Peraturan mengenai pertubuhan dengan aktiviti farmaseutikal untuk tujuan bukan komersial

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesihatan telah mengeluarkan Pekeliling 31/2025/TT-BYT yang memperincikan beberapa artikel Undang-undang Farmasi dan Dekri No. 163/2025/ND-CP bertarikh 29 Jun 2025 Kerajaan yang memperincikan beberapa artikel dan langkah untuk mengatur dan membimbing pelaksanaan Undang-undang Farmasi.

Aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk pengeluaran, penyediaan, pemprosesan, pemeliharaan, pengangkutan dan pendispensan ubat-ubatan dan ramuan farmaseutikal.

Khususnya, Pekeliling tersebut dengan jelas menetapkan pertubuhan dengan aktiviti farmaseutikal bukan komersial. Sehubungan itu, pertubuhan yang mempunyai aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk pertubuhan berikut:

a- Unit perkhidmatan awam.

b- Kemudahan milik angkatan tentera yang mempunyai aktiviti farmaseutikal tetapi bukan pertubuhan perniagaan farmaseutikal dan tidak termasuk di bawah kes yang dinyatakan dalam Perkara d, Fasal 1, Perkara 35 Undang-undang Farmasi.

c- Kemudahan pemeriksaan dan rawatan perubatan, kemudahan pemulihan ubat, kemudahan perubatan lain dengan jabatan farmaseutikal, bahagian farmaseutikal atau aktiviti pengeluaran, penyediaan, pemprosesan, pemeliharaan, pengangkutan, pendispensan ubat, ramuan farmaseutikal, ujian ubat, ramuan farmaseutikal, ujian biokesetaraan ubat, ujian klinikal ubat; kemudahan vaksinasi; organisasi saintifik dan teknologi, kemudahan latihan dengan aktiviti penyelidikan dan pengajaran yang berkaitan dengan farmaseutikal.

Aktiviti farmaseutikal bukan komersial termasuk pengeluaran, penyediaan, pemprosesan, pemeliharaan, pengangkutan, pendispensan ubat, ramuan farmaseutikal, ujian ubat, ramuan farmaseutikal, ujian biokesetaraan ubat dan ujian klinikal ubat fasiliti yang tidak menjana keuntungan.

Penilaian pematuhan Amalan Baik pertubuhan yang terlibat dalam aktiviti farmaseutikal bukan komersial hendaklah dilaksanakan mengikut peraturan Amalan Baik yang dikeluarkan oleh Menteri Kesihatan .

Prosedur untuk mengisytiharkan penubuhan perniagaan dengan rak farmasi yang teratur

Menurut Pekeliling itu, sebelum beroperasi, pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak farmasi mesti mengemukakan 01 set dokumen yang mengisytiharkan bahawa pertubuhan perniagaan itu telah menganjurkan rak farmasi kepada agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat wilayah di mana rak farmasi itu terletak. Penyerahan dokumen dilaksanakan mengikut peruntukan Perkara 15 Keputusan No. 118/2025/ND-CP bertarikh 9 Jun 2025 Kerajaan mengenai pelaksanaan prosedur pentadbiran di bawah mekanisme sehenti, sehenti di Jabatan Sehenti dan Portal Perkhidmatan Awam Negara.

Dalam kes penyerahan dokumen di Portal Perkhidmatan Awam Dalam Talian, fasiliti hendaklah mengemukakan dokumen mengikut peruntukan Dekri No. 45/2020/ND-CP bertarikh 8 April 2020 Kerajaan mengenai pelaksanaan prosedur pentadbiran dalam persekitaran elektronik, yang telah dipinda dan ditambah dengan Dekri No. 59/2020/2022 Elektronik Kerajaan bertarikh 2/2/2020. pengenalpastian dan pengesahan, Dekri No. 68/2024/ND-CP bertarikh 25 Jun 2024 tentang tandatangan digital Kerajaan yang mengawal selia untuk perkhidmatan awam khusus, Dekri No. 69/2024/ND-CP bertarikh 25 Jun 2024 tentang Kerajaan yang mengawal selia pengenalan dan pengesahan elektronik.

Setelah menerima dossier, agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah hendaklah mengeluarkan kepada pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak farmasi Resit dokumen untuk pengisytiharan mengikut borang.

Dalam tempoh 05 hari bekerja dari tarikh penerimaan permohonan, agensi profesional kesihatan di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah hendaklah bertanggungjawab untuk mengeluarkan Keputusan untuk mengumumkan pertubuhan perniagaan yang layak untuk menganjurkan rak farmasi, dan menyiarkan pada Halaman Maklumat Elektronik agensi profesional kesihatan di bawah Jawatankuasa Rakyat Wilayah senarai pertubuhan perniagaan yang layak untuk menganjurkan farmasi. Sekiranya tidak diumumkan, mesti ada jawapan bertulis yang menyatakan sebabnya.

Kes pembatalan pengisytiharan pertubuhan perniagaan dengan rak dadah yang teratur

Pekeliling itu menetapkan bahawa kes pembatalan pengisytiharan pertubuhan perniagaan dengan rak ubat tersusun termasuk:

1- Menamatkan operasi rak farmasi atau menamatkan operasi pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak farmasi.

2- Pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak ubat yang tidak memenuhi salah satu peraturan dalam Perkara b, Fasal 2, Perkara 35 Undang-undang Farmasi.

3- Kandungan pengumuman pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak farmasi tidak berada dalam kuasa atau mempunyai kandungan yang menyalahi undang-undang.

4- Memalsukan dokumen dalam fail pengisytiharan pertubuhan perniagaan dengan rak dadah yang teratur.

5- Pertubuhan perniagaan yang menganjurkan rak ubat atau rak ubat yang tidak aktif selama 12 bulan berturut-turut tanpa memberitahu agensi kesihatan khusus di bawah Jawatankuasa Rakyat wilayah tempat kemudahan meletakkan rak ubat.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm