Decentralizacja realizacji szeregu zadań i załatwiania szeregu procedur administracyjnych w zakresie sprzętu medycznego z kompetencji Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Infrastruktury i Sprzętu Medycznego.
Zgodnie z Okólnikiem, delegowanie wykonywania szeregu zadań i załatwiania szeregu procedur administracyjnych w zakresie sprzętu medycznego z kompetencji Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Infrastruktury i Sprzętu Medycznego:
1. Nadawanie nowych numerów obrotu dla wyrobów medycznych typu C i D zgodnie z postanowieniami artykułu 32 i artykułu 32a Dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi przez Dekret nr 07/2023/ND-CP, Dekret nr 96/2023/ND-CP i Dekret nr 04/2025/ND-CP.
2. Kontrola po nadaniu numeru obiegu dla wyrobów medycznych typu C, D zgodnie z przepisami zawartymi w ust. 3 i ust. 4 artykułu 32 dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego dekretem nr 07/2023/ND-CP, dekretem nr 96/2023/ND-CP i dekretem nr 04/2025/ND-CP.
3. Zawieszenie obrotu partią sprzętu medycznego, zakończenie zawieszenia obrotu partią sprzętu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 34 ust. 3 dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi dekretem nr 07/2023/ND-CP, dekretem nr 96/2023/ND-CP i dekretem nr 04/2025/ND-CP.
4. Wycofać partię sprzętu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 34 ust. 4 dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi dekretem nr 07/2023/ND-CP, dekretem nr 96/2023/ND-CP i dekretem nr 04/2025/ND-CP.
5. Wydanie dokumentu potwierdzającego, czy zezwolić na dalszy obrót sprzętem medycznym zgodnie z postanowieniami artykułu 37 Dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi Dekretem nr 07/2023/ND-CP, Dekretem nr 96/2023/ND-CP i Dekretem nr 04/2025/ND-CP.
6. Cofnąć numer obiegu wyrobu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 39 dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego dekretem nr 07/2023/ND-CP, dekretem nr 96/2023/ND-CP i dekretem nr 04/2025/ND-CP.
7. Udzielanie licencji na import sprzętu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 48 Dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi Dekretem nr 07/2023/ND-CP, Dekretem nr 96/2023/ND-CP i Dekretem nr 04/2025/ND-CP.
8. Udzielanie, ponowne udzielanie i cofanie certyfikatów swobodnego obrotu sprzętem medycznym zgodnie z postanowieniami artykułu 50 Dekretu nr 98/2021/ND-CP zmienionego i uzupełnionego Dekretem nr 07/2023/ND-CP, Dekretem nr 96/2023/ND-CP i Dekretem nr 04/2025/ND-CP.
9. Udzielanie nowych, uzupełnianie i cofanie certyfikatów rejestracyjnych dla działalności w zakresie kontroli sprzętu medycznego zgodnie z postanowieniami artykułu 56 Dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi Dekretem nr 07/2023/ND-CP, Dekretem nr 96/2023/ND-CP i Dekretem nr 04/2025/ND-CP.
10. Podejmowanie decyzji w sprawie postępowania ze sprzętem medycznym, który nie spełnia wymogów kontroli określonych w artykule 58 Dekretu nr 98/2021/ND-CP ze zmianami i uzupełnieniami wprowadzonymi Dekretem nr 07/2023/ND-CP, Dekretem nr 96/2023/ND-CP i Dekretem nr 04/2025/ND-CP.
11. Specjalistyczna kontrola organizacji i osób fizycznych wykonujących następujące czynności: klasyfikacja sprzętu medycznego; produkcja, obrót, zakup, sprzedaż, eksport, import i świadczenie usług w zakresie sprzętu medycznego; informacja i reklama sprzętu medycznego; zarządzanie i użytkowanie sprzętu medycznego w placówkach medycznych, zgodnie z postanowieniami art. 6 ust. 1 dekretu nr 217/2025/ND-CP.
Niniejszy Okólnik wchodzi w życie z dniem 22 listopada 2025 r. Okólnik nr 19/2021/TT-BYT z dnia 16 listopada 2021 r. Ministra Zdrowia określający formę dokumentów i sprawozdań dotyczących wdrażania Dekretu nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. Rządu w sprawie zarządzania sprzętem medycznym, zmieniony i uzupełniony Okólnikiem nr 10/2023/TT-BYT, traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego Okólnika.
W przypadku dokumentacji złożonej w agencji zarządzającej przed datą wejścia w życie niniejszego Okólnika, przy użyciu formularzy określonych w Okólniku nr 19/2021/TT-BYT zmienionym i uzupełnionym Okólnikiem nr 10/2023/TT-BYT: Jeżeli takie dokumenty i raporty stracą ważność lub będą wymagały zmian bądź uzupełnień, organizacje i osoby fizyczne muszą postępować zgodnie z formularzem wydanym wraz z niniejszym Okólnikiem podczas aktualizacji, zmiany lub uzupełnienia dokumentacji.
W dalszym ciągu stosuje się List Autoryzacyjny i Certyfikat Kwalifikowalności do Gwarancji na Sprzęt Medyczny, podpisane i wydane przez właściciela Sprzętu Medycznego zgodnie ze wzorem określonym w Okólniku nr 19/2021/TT-BYT, zmienionym i uzupełnionym Okólnikiem nr 10/2023/TT-BYT przed datą wejścia w życie niniejszego Okólnika i nadal obowiązującym.
Minh Hien
Source: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm
Komentarz (0)