Условия выдачи Сертификата соответствия требованиям косметического производства

Министерство здравоохранения предлагает новые правила выдачи сертификатов соответствия предприятиям по производству косметической продукции.

Согласно проекту, для получения Сертификата соответствия требованиям по производству косметической продукции предприятие по производству косметической продукции должно соответствовать требованиям к персоналу, заводу, производственному оборудованию и вспомогательным системам, системе менеджмента качества и т. д.

В частности, условия труда персонала должны соответствовать следующим требованиям: Достаточное количество персонала, имеющего профессиональную квалификацию, соответствующую занимаемой должности, и обученного базовым знаниям CGMP и связанным с ними профессиональным знаниям; В организационной структуре должны быть производственный отдел и отдел контроля качества, возглавляемые разными людьми, независимыми друг от друга; Лицо, ответственное за производство на предприятии, является штатным сотрудником предприятия, имеет высшее образование по одной из следующих специальностей: фармация, медицина, химия, биология, биохимия, биотехнология или другие специальности, прошел обучение по производству косметики и проработал в сфере производства косметики не менее 24 месяцев.

Кроме того, лицо, ответственное за обеспечение качества, должно быть штатным сотрудником учреждения, иметь высшее образование по одной из следующих специальностей: фармация, медицина, химия, биология, биохимия, биотехнология или другие специальности, пройти обучение по управлению качеством косметической продукции (обеспечение качества, контроль качества) и проработать в сфере управления качеством не менее 24 месяцев.

Производственный персонал: имеется достаточное количество работников, обладающих специальными знаниями, опытом, навыками и возможностями, которые соответствуют масштабу и производственным условиям предприятия и прошли обучение производственным операциям в соответствии с принципами CGMP.

Заводские условия

Согласно проекту, с точки зрения местоположения и экологии объект должен иметь достаточную площадь для размещения участка по производству косметики, вспомогательных помещений и быть удобным для производства, хранения и транспортировки косметики; Зоны производства и хранения косметической продукции не должны быть затоплены или иметь застойную воду; не подвержен воздействию животных, насекомых, вредных микроорганизмов; не подвержен влиянию зон, загрязненных пылью, токсичными химикатами и другими источниками загрязнения.

Что касается проектирования и строительства производственного цеха, то производственный цех и вспомогательные помещения должны быть спроектированы и построены с достаточным пространством для размещения оборудования линии по производству косметических средств и в соответствии с проектной функцией объекта. Завод спроектирован и организован по одностороннему принципу, обеспечивающему производство на последовательных локациях в разумном порядке, соответствующем последовательности операций.

Должны быть определены зоны для следующих операций: прием сырья, отбор проб сырья, прием и карантин товаров, хранение входящего сырья, взвешивание и подача сырья, смешивание, хранение продукции в ожидании упаковки, упаковка продукции, карантин перед отправкой, хранение готовой продукции, погрузка и разгрузка товаров, испытательное помещение, чистка оборудования.

Поверхности стен и потолка должны быть гладкими и простыми в уходе. Полы в зоне подготовки должны иметь поверхности, которые легко чистить и дезинфицировать.

Необходимо принять эффективные меры по обеспечению гигиены и санитарии при производстве косметики; Избегайте загрязнения окружающей среды и окружающих животных.

Для помещений/зон, где сырье и полуфабрикаты находятся в непосредственном контакте с окружающей средой, должна быть предусмотрена система очистки чистого воздуха (система имеет вентиляционную установку, включающую первичные фильтры, промежуточные фильтры и НЕРА-фильтры).

Склады для хранения сырья, упаковки и готовой продукции должны обеспечивать разделение сырья, упаковки и готовой продукции; Для хранения легковоспламеняющихся и взрывоопасных веществ, сильнодействующих ядовитых веществ, забракованного, отозванного и возвращаемого сырья, материалов и изделий выделена отдельная зона...

Условия на производственное оборудование и вспомогательные системы

Что касается оборудования, то поверхность оборудования, которая вступает в непосредственный контакт с сырьем в процессе приготовления, не должна вступать с ним в реакцию или адсорбировать это сырье.

