Nyutstedelse og fornyelse av sirkulasjonsregistrering for mer enn 300 typer legemidler

Nesten 320 utenlandske farmasøytiske produkter, vaksiner og medisinsk-biologiske produkter har nettopp fått sine sirkulasjonsregistreringer fornyet og fornyet i Vietnam for en periode på 3 til 5 år av Vietnams legemiddeltilsyn.

Medisinske nyheter 11. desember: Ny utstedelse og utvidelse av sirkulasjonsregistrering for mer enn 300 typer legemidler

Nesten 320 utenlandske farmasøytiske produkter, vaksiner og medisinsk-biologiske produkter har nettopp fått sine sirkulasjonsregistreringer fornyet og fornyet i Vietnam for en periode på 3 til 5 år av Vietnams legemiddeltilsyn.

Nyutstedelse og fornyelse av sirkulasjonsregistrering for mer enn 300 typer legemidler

Ifølge informasjon fra Legemiddeltilsynet er omtrent to tredjedeler av disse produktene utenlandske legemidler, vaksiner og medisinsk-biologiske produkter med nylig innvilgede sirkulasjonsregistreringssertifikater; resten er produkter med utvidede sirkulasjonsregistreringssertifikater.

Mer spesifikt har 171 utenlandske legemidler fått nye registreringsbevis i Vietnam, hvorav 164 legemidler har fått nye registreringsbevis i 5 år, og 7 legemidler har fått registreringsbevis i 3 år.

71 utenlandske legemidler, hvorav 37 fikk nylig innvilget registreringsbevis for 5 år, 3 legemidler fikk registreringsbevis for 3 år, og resten ble fornyet for 5 eller 3 år. 69 vaksiner og medisinsk-biologiske produkter fikk sine registreringsbevis fornyet for en periode på 3 til 5 år.

Legemiddeltilsynet i Vietnam krever at produksjons- og registreringsinstitusjoner for legemidler, vaksiner og biologiske produkter oppfyller følgende forpliktelser fullt ut:

Produser og lever legemidler i samsvar med de registrerte registrene hos Helsedepartementet , og må trykke eller påføre registreringsnummeret på legemiddeletiketten.

Overhold vietnamesiske lover og forskrifter fra Helsedepartementet knyttet til produksjon, import og sirkulasjon av legemidler i Vietnam. Ved endringer i sirkulasjonsprosessen for legemidler i Vietnam og vertslandet, må anleggene umiddelbart varsle Legemiddeltilsynet.

Oppdater standarder for legemiddelkvalitet i henhold til forskrifter i gjeldende rundskriv fra Helsedepartementet, som rundskriv nr. 11/2018/TT-BYT, rundskriv nr. 03/2020/TT-BYT og rundskriv nr. 08/2022/TT-BYT.

Oppdater legemiddeletiketter og legemiddelinstruksjoner i henhold til rundskriv 01/2018/TT-BYT og rundskriv 08/2022/TT-BYT hvis det er noen endringer.

Opprettholde driftsforholdene til registreringsanlegget gjennom hele gyldighetsperioden for sirkulasjonsregistreringsbeviset. Dersom driftsforholdene ikke lenger er oppfylt, må anlegget endre registreringsanlegget innen 30 dager.

I tillegg er legemiddelregistreringsinstitusjoner også ansvarlige for å rapportere om samsvar med god produksjonspraksis (GMP) for legemiddel- og legemiddelingrediensproduksjonsvirksomheter. Hvis et produksjonsanlegg får sin produksjonslisens tilbakekalt eller ikke oppfyller GMP-standarder i hjemlandet, må anlegget varsle Legemiddeltilsynet innen 15 dager.

Legemiddeltilsynet krever også at legemiddelregistreringsfasiliteter koordinerer med behandlingsfasiliteter for å implementere forskrifter om reseptbelagte legemidler på riktig måte, overvåke sikkerheten, effektiviteten og uønskede effekter av legemidler på vietnamesere, og sammenstille rapporter i henhold til forskrifter fra Helsedepartementet.

