Meer dan 27.000 Zovitit-pillen vernietigd vanwege kwaliteitsovertredingen

Het Ministerie van Volksgezondheidsinspectie dwong SC Slavia Pharma SRL bovendien om 27.580 Zovitit-pillen te vernietigen die niet voldeden aan de kwaliteitsnormen van niveau 2.

Medisch nieuws 28 oktober: Meer dan 27.000 Zovitit-pillen vernietigd vanwege kwaliteitsovertredingen

Het Ministerie van Volksgezondheidsinspectie dwong SC Slavia Pharma SRL bovendien om 27.580 Zovitit-pillen te vernietigen die niet voldeden aan de kwaliteitsnormen van niveau 2.

Boetes en vernietiging van medicijnen vanwege kwaliteitsovertredingen

Het Ministerie van Volksgezondheidsinspectie heeft zojuist besloten om SC Slavia Pharma SRL (Roemenië) een administratieve boete van 70.000.000 VND op te leggen voor het begaan van de volgende administratieve overtreding: Produceren van Zovitit-tabletten, GĐKLH-nummer: VN-15819-12, batchnummer: 0017, MEX: 03/05/23, EXP: 02/05/26, in strijd met kwaliteitsniveau 2 volgens de wettelijke bepalingen.

Illustratiefoto

Bovenstaand gedrag is in strijd met de bepalingen van Clausule 5, Artikel 4 en Punt b, Clausule 4, Artikel 57 van Besluit 117/2020/ND-CP van 28 september 2020 van de regering betreffende administratieve sancties voor overtredingen in de gezondheidssector.

Het Ministerie van Volksgezondheidsinspectie dwong het bedrijf om 27.580 Zovitit-pillen te vernietigen die niet voldeden aan de bovengenoemde kwaliteitsnormen van niveau 2. Deze pillen werden geproduceerd door SC Slavia Pharma SRL (Roemenië) en geïmporteerd door Cudopha Pharmaceutical Joint Stock Company.

Naast de boete van 70 miljoen VND dwong het Ministerie van Volksgezondheidsinspectie SC Slavia Pharma SRL ook om 27.580 Zovitit-pillen te vernietigen die niet voldeden aan de kwaliteitsnormen van niveau 2.

De Inspectie van het Ministerie van Volksgezondheid verplicht SC Slavia Pharma SRL (Roemenië) zich strikt aan deze boete te houden. Indien SC Slavia Pharma SRL (Roemenië) niet binnen de gestelde termijn vrijwillig aan de boete voldoet, is zij verplicht zich hieraan te houden conform de wettelijke bepalingen.

Zovitit is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van infecties met het herpes simplex-virus, ter voorkoming van terugkeer van genitale herpes en immunodeficiëntie.

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft de registratie van bijna 800 binnenlandse geneesmiddelen en ingrediënten verlengd.

De Vietnamese geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid) heeft zojuist de geldigheid van 771 in Vietnam geproduceerde medicijnen en farmaceutische ingrediënten verlengd.

Van 556 binnenlands geproduceerde geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten is de registratie voor het verkeer met 5 jaar verlengd; van 159 binnenlands geproduceerde geneesmiddelen is de registratie voor het verkeer met 3 jaar verlengd; en van 56 binnenlands geproduceerde geneesmiddelen is de registratie voor het verkeer verlengd tot en met 31 december 2025.

De binnenlands geproduceerde farmaceutische producten en farmaceutische ingrediënten waarvan de registratie dit keer is uitgebreid, zijn zeer divers wat betreft farmacologische effecten, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen; geneesmiddelen voor de behandeling van artrose; geneesmiddelen voor de behandeling van hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes, kankerbehandelingen, antivirale geneesmiddelen, antibiotica, pijnstillers, ontstekingsremmende geneesmiddelen...

Er zijn producten in de vorm van filmomhulde tabletten, uitwendige oplossing, harde capsules, poeder voor suspensie, dispergeerbare tabletten...

De Drug Administration van Vietnam vereist dat instellingen die geneesmiddelen produceren en registreren verantwoordelijk zijn voor de productie en levering van geneesmiddelen aan Vietnam in overeenstemming met de gegevens en documenten die geregistreerd staan ​​bij het Ministerie van Volksgezondheid. Zij moeten het registratienummer dat door het Ministerie van Volksgezondheid is uitgegeven, op het etiket van het geneesmiddel afdrukken of aanbrengen.

