Penarikan balik ubat rawatan asma Theophylline 100mg palsu di seluruh negara

Pentadbiran Dadah baru sahaja mengumumkan ubat tiruan Theophyllin tablet pelepasan lanjutan (Theophylline 100mg). Ini adalah ubat yang digunakan dalam kes asma dan beberapa penyakit pernafasan lain.

Ubat tiruan mengandungi kurang daripada 20% daripada jumlah bahan standard.

Pentadbiran Dadah Vietnam (Kementerian Kesihatan) baru sahaja mengeluarkan Kiriman Rasmi No. 2057/QLD-CL bertarikh 22 Julai 2025 meminta Jabatan Kesihatan wilayah Dong Nai melaporkan segera kepada Jawatankuasa Pemandu 389 dan menyelaraskan dengan pihak berkuasa yang berkaitan untuk memeriksa dan memeriksa My Anh General Clinic Company Limited, yang terletak di Daerah Binh Phuoc ( Daerah Binh Phuoc ) .

Pada masa yang sama, jejaki asal kumpulan produk dengan maklumat pada label: Theophyllin extended - release tablet (Theophylline 100mg); tempat pembuatan: Pharmacy Laboratories Plus. Label produk tidak mempunyai maklumat tentang: sijil pendaftaran edaran, nombor lesen import atau kemudahan import.

Kumpulan ubat Theophyllin palsu dengan kandungan bahan kurang daripada 20% telah diminta untuk ditarik balik di seluruh negara dan dihentikan digunakan.

FOTO: DAV.GOV.VN

Sebelum ini, Jabatan Pentadbiran Dadah menerima laporan daripada Pusat Pengujian Wilayah Dong Nai bahawa sampel produk dengan maklumat pada label: Theophylline extended - tablet keluaran 100mg (Theophyllin 100mg), nombor kelompok 05089, tarikh pengeluaran 2.3.2022, tarikh luput 2.3.2026; tempat pembuatan Pharmacy Laboratories plus (Warszawa) tidak memenuhi keperluan kualiti untuk petunjuk kuantitatif (19.71% Theophylline mengikut piawaian Vietnamese Pharmacopoeia).

Sampel ubat itu diambil oleh Pasukan Pemeriksaan Antara Disiplin wilayah Dong Nai (dahulunya Binh Phuoc) di My Anh General Clinic Company Limited (farmasi My Anh, di daerah Bu Gia Map, bekas wilayah Binh Phuoc).

Pentadbiran Dadah Vietnam meminta jabatan kesihatan wilayah dan perbandaran untuk memberitahu pertubuhan perdagangan dan penggunaan dadah dan orang ramai supaya tidak membeli, menjual atau menggunakan tablet pelepasan lanjutan Theophyllin yang disebutkan di atas; dan segera melaporkan sebarang tanda-tanda pengeluaran dan perdagangan yang mencurigakan ubat-ubatan atau ubat-ubatan yang tidak diketahui asalnya kepada agensi kesihatan dan pihak berkuasa yang berkaitan.

Menurut maklumat dari unit rawatan, Theophylline 100mg mempunyai kesan bronkodilator dan sering digunakan untuk mencegah dan merawat semput, mengawal gejala asma, bronkitis kronik...

Pembatalan pendaftaran untuk pengedaran dadah yang melanggar kualiti

Juga pada bulan Julai, Pentadbiran Dadah Vietnam memutuskan untuk membatalkan sijil pendaftaran edaran ubat di Vietnam untuk ubat Femancia, nombor pendaftaran: VD-27929-17, daripada senarai ubat yang diberikan sijil pendaftaran edaran di Vietnam, menurut peruntukan Titik b, Fasal 1, Perkara 58 Undang-undang Farmasi (dalam tempoh 60 bulan, panggilan balik paksaan, 2 dibatalkan pada peringkat 2; atau 3 atau lebih kumpulan dadah melanggar kualiti). Dadah dengan nombor pendaftaran yang dibatalkan tidak boleh dikeluarkan dan diedarkan di pasaran mulai 16 Julai 2025.

Pada masa yang sama, Pentadbiran Dadah juga mengumumkan penarikan balik mandatori kepada semua perniagaan farmaseutikal, kemudahan pemeriksaan dan rawatan perubatan dan pengguna kumpulan ubat Femancia di atas dengan nombor pendaftaran: VD-27929-17, kerana pelanggaran tahap 2.

Sumber: https://thanhnien.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-gia-theophylline-100mg-dieu-tri-hen-185250723100322153.htm