Ogólnopolskie wycofanie niskiej jakości leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych

Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków zażądała ogólnokrajowego wycofania partii leków Padobaby z powodu niespełnienia norm jakości dotyczących zawartości metyloparabenów, w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom.

Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków zażądała ogólnokrajowego wycofania partii leków Padobaby z powodu niespełnienia norm jakości dotyczących zawartości metyloparabenów, w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownikom.

Wietnamska Agencja ds. Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) właśnie wydała decyzję o wycofaniu całej partii leku w postaci proszku doustnego Padobaby z powodu naruszeń określonych jako poziom 3, co według obowiązujących przepisów jest poziomem poważnym.

Lek Padobaby jest wskazany w leczeniu bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz gorączki u osób chorych na grypę lub cierpiących na towarzyszące jej objawy alergiczne u dzieci i dorosłych.

Decyzję podjęto na podstawie wyników badań Centralnego Instytutu Kontroli Narkotyków i Instytutu Kontroli Narkotyków w Ho Chi Minh City dotyczących partii leku Padobaby o numerze 110224, wyprodukowanej 21 lutego 2024 r. z datą ważności do 20 lutego 2027 r.

Jest to produkt spółki Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, zawierający substancje czynne maleinian chlorfeniraminy i paracetamol, pobrane w firmie Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited w Hanoi .

Ministerstwo Zdrowia wycofało produkty Padobaby w całym kraju z powodu niespełnienia norm dotyczących zawartości metyloparabenów – konserwantów stosowanych w wielu produktach farmaceutycznych i kosmetycznych. Zdjęcie: Trungtamthuoc.

Według dwóch raportów z badań, partia leku nie spełniała norm dotyczących zawartości metyloparabenów – konserwantów stosowanych w wielu produktach farmaceutycznych i kosmetycznych. To odchylenie ma bezpośredni wpływ na stabilność i bezpieczeństwo produktu podczas stosowania.

Departament Administracji Leków (DAA) nakazuje Medipharco wstrzymanie handlu, objęcie kwarantanną wszystkich pozostałych leków i zgłoszenie sytuacji dystrybucyjnej w ciągu 7 dni. Firma musi wysłać zawiadomienie o wycofaniu produktu do wszystkich hurtowników, detalistów, systemów aptecznych i placówek medycznych, które otrzymały te produkty.

Wycofanie produktu musi zostać zakończone w ciągu 30 dni, a Medipharco jest odpowiedzialne za postępowanie z lekiem, pokrycie kosztów wycofania i rekompensatę szkód zgodnie z przepisami. Firma musi zgłosić wyniki wycofania do Agencji ds. Leków, Departamentu Zdrowia Hanoi i Departamentu Zdrowia Hue w ciągu 3 dni od zakończenia.

Hurtownicy, detaliści i placówki medyczne muszą zaprzestać sprzedaży, dystrybucji i stosowania wycofanej partii leków oraz zwrócić produkty dostawcy. Zaleca się również sprawdzenie i zaprzestanie stosowania leku oraz numeru partii, jeśli jest on używany.

Departament Zdrowia prowincji Thua Thien-Hue będzie monitorować proces wycofywania produktów z rynku i oceniać ryzyko ich wprowadzenia na rynek. Departamenty Zdrowia w innych regionach są odpowiedzialne za szerokie ogłaszanie, publikowanie informacji na stronie internetowej i postępowanie z osobami naruszającymi przepisy, jeśli nie zastosują się do nich.

Decyzja o cofnięciu wchodzi w życie z dniem podpisania. Dyrektor Medipharco i Departament Zdrowia odpowiadają za jej wdrożenie zgodnie z przepisami Ministerstwa Zdrowia.

Source: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html