Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025

Português O Governo emitiu o Decreto n.º 04/2025/ND-CP que altera e complementa uma série de artigos do Decreto n.º 98/2021/ND-CP de 8 de novembro de 2021 do Governo sobre gestão de equipamentos médicos , que foi alterado e complementado por uma série de artigos sob o Decreto n.º 07/2023/ND-CP de 3 de março de 2023 do Governo.

Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025

Português O Governo emitiu o Decreto n.º 04/2025/ND-CP que altera e complementa uma série de artigos do Decreto n.º 98/2021/ND-CP de 8 de novembro de 2021 do Governo sobre gestão de equipamentos médicos, que foi alterado e complementado por uma série de artigos sob o Decreto n.º 07/2023/ND-CP de 3 de março de 2023 do Governo.

Foto ilustrativa. (Fonte: Internet)

Prorrogação da licença de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025

O Decreto nº 04/2025/ND-CP altera e complementa a Cláusula 2, Artigo 76 do Decreto nº 98/2021/ND-CP que regulamenta o valor das licenças de importação; regulamenta a importação de equipamentos médicos que não constam na lista de equipamentos médicos que exigem licença de importação:

a) As licenças de importação de dispositivos médicos que não sejam produtos biológicos para diagnóstico in vitro emitidas entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021 continuarão a ser utilizadas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior era 31 de dezembro de 2024);

b) As licenças de importação para dispositivos médicos que são produtos biológicos para diagnóstico in vitro concedidas entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021 continuarão a ser utilizadas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação antiga é 31 de dezembro de 2024), e não há limite para a quantidade importada.

c) As organizações que obtiveram licenças de importação conforme previsto nos itens a e b acima devem atender às condições previstas em lei e ser responsáveis ​​por garantir a qualidade, a quantidade, o tipo e a finalidade de uso dos equipamentos médicos importados. O Ministério da Saúde é responsável por inspecionar, examinar e revogar as licenças de importação em casos de violação dos regulamentos sobre gestão de equipamentos médicos;

d) Para equipamentos médicos que não estejam na lista que exige licença de importação (exceto produtos químicos, inseticidas, desinfetantes usados ​​nas áreas doméstica e médica com o único propósito de desinfetar equipamentos médicos) e sejam classificados como equipamentos médicos tipo C ou D, as informações são publicadas no Portal de Informações Eletrônicas do Ministério da Saúde, podendo continuar a ser importados até 30 de junho de 2025 (a regulamentação antiga é 31 de dezembro de 2024) sem restrições de quantidade, sem documento do Ministério da Saúde confirmando que se trata de um equipamento médico e independentemente do horário de publicação das informações no Portal de Informações Eletrônicas do Ministério da Saúde ao realizar os procedimentos de desembaraço aduaneiro.

Ao realizar procedimentos de importação, as organizações e indivíduos importadores devem declarar informações sobre o número de documentos que emitem os resultados da classificação de equipamentos médicos realizada por eles próprios ou solicitada por eles a uma organização qualificada para realizar a classificação e são responsáveis ​​por garantir a qualidade, quantidade, tipo e finalidade de uso dos equipamentos médicos importados.

As autoridades aduaneiras devem verificar e comparar as informações no documento que emite os resultados da classificação de equipamentos médicos das organizações importadoras e dos indivíduos que declararam informações no portal de informações eletrônicas do Ministério da Saúde.

Prorrogação do número de registo para circulação de dispositivos médicos como produtos biológicos para diagnóstico in vitro

O Decreto n.º 04/2025/ND-CP também altera e complementa o Ponto c, Cláusula 3, Artigo 76 do Decreto n.º 98/2021/ND-CP que regulamenta o valor dos números de circulação, certificados de registro de circulação e números de registro de circulação.

Dessa forma, o número de registro de circulação para dispositivos médicos que são produtos biológicos para diagnóstico in vitro, concedidos entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019, continuará sendo utilizado até 30 de junho de 2025 (a regulamentação antiga é 31 de dezembro de 2024).

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html