Минздрав отзывает лекарство «Альфахим 4.2» из-за ненадлежащего качества

23 июня, по информации Министерства здравоохранения , Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама направило в Департаменты здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также в фармацевтическую акционерную компанию Cuu Long документ с требованием отозвать партию препарата компании в связи с ненадлежащим качеством.

Отозванная партия лекарственного средства имеет маркировку «Альфахим 4.2 таблетки (Химотрипсин (эквивалентно 21 микрокатал химотрипсина) 4200 МЕ)», регистрационный номер: ВД-34573-20, номер партии: 03010624; дата изготовления: 01.06.2024; срок годности: 01.06.2026, производитель: акционерное общество фармацевтической промышленности «Кыу Лонг».

Ранее, в мае 2025 года, Центральный институт по контролю за оборотом наркотиков провел исследование вышеуказанного образца лекарственного средства, результат которого не соответствовал стандартам качества по количественным показателям (нарушение 2-го уровня). Управление по контролю за оборотом наркотиков обратилось с просьбой отозвать данную партию препарата в Ханое ; одновременно с этим фармацевтическая компания Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company обратилась с просьбой о координации отбора дополнительных образцов и их отправке в Центральный институт по контролю за оборотом наркотиков или в Хошиминский институт по контролю за оборотом наркотиков для проверки качества по количественным показателям.

Однако по истечении запрошенного 15-дневного срока фармацевтическая акционерная компания Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company до сих пор не опубликовала результаты дополнительной проверки качества образцов, предоставив только отчёт о производстве, дистрибуции препарата и отчёт об отзыве. Компания направила в Управление по контролю за лекарственными средствами документ с просьбой о добровольном отзыве данной партии препарата.

В связи с этим 22 июня Управление по контролю за оборотом лекарственных средств Вьетнама объявило об общенациональном отзыве данной партии лекарственных препаратов и поручило фармацевтической акционерной компании Cuu Long скоординировать действия с дистрибьютором лекарственных препаратов для оперативного отзыва всей партии препаратов, не соответствующих вышеуказанным стандартам качества; до 8 июля 2025 года направить в Департамент отчет об отзыве.

Управление по контролю за оборотом наркотиков также поручило Департаментам здравоохранения провинций и городов центрального подчинения, а также секторам здравоохранения уведомить фармацевтические компании и потребителей о необходимости отзыва вышеупомянутых некачественных партий лекарств, опубликовать информацию о решении об отзыве лекарств на веб-сайте Департамента, инспектировать и контролировать подразделения, реализующие это уведомление; принимать меры в отношении нарушителей в соответствии с действующими правилами; отчитываться перед Управлением по контролю за оборотом наркотиков и соответствующими органами.

Департамент здравоохранения Ханоя и Департамент здравоохранения Виньлонга будут проверять и контролировать деятельность компании по отзыву и обращению с вышеуказанными лекарственными средствами, а также оценивать эффективность отзыва препарата, возможность дальнейшего оборота и использования продукта и наличие риска неблагоприятного воздействия на здоровье пользователей.

Таблетки Альфахим 4,2 фармацевтического акционерного общества «Кыу Лонг» — противоотёчное и противовоспалительное средство, применяемое при лечении отёков после травм, ожогов, а также после хирургических операций.

(Вьетнам+)

Источник: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp