Wijziging van veel beleid inzake de registratie van de circulatie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten

Dr. Nguyen Van Loi, hoofd van de afdeling Geneesmiddelenregistratie (afdeling Geneesmiddelenadministratie - Ministerie van Volksgezondheid ), zei: Na meer dan 7 jaar van implementatie van de Apotheekwet van 2016 zijn er, naast de behaalde resultaten, ook een aantal regelgevingen met betrekking tot de registratie van de geneesmiddelencirculatie en de ingrediënten van geneesmiddelen tekortkomingen aan het licht gekomen die moeten worden aangepast.

Wat betreft het dossier, de volgorde en de procedures voor het verlengen van de geldigheid van het Certificaat van Registratie voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, is bepaald dat alle dossiers voor het verlengen van het Certificaat van Registratie voor geneesmiddelen het beoordelings- en goedkeuringsproces van de Adviesraad voor het verlenen van het Certificaat van Registratie voor geneesmiddelen moeten doorlopen. Deze bepaling van de Farmaciewet van 2016 heeft bijgedragen aan het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen in omloop. Voor geneesmiddelen in omloop op de markt die echter geen feedback ontvangen met betrekking tot kwaliteit, veiligheid voor gebruikers of geen aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie , is het nog steeds noodzakelijk om de Adviesraad te doorlopen, wat de verwerkingstijd kan verlengen en de Adviesraad kan overbelasten.

Daarom is het noodzakelijk om een ​​onderscheid te maken tussen de dossiers voor de verlenging van het Certificaat van Registratie in het verkeer die wel of niet beoordeeld en goedgekeurd moeten worden door de Adviesraad voor het verlenen van het Certificaat van Registratie in het verkeer, om de ononderbroken circulatie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten te waarborgen en tegelijkertijd de veiligheid en effectiviteit voor gebruikers te garanderen.

Aan de andere kant vereist de regelgeving inzake dossiers voor verlenging van de geldigheidsduur van het Circulatieregistratiecertificaat het indienen van zes soorten documenten, voornamelijk administratieve documenten. Het indienen van veel documenten in het dossier heeft geleid tot verspilling van tijd en middelen voor bedrijven bij het voorbereiden van dossiers en tot druk op de beheersinstantie om dossiers te moeten beoordelen en goedkeuren. Het Ministerie van Volksgezondheid heeft momenteel een online vergunningensysteem geïmplementeerd en zal in de nabije toekomst de nationale farmaceutische database koppelen, zodat deze documenten volledig kunnen worden opgezocht en er geen noodzaak is om opnieuw een aanvraag in te dienen.

De wijziging en toevoeging van het Certificaat voor de circulatie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten moet worden goedgekeurd na beoordeling van het dossier en raadpleging van de Adviesraad voor de afgifte van het Certificaat voor de circulatie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten. In de huidige realiteit is deze regelgeving echter overbodig en leidt ze tot tijdverlies voor bedrijven. Tegelijkertijd legt ze druk op de administratieve procedures voor overheidsinstanties bij eenvoudige administratieve wijzigingen (wijziging van postadres, naamswijziging, adreswijziging van productiefaciliteit, geneesmiddelenregistratie, toevoeging van QR-code, enz.). Deze wijzigingen en toevoegingen hebben namelijk geen betrekking op de technische expertise, veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel.

Ook de regelgeving voor klinische proeven met geneesmiddelen bij de registratie voor verspreiding van kruidengeneesmiddelen met nieuwe combinaties van medicinale kruiden die in Vietnam als geneesmiddel zijn gebruikt, is niet geschikt en niet volledig in overeenstemming met het huidige nieuwe mechanisme voor geneesmiddelenbeheer in Vietnam en andere landen in de regio.

Minister van Volksgezondheid Dao Hong Lan rapporteerde, legde uit, accepteerde en verduidelijkte een aantal kwesties met betrekking tot de wet tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de Wet op de Apotheek tijdens de vergadering op de middag van 26 juni.

