355 soorten medicijnen hebben onlangs een nieuwe vergunning gekregen en hun registratiecertificaat is verlengd door het Ministerie van Volksgezondheid.

Het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid heeft zojuist bekendgemaakt dat er circulatieregistratiecertificaten worden afgegeven en dat de geldigheidsduur van 355 binnenlands geproduceerde en geïmporteerde geneesmiddelen wordt verlengd.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft zojuist nieuwe en vernieuwde registratiecertificaten uitgegeven voor 355 soorten medicijnen. (Illustratiefoto)

Dr. Vu Tuan Cuong, directeur van de Vietnamese geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid), heeft vier opeenvolgende besluiten ondertekend om de verlenging en heruitgifte van registratiecertificaten voor in- en buitenland geproduceerde geneesmiddelen aan te kondigen. 355 soorten geneesmiddelen hebben hun registratiecertificaten voor in- en uitgifte verlengd en heruitgegeven, waarvan sommige nieuw zijn uitgegeven en verlengd voor 3 jaar, en sommige voor 5 jaar, afhankelijk van specifieke omstandigheden.

De medicijnen die deze keer zijn verlengd en opnieuw zijn uitgegeven, zijn behoorlijk divers wat betreft farmacologische effecten. Ze omvatten medicijnen voor de behandeling van kanker, hart- en vaatziekten, diabetes, antivirale medicijnen en andere veelgebruikte koortsverlagende, pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie vereist dat instellingen die geneesmiddelen produceren en registreren, verantwoordelijk zijn voor het produceren van geneesmiddelen in overeenstemming met de gegevens en documenten die geregistreerd staan bij het Ministerie van Volksgezondheid. Ook moeten zij het registratienummer dat is uitgegeven door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid op het etiket van het geneesmiddel vermelden.

Speciaal gereguleerde geneesmiddelen mogen alleen worden geproduceerd en in omloop worden gebracht met een Certificaat van Geschiktheid voor Farmaceutische Zaken. De reikwijdte van de activiteiten van speciaal gereguleerde geneesmiddelen is passend voor de reikwijdte van de faciliteit en voldoet aan de bepalingen van Clausule 5, Artikel 143 van Besluit nr. 54/2017/ND-CP van de regering, waarin een aantal artikelen en maatregelen ter uitvoering van de Wet op de Farmacie zijn opgenomen.

Tegelijkertijd moeten de kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen worden bijgewerkt volgens de bepalingen van Circulaire nr. 11/2018/TT-BYT van de Minister van Volksgezondheid ter regulering van de kwaliteit van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, Circulaire nr. 03/2020/TT-BYT van de Minister van Volksgezondheid tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van Circulaire 11/2018/TT-BYT ter regulering van de kwaliteit van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten.

Implementeren en coördineren met de importerende faciliteit om te voldoen aan de bepalingen van Officiële Verzending nr. 5853/QLD-CL van 19 april 2019 van het Department of Drug Administration betreffende kwaliteitsinspectie van grondstoffen voor de productie van sartangeneesmiddelen voor geneesmiddelen op de lijst in Artikel 1, uitgegeven bij dit besluit, die farmaceutische ingrediënten bevatten die behoren tot de sartangroep.

Werk de etiketten en bijsluiters van geneesmiddelen bij overeenkomstig de bepalingen van Circulaire nr. 01/2018/TT-BYT van de Minister van Volksgezondheid inzake de regulering van etiketten, ingrediënten en bijsluiters van geneesmiddelen binnen 6 maanden vanaf de datum van ondertekening en afkondiging van dit besluit, in de vorm van wijziging en aanvulling van certificaten voor registratie van de geneesmiddelencirculatie zoals voorgeschreven in Circulaire nr. 08/2022/TT-BYT.

Bovendien moeten productie- en bedrijfsinstellingen samenwerken met verwerkingsbedrijven om te voldoen aan de huidige regelgeving omtrent receptgeneesmiddelen, de veiligheid, effectiviteit en ongewenste effecten van geneesmiddelen op de Vietnamese bevolking te controleren en volgens de regelgeving te synthetiseren en rapporteren.

De registratiefaciliteit voor geneesmiddelen moet ervoor zorgen dat de bedrijfsomstandigheden gehandhaafd blijven gedurende de geldigheidsperiode van het registratiecertificaat voor geneesmiddelen en ingrediënten. Indien de registratiefaciliteit niet langer aan de bedrijfsomstandigheden voldoet, is de registratiefaciliteit verantwoordelijk voor het wijzigen van de registratiefaciliteit in overeenstemming met circulaire nr. 08/2022/TT-BYT binnen 30 dagen na de datum waarop de registratiefaciliteit niet langer aan de bedrijfsomstandigheden voldoet.

In het verleden heeft de afdeling Geneesmiddelenadministratie herhaaldelijk nieuwe en uitgebreide circulatieregistratiecertificaten uitgegeven die geldig zijn voor 3 of 5 jaar volgens de bepalingen van de Farmaciewet van 2016 voor veel farmaceutische producten om te voorzien in de behoeften van de bevolking op het gebied van medisch onderzoek, behandeling en ziektepreventie.

Volgens het Ministerie van Volksgezondheid zijn er momenteel ongeveer 22.000 medicijnregistratienummers met circulatievisa, met ongeveer 800 werkzame stoffen van verschillende typen.

Bron