Список 46 иностранных компаний, нарушающих качество лекарств

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения) обнародовало 42-й список иностранных компаний, чьи препараты нарушают стандарты качества, вынуждая их продолжать проводить отбор проб и тестирование 100% партий импортируемых лекарств.

В этом объявлении фигурируют 46 компаний из 12 стран, все из которых являются рецидивистами, а некоторые компании нарушали до 12 раз.

Иллюстрация фото.

Список показывает, что индийские компании по-прежнему составляют наибольшую долю. Многие компании, появившиеся в списке с 2013 по 2015 год, до сих пор не выполнили требования для исключения из списка предварительного отбора, например, ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem и Mediwin Pharmaceuticals.

Было установлено, что некоторые производители нарушали требования как предварительного, так и постконтроля, например, AMN Life Sciences, Medico Remedies, Syncom Formulations, Minimed Laboratories и Marksans Pharma. Нарушения выявлялись на разных уровнях, включая 2-й и 3-й, на протяжении многих лет, но качество не улучшилось.

Помимо Индии, под особым наблюдением продолжают находиться многие предприятия из Бангладеш, Китая, Индонезии, Южной Кореи, Пакистана, США, Италии и Румынии.

Как правило, компании Reman Drug Laboratories (Бангладеш), CSPC Zhongnuo (Китай), PT. Merck Tbk (Индонезия) или Crown Pharm and Yuyu Inc. (Южная Корея) нарушали требования, изложенные в первых объявлениях, но до сих пор не выполнили требования для отмены мер предварительной проверки.

Несколько американских компаний, таких как ADH Health Products и Robinson Pharma, также продолжают фигурировать в списке, что свидетельствует о том, что нарушения не только сосредоточены в развивающихся странах, но и происходят на развитых фармацевтических рынках.

Общим для всех 46 компаний является то, что все они импортируют во Вьетнам лекарственные препараты, не соответствующие стандартам качества, требующим строгого контроля продукции перед ее выпуском в обращение.

Что касается причин, по которым эти компании не были исключены из списка, то, согласно нормативным актам, компании, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, обязаны проводить предварительную проверку всех ввозимых партий в течение 6–12 месяцев в зависимости от уровня нарушения. Только после завершения периода мониторинга без выявления новых нарушений компания может быть исключена из списка.

Однако многие компании до сих пор не выполнили это требование. Некоторые имеют многолетнюю историю нарушений, что привело к неоднократному продлению сроков мониторинга, другие имеют разную степень нарушений или не продемонстрировали улучшения качества за период мониторинга.

Например, у компании Syncom Formulations (Индия) было выявлено восемь нарушений 2-го уровня и четыре нарушения 3-го уровня, в общей сложности 12 нарушений, которые систематически встречались в большинстве раскрытых ею сведений. У компании Minimed Laboratories было выявлено шесть нарушений 2-го уровня и два нарушения 3-го уровня.

У таких компаний, как Marksans Pharma, Medico Remedies и AMN Life Science, также было выявлено больше нарушений, чем у остальных, что свидетельствует о том, что контроль качества не улучшился соответствующим образом. Неиндийские компании, такие как Reman Drug Laboratories (Бангладеш), CSPC Zhongnuo (Китай) и PT. Merck Tbk (Индонезия), по-прежнему находятся в списке из-за наличия некачественных партий лекарств во Вьетнаме.

Регулярные публикации и строгий мониторинг не только служат предупреждением для предприятий-нарушителей, но и помогают обеспечить поставку качественных препаратов в систему лечения.

В условиях импорта Вьетнамом больших объемов готовых лекарственных препаратов и сырья со многих рынков предварительная проверка 100% партий лекарственных препаратов является важной мерой по защите безопасности пациентов.

В дополнение к списку нарушений Управление по контролю за лекарственными средствами также заявило, что 98 компаний из 16 стран были исключены из списка мониторинга после завершения периода предварительной проверки, и новых нарушений не было.

Однако 42-я партия свидетельствует о том, что по-прежнему существует значительная группа иностранных компаний, систематически нарушающих закон. Это требует дальнейшего применения строгих методов предварительной проверки, гарантирующих, что все партии импортируемых препаратов от предприятий-нарушителей будут подвергаться отбору проб и оценке перед выпуском в обращение.

Согласно решению № 4318 Управления по контролю за лекарственными средствами от 2 декабря, департаменты здравоохранения провинций и городов, а также компании-импортеры лекарственных средств обязаны проверять и контролировать соблюдение нормативных требований к качеству импортируемых лекарственных средств, а также строго пресекать нарушения организациями и лицами, нарушающими действующие нормативные требования.

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама подтвердило, что обновление списка предварительной инспекции будет проводиться периодически и прозрачно, помогая системе медицинского обследования и лечения, а также импортным подразделениям проявлять инициативу в выборе источников поставок, сводя к минимуму риск попадания некачественных препаратов к пациентам.

Источник: https://baodautu.vn/danh-sach-46-cong-ty-nuoc-ngoai-vi-pham-chat-luong-thuoc-d449756.html