Tillkännagivande av listan över 46 utländska läkemedelsföretag med läkemedel som bryter mot kvalitetsreglerna

Läkemedelsverket ( hälsoministeriet ) har just tillkännagivit en lista över utländska läkemedelstillverkningsanläggningar som har läkemedel som bryter mot kvalitetsstandarder och måste fortsätta att ta prover och testa 100 % av importerade läkemedelsbatcher. Alla 46 företag från många länder är fall som har återkommit många gånger.

I beslut nr 4318 daterat den 2 december från Läkemedelsverket, som skickades till hälsodepartementet i provinser, städer och läkemedelsimportföretag, anges att Läkemedelsverket, baserat på resultaten av övervakningen av kvaliteten på läkemedel i omlopp och granskning av anläggningar med läkemedel som strider mot kvalitetsreglerna och utländska läkemedelstillverkningsanläggningar som är berättigade att tas bort från listan över de som är skyldiga att ta prover för kvalitetstestning av 100 % av importerade läkemedelsbatcher, tillkännager offentliggörandet av en lista över utländska företag med läkemedel som strider mot kvalitetsreglerna och som måste ta prover för kvalitetstestning av 100 % av importerade läkemedelsbatcher (förbesiktning).

På den här listan fortsätter indiska företag att vara det land med det största antalet företag som bryter mot reglerna. En rad företag som uppträdde mellan 2013 och 2015 och fram till idag hålls fortfarande under förhandsinspektion.

företagslista.jpg

Lista över 46 utländska läkemedelsföretag med läkemedel som inte uppfyller kvalitetskraven. (Källa: Läkemedelsverket)

Förutom den stora gruppen från Indien fortsätter många företag från Bangladesh, Kina, Indonesien, Sydkorea, Pakistan, USA, Italien och Rumänien att stå under särskild tillsyn. Företag som: Reman Drug Laboratories i Bangladesh, CSPC Zhongnuo i Kina, PT. Merck Tbk i Indonesien eller Crown Pharm och Yuyu Inc. i Sydkorea har alla rapporterats ha brutit mot reglerna mycket tidigt, men har ännu inte uppfyllt kraven för att få förhandsinspektionsåtgärden upphävd.

I den här listan finns två amerikanska företag, såsom ADH Health Products och Robinson Pharma, som har överträdelser av kvalitetskraven både före och efter inspektion.

Det gemensamma för alla 46 företag är att de alla har importerat läkemedel till Vietnam som inte uppfyller kvalitetsstandarder, vilket kräver att produkterna övervakas noggrant innan de cirkuleras.

Utöver listan över överträdelser uppgav Läkemedelsverket också att 98 företag från 16 länder togs bort från övervakningslistan efter att förinspektionsperioden avslutats och inga nya överträdelser inträffat.

Vietnams läkemedelsmyndighet begär att hälsodepartementet i provinser, städer och hälsosektorer ska ge de enheter för läkemedelshantering, inspektion och testning som lyder under departementet i uppdrag att utföra inspektioner och övervakning av efterlevnaden av bestämmelserna om kvalitetskontroll av importerade läkemedel i omlopp inom hanteringsområdet och hantera organisationer/individer som bryter mot gällande bestämmelser.

Kommentar (0)