Informasjon om kreftbehandlingsmiddelet Pembroria som nettopp har blitt godkjent i Vietnam

Ifølge en representant for Legemiddeltilsynet er beslutningen om å godkjenne legemidlet Pembroria for kreftbehandling fullstendig i samsvar med gjeldende prosedyrer og forskrifter. Dette legemidlet har fullført kliniske studier og er godkjent av det vitenskapelige rådet.

Før produktprofilen ble tildelt et registreringsnummer for sirkulasjon i Vietnam, ble den evaluert av farmakologer ved Hanoi Medical University og bekreftet å ha oppfylt kravene til effektivitet og immunogenisitet tilsvarende det opprinnelige legemidlet. Videre er Pembroria godkjent for utbredt sirkulasjon i Vietnam som mange andre legemidler, ikke godkjent for kliniske studier.

Kreftbehandlingsmiddelet Pembroria har nettopp blitt godkjent for sirkulasjon.

I lisensvedtaket krever Vietnams legemiddeltilsyn at selskapet, etter å ha mottatt registreringsbeviset for sirkulasjon, skal oppdatere fremdriften i fase III klinisk forskning på immunogenisitet, rapportere regelmessig hver tredje måned og sende inn oppdaterte data når forskningen er fullført.

Ifølge forklaringen fra en representant for Legemiddeltilsynet, vil produsenten fortsette å overvåke og evaluere legemidlets immunogenisitet for vietnamesere, selv om det oppfyller sikkerhets- og kvalitetsstandardene som skal sirkuleres. Dette er et obligatorisk krav for gruppen biosimilarer fordi immunogenisitet kan forårsake immunreaksjoner i brukerens kropp. I tillegg til dette er dette kravet høyere enn vanlig, og et produkt som ikke har fullført kliniske studier, er ikke registrert for sirkulasjon, da noen meninger er misforståtte.

Ifølge journalene er Pembroria en biosimilar, eller «kopi» av legemidlet Keytruda utviklet av MSD (USA). Begge legemidlene inneholder den aktive ingrediensen Pembrolizumab, et monoklonalt antistoff som hjelper immunforsvaret med å gjenkjenne og angripe kreftceller. Keytruda ble først godkjent av USA i 2014 og er for tiden en av de mest populære immunterapiene innen kreftbehandling i verden .

Pembroria tilberedes i form av en konsentrert infusjonsløsning, med en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen. I følge informasjon fra legemiddelregistreringsenheten er Pembroria indisert for behandling av mange typer kreft, som for eksempel: lungekreft, melanom, kolorektal kreft, livmorhalskreft, nyrecellekreft, brystkreft...

Prisen på Pembroria i Vietnam i de tidlige stadiene var omtrent 18 millioner VND per flaske, mens prisen på Keytruda varierte fra 55–65 millioner VND per flaske.

Minh Khang

Kilde: https://www.sggp.org.vn/thong-tin-ve-thuoc-dieu-tri-ung-thu-pembroria-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-post823216.html