Prorrogação das licenças de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025.

O Governo emitiu o Decreto nº 04/2025/ND-CP, que altera e complementa diversos artigos do Decreto nº 98/2021/ND-CP, de 8 de novembro de 2021, do Governo, sobre a gestão de equipamentos médicos , o qual foi alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, de 3 de março de 2023, do Governo.

O Governo emitiu o Decreto nº 04/2025/ND-CP, que altera e complementa diversos artigos do Decreto nº 98/2021/ND-CP, de 8 de novembro de 2021, do Governo, sobre a gestão de equipamentos médicos, o qual foi alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, de 3 de março de 2023, do Governo.

Imagem ilustrativa. (Fonte: Internet)

Prorrogação das licenças de importação de equipamentos médicos até 30 de junho de 2025.

O Decreto nº 04/2025/ND-CP altera e complementa o inciso 2 do artigo 76 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, que regulamenta o valor das licenças de importação; e regulamenta a importação de equipamentos médicos não incluídos na lista de equipamentos médicos que exigem licença de importação.

a) As licenças de importação para dispositivos médicos que não sejam produtos biológicos para diagnóstico in vitro, emitidas entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021, continuarão válidas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024);

b) As licenças de importação para dispositivos biológicos de diagnóstico in vitro emitidas entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021 continuarão válidas até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024), e não há limite para a quantidade importada.

c) As organizações que receberam licenças de importação, conforme estipulado nos pontos a e b acima, devem cumprir as condições prescritas por lei e ser responsáveis por garantir a qualidade, a quantidade, o tipo e o uso pretendido dos equipamentos médicos importados. O Ministério da Saúde é responsável por realizar inspeções, exames e revogar as licenças de importação em casos de violações das normas sobre a gestão de equipamentos médicos;

d) Para dispositivos médicos não incluídos na lista que exige licença de importação (exceto produtos químicos, inseticidas e desinfetantes usados em ambientes domésticos e médicos com o único propósito de desinfetar dispositivos médicos) e classificados como dispositivos médicos do tipo C ou D, com informações publicadas no portal eletrônico do Ministério da Saúde, a importação poderá continuar até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior era 31 de dezembro de 2024), sem restrições de quantidade, sem necessidade de confirmação do Ministério da Saúde como dispositivos médicos e independentemente da data de publicação das informações no portal eletrônico do Ministério da Saúde durante os procedimentos de desembaraço aduaneiro.

Organizações e indivíduos que importam dispositivos médicos devem declarar o número do documento que emite os resultados da classificação, bem como se realizaram a classificação por conta própria ou solicitaram que uma organização qualificada a realizasse, ao efetuarem os procedimentos de importação. São responsáveis por garantir a qualidade, a quantidade, o tipo e a finalidade de uso dos dispositivos médicos importados.

As autoridades alfandegárias verificarão e cruzarão as informações contidas no documento que emite os resultados da classificação dos dispositivos médicos, declarados pela organização ou pessoa física importadora no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Renovação do número de autorização de comercialização para dispositivos médicos que são produtos biológicos para diagnóstico in vitro.

O Decreto nº 04/2025/ND-CP também altera e complementa o ponto c, cláusula 3, do artigo 76 do Decreto nº 98/2021/ND-CP que regulamenta o valor dos números de circulação, certificados de registro e números de registro de circulação.

Assim sendo, os números de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro emitidos entre 1º de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2019 continuarão válidos até 30 de junho de 2025 (a regulamentação anterior previa 31 de dezembro de 2024).

Fonte: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html