Aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk pengeluaran, pengkompaunan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan dan pendispensan ubat-ubatan dan bahan mentah farmaseutikal.
Secara khususnya, Pekeliling ini dengan jelas mentakrifkan pertubuhan yang terlibat dalam aktiviti farmaseutikal bukan komersial. Sehubungan itu, pertubuhan yang terlibat dalam aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk yang berikut:
a- Organisasi awam bukan berasaskan keuntungan.
b) Kemudahan milik angkatan tentera yang terlibat dalam aktiviti farmaseutikal tetapi bukan perniagaan farmaseutikal dan tidak termasuk dalam kes yang dinyatakan dalam perkara d, klausa 1, Perkara 35 Undang-Undang Farmaseutikal.
c) Kemudahan pemeriksaan dan rawatan perubatan, pusat pemulihan dadah, dan kemudahan perubatan lain dengan jabatan atau unit farmasi, atau yang terlibat dalam pengeluaran, pengkompaunan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan, pendispensan ubat dan bahan mentah ubat, pengujian ubat dan bahan mentah ubat, pengujian bioekuivalens ubat, dan ujian klinikal ubat; pusat vaksinasi; organisasi saintifik dan teknologi serta institusi latihan dengan aktiviti penyelidikan dan pengajaran yang berkaitan dengan farmasi.
Aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk pengeluaran, pengkompaunan, pemprosesan, penyimpanan, pengangkutan, pendispensan ubat dan bahan mentah ubat, pengujian ubat dan bahan mentah ubat, pengujian bioekivalens ubat dan ujian klinikal ubat oleh fasiliti yang tidak menjana keuntungan.
Penilaian pematuhan terhadap Amalan Baik untuk kemudahan farmaseutikal bukan komersial dijalankan mengikut peraturan Amalan Baik yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan .
Prosedur untuk mengumumkan premis perniagaan dengan rak ubat yang teratur.
Menurut peraturan, sebelum memulakan operasi, perniagaan yang mempunyai rak ubat yang teratur mesti mengemukakan satu set dokumen yang mengumumkan penubuhan perniagaan dengan rak ubat yang teratur kepada agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat wilayah tempat rak ubat tersebut berada. Penyerahan dokumen mesti mematuhi peruntukan Perkara 15 Dekri Kerajaan No. 118/2025/ND-CP bertarikh 9 Jun 2025, mengenai pelaksanaan prosedur pentadbiran di bawah mekanisme sehenti dan bersepadu sehenti di Pusat Perkhidmatan Sehenti dan Portal Perkhidmatan Awam Negara.
Dalam kes di mana permohonan dikemukakan melalui portal perkhidmatan awam dalam talian, pemohon mesti mematuhi peraturan yang ditetapkan dalam Dekri Kerajaan No. 45/2020/ND-CP bertarikh 8 April 2020, mengenai pelaksanaan prosedur pentadbiran dalam persekitaran elektronik, seperti yang dipinda dan ditambah dengan Dekri Kerajaan No. 59/2022/ND-CP bertarikh 5 September 2022, mengenai pengenalpastian dan pengesahan elektronik, Dekri Kerajaan No. 68/2024/ND-CP bertarikh 25 Jun 2024, mengenai tandatangan digital khusus untuk perkhidmatan awam, dan Dekri Kerajaan No. 69/2024/ND-CP bertarikh 25 Jun 2024, mengenai pengenalpastian dan pengesahan elektronik.
Setelah menerima permohonan tersebut, agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah akan mengeluarkan borang "Resit Permohonan Pengumuman" kepada premis perniagaan dengan rak ubat mengikut templat yang ditetapkan.
Dalam tempoh 5 hari bekerja dari tarikh yang dinyatakan pada borang resit permohonan, agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah bertanggungjawab untuk mengeluarkan Keputusan yang mengumumkan tempat perniagaan yang memenuhi syarat untuk menganjurkan rak ubat, dan menerbitkan senarai tempat perniagaan yang layak dengan rak ubat di laman web agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah. Sekiranya pengumuman tidak dibuat, maklum balas bertulis yang menyatakan sebab-sebabnya mesti diberikan.
Kes pembatalan pengumuman pertubuhan perniagaan dengan rak ubat yang teratur.
Pekeliling tersebut menetapkan bahawa kes-kes di mana pengumuman penubuhan perniagaan dengan rak ubat terancang boleh dibatalkan termasuk:
1. Menamatkan operasi rak ubat atau menamatkan operasi premis perniagaan yang mempunyai rak ubat.
2. Badan usaha dengan rak penyimpanan obat yang terorganisir yang tidak memenuhi salah satu peraturan dalam poin b, klausa 2, Pasal 35 Undang-Undang Farmasi.
3. Kandungan pengumuman mengenai rak ubat yang dianjurkan oleh pertubuhan itu sama ada tidak berada dalam bidang kuasa yang betul atau mengandungi kandungan yang melanggar undang-undang.
4. Memalsukan dokumen dalam fail permohonan untuk penubuhan perniagaan dengan rak ubat yang teratur.
5. Perniagaan yang mempunyai rak ubat atau yang rak ubatnya tidak beroperasi selama 12 bulan berturut-turut tanpa memaklumkan agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat wilayah tempat rak ubat tersebut berada.
Minh Hien
Sumber: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm
Komen (0)