Tegelijkertijd moeten de kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen worden bijgewerkt volgens de bepalingen van Circulaire nr. 11/2018/TT-BYT van 4 mei 2018 van de minister van Volksgezondheid ter regulering van de kwaliteit van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, Circulaire nr. 03/2020/TT-BYT van 22 januari 2020 van de minister van Volksgezondheid tot wijziging en aanvulling van een aantal artikelen van Circulaire 11/2018/TT-BYT ter regulering van de kwaliteit van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten.

Geneesmiddelen waarvan het certificaat van registratie voor het verkeer op grond van dit besluit is verlengd, maar waarvoor nog geen dossier is ingediend om de inhoud van het etiket van het geneesmiddel en de gebruiksaanwijzing bij te werken overeenkomstig de bepalingen van circulaire 01/2018/TT-BYT van 18 januari 2018 van de minister van Volksgezondheid, moeten binnen 12 maanden vanaf de datum van verlenging van het certificaat van registratie voor het verkeer worden bijgewerkt overeenkomstig de bepalingen in punt b, clausule 1, artikel 37 van circulaire nr. 01/2018/TT-BYT.

Binnen 12 maanden vanaf de datum van vernieuwing van het kentekenbewijs overeenkomstig dit besluit, moeten eventuele wijzigingen in de administratieve inhoud worden opgesteld en samen met de goedgekeurde wijzigingen in het vernieuwingsdossier worden verspreid.

Faciliteiten voor geneesmiddelenregistratie moeten ervoor zorgen dat de bedrijfsomstandigheden tijdens de geldigheidsperiode van het registratiecertificaat voor het geneesmiddel en de circulatie van geneesmiddelenbestanddelen gehandhaafd blijven.

Bijna 160.000 mensen sterven aan een beroerte als gevolg van een hersenembolie of een hersenbloeding.

Prof. Dr. Do Doan Loi, vicevoorzitter van de Vietnam Heart Association, zei dat volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2020 bijna 160.000 mensen in Vietnam zijn overleden aan een beroerte als gevolg van hersenembolie en hersenbloeding.

Normaal gesproken overlijden 2 op de 3 mensen met een ischemische beroerte binnen 5 jaar na de beroerte of ondervinden ernstige gevolgen die zorg vereisen.

Bij een hersenbloeding overlijden 3 op de 4 mensen of houden ze complicaties over, waardoor ze jarenlang zorg nodig hebben. Bij een hartinfarct is de overlevingskans slechts ongeveer 60% en ontstaat er een invaliditeit, wat een belasting vormt voor familie en maatschappij.

Het is verontrustend dat patiënten die een beroerte of hartaanval krijgen, steeds jonger worden. Wereldwijd is 20% van de hartaanvalpatiënten jonger dan 40 jaar.

In Vietnam hebben gespecialiseerde ziekenhuizen voor hart- en vaatziekten en beroertes veel patiënten tussen de twintig en dertig jaar opgenomen die een beroerte of hartaanval hebben gehad.

De reden is dat de jeugd van tegenwoordig volgens de 'trends' leeft: ze eten veel fastfood, zijn verslaafd aan sigaretten, drinken veel alcohol, bier, stimulerende middelen en koolzuurhoudende frisdranken, gebruiken constant telefoons en computers en leiden een gehaast, stressvol en zittend leven. Dit zijn risicofactoren die leiden tot beroertes en hartaanvallen.

Professor Do Doan Loi gaf jongeren advies en zei dat je voor een gezond leven de balans tussen werk en privé moet vinden. Vermijd alcohol en tabak en beweeg meer.

Volgens deskundigen worden de belangrijkste risico's op hart- en vaatziekten bij de Vietnamese bevolking gerangschikt van hoog naar laag, namelijk door hoge bloeddruk, roken, een hoge bloedsuikerspiegel, een hoog bloedvetgehalte en obesitas.

Voor de Vietnamezen is het dus belangrijk om de conditie te verbeteren met betrekking tot hoge bloeddruk, diabetes, hyperlipidemie, obesitas, geen alcoholmisbruik, niet roken, een gezond gewicht te behouden, te sporten en de juiste fysieke beweging te krijgen. Dit helpt om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.

Volgens de WHO komen beroertes en hartaanvallen zeer vaak voor, maar de overgrote meerderheid van de belangrijkste risicofactoren die deze twee ziekten veroorzaken, zijn te voorkomen.

Bron: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html