Op basis van de tekortkomingen heeft het wetsontwerp tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van de Wet op de Farmacie aanpassingen aangebracht om het dossier voor de verlenging, wijziging en aanvulling van het Certificaat van Registratie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten te vereenvoudigen; om gevallen van verlenging, wijziging en aanvulling van het Certificaat van Registratie van geneesmiddelen te reguleren zonder dat de Adviesraad voor de afgifte van het Certificaat van Registratie van geneesmiddelen of zonder te wachten op de goedkeuring van het Ministerie van Volksgezondheid, om de administratieve procedures te vereenvoudigen. Met name de verwerkingstijd van dossiers met wijzigingen en aanvullingen die alleen hoeven te worden aangekondigd, is teruggebracht van 3 maanden naar 15 werkdagen; en er zijn regels toegevoegd die het instellingen mogelijk maken om het Certificaat van Registratie van geneesmiddelen te blijven gebruiken nadat het is verlopen en een verlengingsaanvraag volgens de regelgeving is ingediend totdat het is verlengd of een document van het Ministerie van Volksgezondheid heeft ontvangen.

Toestaan ​​dat het Certificaat van Farmaceutisch Product (CPP) wordt vervangen door documenten die bewijzen dat het geneesmiddel is goedgekeurd, indien het voldoet aan de behoeften van ziektepreventie en -bestrijding; vrijstelling van de verplichting om klinische dossiers in te dienen bij de aanvraag voor een Certificaat van Circulatieregistratie voor nieuwe geneesmiddelen (met uitzondering van vaccins) die in eigen land worden geproduceerd met indicaties voor gebruik bij de preventie en behandeling van ziekten van groep A die tot epidemie zijn verklaard overeenkomstig de bepalingen van de wet inzake preventie en bestrijding van infectieziekten en die dezelfde werkzame stoffen, doseringsvormen, toedieningswegen en indicaties hebben als geneesmiddelen die door de Strikte Drug Administration Agency (SRA) zijn goedgekeurd voor circulatie, voor gebruik in noodgevallen of voor circulatie en gebruik onder voorwaarden.

Wat betreft de termijn voor het verlenen van een Certificaat van Circulatieregistratie in referentiegevallen, mag deze niet langer zijn dan 9 maanden vanaf de datum van ontvangst van volledige documenten voor nieuwe geneesmiddelen, referentiebiologische producten, vergelijkbare biologische producten en vaccins met een rapport over de beoordelingsresultaten van een strikte geneesmiddelenadministratie-instantie (SRA) overeenkomstig de voorschriften van de Minister van Volksgezondheid.

Uiterlijk 10 werkdagen na ontvangst van het volledige dossier beoordeelt en evalueert het Ministerie van Volksgezondheid het administratieve dossier om een ​​Certificaat van Registratie van de Circulatie af te geven op basis van de erkenning van de vergunningsresultaten van de Strict Drug Administration Agency (SRA) voor het registratiedossier van nieuwe geneesmiddelen met indicaties voor gebruik bij de preventie en behandeling van ziekten van groep A die tot epidemie zijn verklaard overeenkomstig de bepalingen van de wet inzake preventie en bestrijding van infectieziekten; wijst de registratiefaciliteit voor geneesmiddelen aan als verantwoordelijke voor de nauwkeurigheid en rechtmatigheid van het technisch dossier en het dossier voor de beoordeling van de naleving van Goede Productiepraktijken voor geneesmiddelenproductiefaciliteiten. Het Ministerie van Volksgezondheid inspecteert en evalueert de technische expertise van het technisch dossier en het dossier voor de beoordeling van de naleving van Goede Productiepraktijken voor geneesmiddelenproductiefaciliteiten na afgifte van het Certificaat van Registratie van de Circulatie.

Voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten waarvoor een Certificaat van Oplageregistratie is verleend, maar die niet binnen een periode van vijf jaar vanaf de datum van afgifte op de markt zijn gebracht, wordt het Certificaat van Oplageregistratie niet verlengd. Dit geldt niet voor zeldzame geneesmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van zeldzame ziekten of geneesmiddelen met maximaal drie geldige Certificaten van Oplageregistratie.

Schaf de regelgeving af voor klinische proeven met kruidengeneesmiddelen die nieuwe combinaties van kruidengeneesmiddelen bevatten die in Vietnam als geneesmiddel zijn gebruikt en die zijn geïndiceerd voor ziekten die op de door de minister van Volksgezondheid uitgegeven lijst staan.

Bron: https://nhandan.vn/sua-doi-nhieu-chinh-sach-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-post816365.html