Hälsoministeriet har nyligen förlängt och tillkännagivit nästan 800 ytterligare läkemedel, inklusive både konventionella och bioekvivalenta läkemedel, för att tillgodose behoven av medicinsk undersökning och behandling samt epidemiförebyggande åtgärder.
Av de nästan 800 läkemedel vars licenser förnyades denna gång förnyades 730 i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen från 2016, och 35 läkemedel hade offentligt tillgängliga bevis på bioekvivalens.
 |
| Illustrativ bild |
Av de 730 läkemedel vars licenser förlängdes i denna omgång förlängdes 453 med 5 år, 219 med 3 år och 58 till och med den 31 december 2025.
Det är underförstått att de läkemedel vars marknadsföringstillstånd denna gång förnyades alla är inhemskt producerade läkemedel, med ganska varierande farmakologiska effekter, inklusive läkemedel mot hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, cancerbehandling, antivirala läkemedel, läkemedel mot luftvägssjukdomar, antibiotika, febernedsättande medel, smärtstillande medel och andra vanliga antiinflammatoriska läkemedel.
Det är känt att Vietnams läkemedelsmyndighet i augusti 2024 kontinuerligt förnyade och utfärdade nya registreringscertifikat för läkemedel, vacciner och medicinskt biologiska produkter i enlighet med läkemedelslagen.
I den senaste omgången, för ungefär 10 dagar sedan, fanns det nästan 900 läkemedel, inklusive originalmärkesläkemedel, vacciner och medicinskt biologiska produkter. Av dessa inkluderade listan över originalmärkesläkemedel 30 typer, listan över inhemskt producerade läkemedel inkluderade nästan 400 typer, och resten var utländskt tillverkade läkemedel.
Detta inkluderar nyligen licensierade eller förnyade licenser för läkemedel, vacciner och medicinskt biologiska produkter för perioder om 5 år, 3 år och fram till den 31 december 2025.
Dessutom förnyade Läkemedelsverket även läkemedelsregistreringscertifikat i enlighet med nationalförsamlingens resolution 80.
Den senaste tidens brist på läkemedel är till stor del relaterad till utfärdandet av nya licenser och förnyelsen av befintliga registreringar av läkemedel och farmaceutiska råvaror.
Enligt representanter från hälsoministeriet har utkastet till reviderad läkemedelslag därför förenklat förfarandena för att förnya, ändra och komplettera registreringsintyg för läkemedel och farmaceutiska råvaror. Det effektiviserar administrativa förfaranden och minskar den tid som krävs för att förnya och utfärda registreringsintyg för läkemedel och farmaceutiska råvaror.
Angående dokumentation, förfaranden och process för förnyelse av giltigheten av marknadsföringstillstånd för läkemedel och läkemedelsråvaror: Klausul 1, artikel 56 i läkemedelslagen från 2016 föreskriver att alla läkemedel, efter att deras marknadsföringstillstånd har löpt ut, måste lämna in förnyelsedokument på nytt, och dessa dokument måste bedömas och godkännas av den rådgivande nämnden för marknadsföringstillstånd. Denna bestämmelse i läkemedelslagen har bidragit till hanteringen av läkemedelskvalitet, säkerhet och effektivitet.
Denna förordning gäller dock endast läkemedel som redan är i omlopp och som har kvalitets- eller säkerhetsproblem och kräver en ny bedömning innan marknadsföringstillståndet förnyas.
Dessutom föreslog beredningskommittén i utkastet till reviderad läkemedelslag föreskrifter som specificerar fall för förlängning, ändring eller komplettering av intyget om marknadsföringstillstånd som inte kräver godkännande från den rådgivande nämnden för intyg om marknadsföringstillstånd för läkemedel och farmaceutiska råvaror.
Handläggningstiden för ändringar och tillägg som endast kräver offentliga tillkännagivanden har minskats från 3 månader till 15 arbetsdagar.
Föreskrifterna har ändrats för att tillåta inrättningar att fortsätta använda sina marknadsföringstillstånd efter att de löpt ut och efter att ha lämnat in ansökningar om förnyelse enligt gällande bestämmelser, tills de beviljas förnyelse eller får skriftlig bekräftelse från hälsoministeriet.
Reglerna har ändrats för att tillåta att CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) ersätts med juridiska dokument som bevisar att läkemedlet är godkänt i de fall det uppfyller behoven av sjukdomsförebyggande och sjukdomsbekämpande...
[annons_2]
Källa: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
Kommentar (0)