For to uker siden utstedte Legemiddeltilsynet vedtak om å innvilge nye lisenser og forlenge lisensene for nesten 500 legemidler og legemiddelingredienser produsert innenlands og i utlandet, inkludert legemidler med dokumentert bioekvivalens.

Vietnams befolkning står overfor mange utfordringer, med den laveste fødselsraten i historien.

På arrangementet for den nasjonale aksjonsmåneden for befolkning sa visehelseminister Tran Van Thuan at Vietnams befolkningsarbeid for tiden står overfor mange vanskeligheter og utfordringer. Mange praktiske befolkningsspørsmål har oppstått og påvirker direkte samfunnslivet og bærekraftig utvikling i Vietnam i nåtid og fremtid.

En av de største utfordringene er at det ikke er bærekraftig å opprettholde et stabilt erstatningsnivå for fruktbarheten på landsbasis. Fruktbarhetstrenden viser tegn til nedgang (i 2023 er den anslått til å være 1,96 barn/kvinne, det laveste i historien, og det er forventet at den vil fortsette å synke i årene som kommer).

Økningsraten i kjønnsforholdet ved fødsel har vært kontrollert, men er fortsatt høy og viser ingen tegn til å avta (i 2023 vil det være 112 gutter/100 jenter).

Befolkningen eldes raskt og vil snart passere den gylne befolkningsperioden; barneekteskap, graviditet og fødsel blant mindreårige, høyde, fysisk styrke og livskvalitet må forbedres ytterligere.

Samtidig er organiseringen av befolkningsarbeidet ikke stabil og mangler enhet mellom provinser og byer. Investeringsressursene til befolkningsarbeid er ikke i samsvar med kravene og de tildelte oppgavene.

Viseminister for helse, Tran Van Thuan, understreket at befolkningsarbeidet i perioden 2025 og de påfølgende årene fortsatt vil møte mange vanskeligheter og utfordringer, og mange mål står i fare for å bli vanskelige å nå.

For å gjennomføre de tildelte kravene, oppgavene og planleggingsmålene oppfordrer Helsedepartementet de ansatte, tjenestemenn og offentlig ansatte som jobber med befolkningsarbeid til å fortsette å stå sammen, være aktive, proaktive og kreative i å gi råd til partikomiteer og myndigheter på alle nivåer; koordinere og mobilisere folk til å effektivt implementere befolkningspolitikk og retningslinjer.

Nestleder i Hanoi's helsedepartement, Nguyen Dinh Hung, sa at Hanoi de siste årene har implementert mange modeller for å forbedre befolkningskvaliteten på en effektiv måte, noe som har fått entusiastisk respons fra folket. Noen typiske modeller inkluderer: en modell for helsetjenester for eldre i lokalsamfunnet, en modell for helsekonsultasjon og -undersøkelse før ekteskapet, en modell for reproduktiv helsetjenester for ungdom og unge, osv.

I 2024 vil Hanoi fortsette å opprettholde en stabil erstatningsfruktbarhetsrate og en stabil befolkningsstørrelse. Kjønnsforholdet ved fødsel vil gradvis synke hvert år. Befolkningskvaliteten vil bli betydelig forbedret.

Hanois befolkning er for tiden omtrent 8,7 millioner mennesker, med en gjennomsnittlig forventet levealder på 76,3 år. Andelen eldre som gjennomgår regelmessige helsekontroller er 88 %. Andelen unge som gjennomgår helsekontroller før ekteskapet er 65 %. Hanoi fokuserer også spesielt på å implementere aktiviteter for å screene, diagnostisere og behandle en rekke prenatale og neonatale sykdommer i området, med en prenatal screeningrate på 85 % og en screeningrate for nyfødte på 89 %.

Nestlederen med ansvar for helsedepartementet i Hanoi understreket at befolkningen i en nasjons vekstperiode spiller en avgjørende rolle for styrken for utvikling.