Оборудование не должно оказывать отрицательного влияния на качество продукции из-за протечки клапанов, утечки масла, из-за неправильной регулировки или замены запасных частей, а также оборудование должно легко очищаться; Оборудование должно быть спроектировано и расположено надлежащим образом для производства косметической продукции, чтобы избежать помех, а также иметь надлежащую маркировку, чтобы гарантировать, что продукты не будут перепутаны или перепутаны друг с другом.

Линии подачи воды, пара, сжатого воздуха или вакуума (если таковые установлены) должны быть легкодоступны во время работы. Эти трубы имеют четкую маркировку.

Система вентиляции обеспечивает проветривание помещений предприятия и соответствует требованиям данного типа косметического производства; легко обслуживать и чистить. Направление потока воздуха в системе вентиляции должно быть таким, чтобы он не дул из загрязненной зоны в чистую.

Система освещения обеспечивает соответствие освещения требованиям производства, контроля качества, безопасности продукции; Лампочки должны быть надежно закрыты коробками или сетками, чтобы предотвратить их поломку и исключить попадание осколков в косметику.

Система водоснабжения обеспечивает достаточное количество чистой воды для производства косметики и должна, как минимум, соответствовать национальным техническим стандартам питьевой воды, установленным министром здравоохранения .

Условия системы управления качеством

Согласно проекту, предприятия должны создать и поддерживать систему управления качеством для контроля производственного процесса, чтобы гарантировать, что вся продукция, выпускаемая предприятием, соответствует заявленным стандартам качества и безопасна для потребителей до истечения срока годности.

Внедрить и вести полный учет и документацию по производству, контролю качества, распределению, чтобы отслеживать историю всех партий продукции, а также записи всех других видов деятельности, выполняемых на предприятии.

Все производственные операции должны выполняться в соответствии с процедурами и инструкциями. Применяйте меры контроля и мониторинга в ходе производственного процесса, чтобы предотвратить риски путаницы, заражения и перекрестного заражения. Результаты следует записывать в файл сразу же во время выполнения операции или сразу после завершения этапа производства.

Для проверки качества сырья, полуфабрикатов и готовой продукции имеется испытательный цех, отделенный от производственной зоны; иметь отдел контроля качества, который гарантирует, что продукция производится в соответствующих условиях и с использованием соответствующих процессов и соответствует установленным стандартам; проведены необходимые испытания; Используемое сырье и продаваемая продукция должны быть проверены и оценены отделом управления качеством, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям качества; Необходимо контролировать стабильность продукции; Для каждого продукта существует свой производственный процесс.

Сырье и упаковка, используемые при производстве косметической продукции, должны соответствовать стандартам качества производителя. Полуфабрикаты, поступающие в производство, должны иметь стандарты качества и соответствовать стандартам качества изготовителя.

В случае проведения косметических испытаний по договору получатель договора должен соблюдать условия, предусмотренные законодательством о предоставлении услуг по косметическим испытаниям.

В проекте четко указано, что предприятия по производству косметики, получившие Сертификат соответствия требованиям к производству косметики и осуществляющие деятельность на основании Сертификата соответствия требованиям к производству косметики, установленного в Постановлении Правительства № 93/2016/ND-CP от 1 июля 2016 года, регулирующем условия производства косметики, должны соблюдать дорожную карту, предусмотренную в пункте 4 статьи 66 настоящего Постановления.

Согласно проекту, к случаям аннулирования Сертификата соответствия объектам по производству косметической продукции относятся:

1. Прекратить деятельность по производству косметической продукции.

2. Несоблюдение одного из условий выдачи Сертификата соответствия на производство косметической продукции, предусмотренного статьей 14 настоящего Указа.

3. Сертификат соответствия требованиям предприятия по производству косметики, выданный без соответствующего разрешения или имеющий противозаконное содержание.

4. Не осуществлять деятельность в течение 12 месяцев подряд без уведомления государственного органа, регулирующего косметическую отрасль.

Пожалуйста, прочтите полный текст проекта и оставьте свои комментарии здесь.

Мудрость

 

Источник: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm