Bekendmaking van de lijst van 46 buitenlandse farmaceutische bedrijven met geneesmiddelen die de kwaliteitsnormen schenden

De Drug Administration ( Ministerie van Volksgezondheid ) heeft zojuist een lijst gepubliceerd van buitenlandse medicijnfabrieken die medicijnen produceren die de kwaliteitsnormen overtreden en die 100% van de geïmporteerde partijen medicijnen moeten blijven testen en monsters moeten blijven nemen. Bij alle 46 bedrijven uit vele landen zijn gevallen gemeld die zich al meerdere keren hebben voorgedaan.

In Besluit nr. 4318 van 2 december van de Drug Administration, dat is verzonden naar het ministerie van Volksgezondheid van provincies, steden en farmaceutische importerende bedrijven, staat dat op basis van de resultaten van de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen in omloop en de beoordeling van instellingen met geneesmiddelen die de regels overtreden en buitenlandse farmaceutische productiebedrijven die in aanmerking komen om te worden verwijderd van de lijst van bedrijven die monsters moeten nemen voor kwaliteitstesten van 100% van de geïmporteerde geneesmiddelenpartijen, de Drug Administration de publicatie aankondigt van de lijst van buitenlandse bedrijven met geneesmiddelen die de regels overtreden en die monsters moeten nemen voor kwaliteitstesten van 100% van de geïmporteerde geneesmiddelenpartijen (voorinspectie).

Op deze lijst blijven Indiase bedrijven het land met het grootste aantal overtredende bedrijven. Een reeks bedrijven die tussen 2013 en 2015 op de lijst stonden, wordt nog steeds vooraf geïnspecteerd.

Lijst van 46 buitenlandse farmaceutische bedrijven met medicijnen die de kwaliteitsnormen overtreden. (Bron: Drug Administration)

Naast de grote groep uit India staan ook veel bedrijven uit Bangladesh, China, Indonesië, Zuid-Korea, Pakistan, de VS, Italië en Roemenië nog steeds onder speciaal toezicht. Bedrijven zoals Reman Drug Laboratories uit Bangladesh, CSPC Zhongnuo uit China, PT. Merck Tbk uit Indonesië en Crown Pharm en Yuyu Inc. uit Zuid-Korea hebben allemaal al zeer vroeg de regels overtreden, maar hebben nog niet voldaan aan de vereisten voor opheffing van de pre-inspectiemaatregel.

Op deze lijst staan twee Amerikaanse bedrijven, namelijk ADH Health Products en Robinson Pharma, die zowel vóór als ná de inspectie inbreuken op de kwaliteitsnormen hebben gepleegd.

Wat alle 46 bedrijven met elkaar gemeen hebben, is dat ze allemaal medicijnen naar Vietnam hebben geïmporteerd die niet aan de kwaliteitsnormen voldoen. Daarom moeten de producten streng worden gecontroleerd voordat ze in omloop worden gebracht.

Naast de lijst met overtredingen meldde de Drug Administration ook dat 98 bedrijven uit 16 landen van de controlelijst zijn verwijderd nadat de pre-inspectieperiode was voltooid en dat er geen nieuwe overtredingen zijn vastgesteld.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie verzoekt het ministerie van Volksgezondheid van provincies, steden en gezondheidssectoren om de afdelingen voor medicijnbeheer, inspectie en testen onder het ministerie opdracht te geven om inspecties uit te voeren en toezicht te houden op de naleving van de regelgeving inzake kwaliteitscontrole van geïmporteerde medicijnen die in omloop zijn in het beheersgebied. Ook moeten organisaties/personen die de huidige regelgeving overtreden, worden aangepakt.

(Vietnam+)

Bron: https://www.vietnamplus.vn/cong-bo-danh-sach-46-cong-ty-duoc-nuoc-ngoai-co-thuoc-vi-pham-chat-luong-post1080823.vnp