하였으나, 현재는 6개 의과대학에서 600명의 전문가를 초빙하고 있습니다. 의약품 등록팀은 법제 정비와 동시에 25명의 인력을 추가로 확보하고 있습니다.

이러한 변화로 인해 약물 등록 및 갱신 허가 건수가 수년에 걸쳐 증가했습니다. 2021년에는 1,341개 약물, 2022년에는 2,721개 약물, 2023년에는 4,592개 약물, 2024년 11개월 동안에는 13,164개 약물이 허가되었는데, 이는 지난 5년간 허가된 약물 수를 합친 것과 같습니다.

투오이 트레: 말씀하신 대로, 약은 많은데 병원에는 약이 부족한 경우가 많습니다. 그 이유는 무엇인가요?

저희가 조사한 결과, 국립 어린이 병원, 후에 중앙 병원, 초레이 병원 등 병원들은 약이 부족한 것이 아니라, 왜 일부 병원들은 약이 부족한 것일까요? 구매가 느린 상황입니다. 약국에는 약이 있는데 병원에는 없다면, 병원 측의 구매 및 입찰이 느리기 때문입니다.

12월 11일 오전 투오이트레 와의 인터뷰에서 한 약품 수입업체 대표는 예년에 비해 약품관리국에서 약품 등록번호를 발급하는 속도가 빨라졌으며, 이를 통해 기업들은 약품 공급과 생산, 사업 활동을 보장받을 수 있을 것으로 기대한다고 말했습니다.

그러나 이 대표는 약물 등록 과정에서 기업은 파일이 어디에 있는지, 합의 상태를 알아야 하며, 부서에서는 파일이 적격한지 여부, 무엇을 보완해야 하는지에 대해 신속하고 간결한 방식으로 신속하게 응답해야 하며, 정부 감사원이 지적한 것처럼 수년간 파일을 "담가두는" 것이어서는 안 된다고 제안했습니다.

출처: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm