Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025.

O Governo emitiu o Decreto nº 04/2025/ND-CP, que altera e complementa diversos artigos do Decreto nº 98/2021/ND-CP, de 8 de novembro de 2021, do Governo, sobre gestão de equipamentos médicos , o qual, por sua vez, foi alterado e complementado em diversos artigos pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, de 3 de março de 2023, do Governo.

Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025.

O Governo emitiu o Decreto nº 04/2025/ND-CP, que altera e complementa diversos artigos do Decreto nº 98/2021/ND-CP, de 8 de novembro de 2021, do Governo, sobre gestão de equipamentos médicos, o qual, por sua vez, foi alterado e complementado em diversos artigos pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, de 3 de março de 2023, do Governo.

Foto ilustrativa. (Fonte: Internet)

Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025.

O Decreto nº 04/2025/ND-CP altera e complementa o inciso 2º do artigo 76º do Decreto nº 98/2021/ND-CP, que regulamenta o valor das licenças de importação e a importação de equipamentos médicos não constantes da lista de equipamentos médicos que exigem licença de importação.

a) As licenças de importação para dispositivos médicos que não sejam produtos biológicos para diagnóstico in vitro, emitidas entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021, continuarão a ser utilizadas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior era 31 de dezembro de 2024);

b) As licenças de importação para dispositivos médicos que sejam produtos biológicos para diagnóstico in vitro, concedidas entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021, continuarão válidas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024), sem limite para a quantidade importada.

c) As organizações que receberam licenças de importação, conforme previsto nos pontos a e b acima, devem cumprir as condições estabelecidas por lei e ser responsáveis ​​por garantir a qualidade, a quantidade, o tipo e a finalidade de uso dos equipamentos médicos importados. O Ministério da Saúde é responsável por realizar inspeções, verificações e revogar as licenças de importação em casos de violações das normas de gestão de equipamentos médicos.

d) Para equipamentos médicos que não constem da lista que exige licença de importação (exceto produtos químicos, inseticidas e desinfetantes utilizados em ambientes domésticos e médicos com o único propósito de desinfetar equipamentos médicos) e que sejam classificados como equipamentos médicos do tipo C ou D, com informações publicadas no Portal Eletrônico de Informações do Ministério da Saúde, a importação poderá continuar até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024), sem restrições de quantidade, sem necessidade de documento do Ministério da Saúde confirmando que se trata de equipamento médico e independentemente da data de publicação da informação no Portal Eletrônico de Informações do Ministério da Saúde no momento da liberação alfandegária.

Ao realizar procedimentos de importação, as organizações e indivíduos importadores devem declarar informações sobre o número de documentos que emitem os resultados da classificação de equipamentos médicos que eles próprios elaboraram ou que solicitaram a uma organização qualificada para elaborar, sendo responsáveis ​​por garantir a qualidade, quantidade, tipo e finalidade de uso dos equipamentos médicos importados.

As autoridades aduaneiras devem verificar e comparar as informações contidas no documento que emite os resultados da classificação de equipamentos médicos das organizações e indivíduos importadores que declararam informações no portal eletrônico de informações do Ministério da Saúde.

Prorrogação do número de registro para circulação de dispositivos médicos como produtos biológicos para diagnóstico in vitro.

O Decreto nº 04/2025/ND-CP também altera e complementa o ponto c, cláusula 3, artigo 76 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, que regulamenta o valor dos números de circulação, certificados de registro de circulação e números de registro de circulação.

Assim sendo, o número de registro de circulação para dispositivos médicos que são produtos biológicos para diagnóstico in vitro, concedido entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019, continuará sendo utilizado até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024).

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html