For å gjøre befolkningsarbeidet i Hanoi effektivt, og skape tydelige, kvalitetssikrede og stabile endringer, vil Hanoi i tiden som kommer fortsette å fokusere på å implementere fem nøkkeloppgaver på en god måte. Byen fokuserer spesielt på programmer og planer for å forbedre befolkningskvaliteten.

Sammen med dette vil Hanoi kontrollere fødselsraten, opprettholde erstatningsfødselsraten på en god måte, bidra til en rask og bærekraftig utvikling av hovedstaden, og samtidig forbedre helsetjenestene.

Budskap fra den nasjonale aksjonsmåneden om befolkning, inkludert en befolkning av høy kvalitet, drivkraften for Vietnams utvikling.

Helsesjekk før ekteskapet, forberedelse til den gylne generasjon. Opprettholde en rimelig fødselsrate, befolkningsbalanse og en bærekraftig fremtid. Med to barn er foreldre kloke, barn er takknemlige. Likestilling mellom kjønnene, grunnlaget for å kontrollere kjønnsforholdet ved fødselen.

Staphylococcus aureus-infeksjon fra mindre sår

En liten kløende flekk spredte seg plutselig, ble rød, hovent og ekstremt smertefull, noe som tvang en 44 år gammel kvinne i Hanoi til å få fingeren amputert og lide mange ettervirkninger.

Sentralsykehuset for tropiske sykdommer har nettopp annonsert at de har mottatt og behandlet en pasient smittet med Staphylococcus aureus.

Tidligere oppdaget fru TTY (44 år gammel, Hanoi) en liten kløende flekk på venstre hånd. Denne kløende flekken spredte seg imidlertid raskt og forårsaket alvorlig hevelse og smerte. Da infeksjonen spredte seg i hele hånden hennes, dro fru Y til Sentralsykehuset for tropiske sykdommer for undersøkelse og ble innlagt på ortopedisk og spinal nevrologisk avdeling.

Her konstaterte legene at deler av huden på hånden og lillefingeren hennes var blitt nekrotisk, noe som tvang henne til å amputere fingeren. Fru Y. fikk diagnosen håndcellulitt forårsaket av Staphylococcus aureus – en type bakterie som forårsaker alvorlige hudinfeksjoner.

For å behandle pasienten koordinerte legene kirurgi for å rense infeksjonen og kontrollere blodsukkeret. Fru Y måtte gjennomgå to nekrose-debrideringsoperasjoner for å fjerne dødt vev og installere et undertrykkssugesystem for å fremme vevsregenerering. Da såret var rent og granulasjonsvevet utviklet seg godt, utførte legene klaffkirurgi for å dekke defekten og pode tykk hud.

Behandlingen varte i over en måned og inkluderte kirurgi, postoperativ behandling og fysioterapi for å gjenopprette motorisk funksjon i hånd og fingre.

Ifølge Dr. Hoang Manh Ha, leder for avdelingen for ortopedi og spinal nevrologi, hadde pasienten en historie med type 2 diabetes og intellektuell funksjonshemming, men kontrollerte ikke blodsukkeret godt og hadde ikke regelmessige kontroller. På grunn av diabetes spredte infeksjonen seg derfor raskt og ble alvorlig.

Dr. Ha sa at behandlingen av cellulitt i dette tilfellet er svært komplisert og krever koordinering av mange spesialiteter. For tiden står pasienten fortsatt overfor mange komplikasjoner og langsiktige konsekvenser. Håndens mobilitet er redusert, pasienten kan ikke gripe eller strekke fingrene helt ut. Følelsen i hånden er også redusert, spesielt i det podede hudområdet.

«Cellulitt er en farlig sykdom, spesielt for personer med underliggende sykdommer som diabetes. For å forebygge det må pasientene kontrollere underliggende sykdommer godt, ha regelmessige helsekontroller og være oppmerksomme på hudlesjoner. Hvis du oppdager tegn på hevelse, smerte eller utbredt betennelse, må du umiddelbart oppsøke et medisinsk senter for rettidig diagnose og behandling», rådet dr. Hoang Manh Ha.

Kilde: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html